Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en høj-CML diæt på absorptions- og udskillelsesniveauer hos raske voksne

27. juni 2018 opdateret af: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Effekter af en diæt med højt carboxymethyl-lysin (CML) på absorptions- og udskillelsesniveauer hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​carboxymethyl-lysin (CML) på niveauerne af absorption og udskillelse af CML og i mikrobiotaen hos raske voksne. For at nå målet vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg. Inden interventionen vil forsøgspersonerne have en udvaskningsperiode i syv dage, derefter vil de blive tilfældigt tildelt enten en diæt med høj CML eller en diæt med lav CML i 5 dage. Begge grupper vil indtage de fødevarer, som forskerne på forskningscentret har leveret. Diæter til denne intervention vil være baseret på en isokalorisk diæt, der vil omfatte morgenmad, frokost, snacks og aftensmad.

Blodprøver vil blive taget den første dag, den anden dag af interventionen og efter de fem dage af interventionen. Urin- og afføringsprøver vil blive taget dagen før interventionen og efter interventionen. CML-niveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri i serum- og urinprøver for at evaluere niveauerne af absorption og udskillelse. DNA-ekstraktion fra fæcesprøven vil blive udført af et kommercielt sæt. Bakterielt log10 antal kopier vil blive bestemt ved at bruge q-PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er) er en heterogen gruppe af forbindelser, der hovedsageligt dannes af Maillard-reaktionen. AGE'er kan findes endogent og i nogle fødevarer. Flere AGE'er er blevet karakteriseret, men carboxymethyl-lysin (CML) er en af ​​de mest undersøgte i fødevarer. Adskillige undersøgelser har påvist sammenhængen mellem avancerede glycation-slutprodukter og adskillige patologier. Men få undersøgelser har fokuseret på at studere absorptions- og udskillelsesprocesserne af disse glykeringsprodukter. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af ​​carboxymethyl-lysin (CML) på niveauerne af absorption og udskillelse af CML og i mikrobiotaen hos raske voksne. For at nå målet vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg, som vil bestå af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil modtage generelle anbefalinger, der gør det muligt for dem at holde sig til en diæt med et lavt CML-indhold. Overholdelse af disse anbefalinger vil evalueres gennem tre kostjournaler. Ved afslutningen af ​​vaskeperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage. Deltagerne vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage, interventionen varer, disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskningsgruppen. Deltagerne vil hjælpe til forskningscentret for at modtage morgenmad, frokost og snacks. Efter frokost modtager forsøgspersonerne en pakke indeholdende en snack til midt på aftenen og aftensmaden. Overholdelse af diæten i interventionsperioden vil blive evalueret gennem en kostregistrering af fødevarer.

Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.

Kosten med højt indhold af CML vil have dobbelt så stor mængde som den lave diæt, men med tilsvarende mængder af makro- og mikronæringsstoffer.

Der vil blive taget en blodprøve på den første dag af interventionen for at måle CML basale niveauer. For at evaluere niveauerne af CML-absorption vil serumindsamlingen blive udført på den anden dag og ved slutningen af ​​interventionen. For at evaluere niveauerne af CML-udskillelse vil 24-timers urin blive opsamlet dagen før interventionen og dagen efter, at diætinterventionen er afsluttet. For at evaluere virkningerne på mikrobiota vil forsøgspersoner tage en fækal prøve dagen før og dagen efter interventionen. Måling af CML i serum, 24-timers urin og mad vil blive udført ved væskekromatografi tandem-massespektrometri. DNA-ekstraktion fra fæcesprøven vil blive udført af et kommercielt sæt. Bakterielt log10 antal kopier vil blive bestemt ved at bruge q-PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • University of Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 19 til 35 år.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
  • Klinisk raske forsøgspersoner, uden at have kroniske sygdomme: diabetes mellitus, nyre- eller hjerte-kar-sygdomme.
  • Ikke-ryger emner.
  • Forsøg med lavt alkoholforbrug.
  • Emner, der ikke indtager kosttilskud.
  • Forsøgspersoner uden kendt fødevareallergi.
  • Forsøgspersoner uden laktoseintolerance eller andre fødevarer.
  • Forsøgspersoner uden mave-tarmproblemer.
  • Forsøgspersoner, der ikke træner 150 minutter eller mere om ugen med fysisk træning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mindre end 80% overholdelse af diæten.
  • Forsøgspersoner, der ikke indsamler deres angivne urinprøver.
  • Forsøgspersoner, der præsenterer sig med en allergi eller en uønsket hændelse under interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-CML diæt
En isokalorisk diæt med højt CML-indhold med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage, og de vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage af interventionen. Disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskergruppen. Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt, og makro- og mikronæringsstofferne vil være ens i begge diæter. Den eneste forskel vil være CML-indholdet.
Sham-komparator: Lav-CML diæt
En isokalorisk diæt med lavt CML-indhold med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage, og de vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage af interventionen. Disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskergruppen. Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt, og makro- og mikronæringsstofferne vil være ens i begge diæter. Den eneste forskel vil være CML-indholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af carboxymethyl-lysin
Tidsramme: seks dage
Ændringer i serumniveauer af Carboxymethyl-lysin, en markør for AGE'er, vil blive målt. Carboxymethyl-lysin serumniveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dage
Urinniveauer af carboxymethyl-lysin
Tidsramme: seks dage
Ændringer i urinniveauer af Carboxymethyl-lysin, en markør for AGE'er, vil blive målt. Carboxymethyl-lysin urinniveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel log10 antal kopier i fæcesprøver
Tidsramme: seks dage
Ændringer i bakteriel log10 antal kopier i fækal prøve vil blive målt ved qPCR.
seks dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Ledende efterforsker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBIUG-P32-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj-CML diæt

3
Abonner