- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208946
Effekter af en høj-CML diæt på absorptions- og udskillelsesniveauer hos raske voksne
Effekter af en diæt med højt carboxymethyl-lysin (CML) på absorptions- og udskillelsesniveauer hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af carboxymethyl-lysin (CML) på niveauerne af absorption og udskillelse af CML og i mikrobiotaen hos raske voksne. For at nå målet vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg. Inden interventionen vil forsøgspersonerne have en udvaskningsperiode i syv dage, derefter vil de blive tilfældigt tildelt enten en diæt med høj CML eller en diæt med lav CML i 5 dage. Begge grupper vil indtage de fødevarer, som forskerne på forskningscentret har leveret. Diæter til denne intervention vil være baseret på en isokalorisk diæt, der vil omfatte morgenmad, frokost, snacks og aftensmad.
Blodprøver vil blive taget den første dag, den anden dag af interventionen og efter de fem dage af interventionen. Urin- og afføringsprøver vil blive taget dagen før interventionen og efter interventionen. CML-niveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri i serum- og urinprøver for at evaluere niveauerne af absorption og udskillelse. DNA-ekstraktion fra fæcesprøven vil blive udført af et kommercielt sæt. Bakterielt log10 antal kopier vil blive bestemt ved at bruge q-PCR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er) er en heterogen gruppe af forbindelser, der hovedsageligt dannes af Maillard-reaktionen. AGE'er kan findes endogent og i nogle fødevarer. Flere AGE'er er blevet karakteriseret, men carboxymethyl-lysin (CML) er en af de mest undersøgte i fødevarer. Adskillige undersøgelser har påvist sammenhængen mellem avancerede glycation-slutprodukter og adskillige patologier. Men få undersøgelser har fokuseret på at studere absorptions- og udskillelsesprocesserne af disse glykeringsprodukter. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af carboxymethyl-lysin (CML) på niveauerne af absorption og udskillelse af CML og i mikrobiotaen hos raske voksne. For at nå målet vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg, som vil bestå af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil modtage generelle anbefalinger, der gør det muligt for dem at holde sig til en diæt med et lavt CML-indhold. Overholdelse af disse anbefalinger vil evalueres gennem tre kostjournaler. Ved afslutningen af vaskeperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage. Deltagerne vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage, interventionen varer, disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskningsgruppen. Deltagerne vil hjælpe til forskningscentret for at modtage morgenmad, frokost og snacks. Efter frokost modtager forsøgspersonerne en pakke indeholdende en snack til midt på aftenen og aftensmaden. Overholdelse af diæten i interventionsperioden vil blive evalueret gennem en kostregistrering af fødevarer.
Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.
Kosten med højt indhold af CML vil have dobbelt så stor mængde som den lave diæt, men med tilsvarende mængder af makro- og mikronæringsstoffer.
Der vil blive taget en blodprøve på den første dag af interventionen for at måle CML basale niveauer. For at evaluere niveauerne af CML-absorption vil serumindsamlingen blive udført på den anden dag og ved slutningen af interventionen. For at evaluere niveauerne af CML-udskillelse vil 24-timers urin blive opsamlet dagen før interventionen og dagen efter, at diætinterventionen er afsluttet. For at evaluere virkningerne på mikrobiota vil forsøgspersoner tage en fækal prøve dagen før og dagen efter interventionen. Måling af CML i serum, 24-timers urin og mad vil blive udført ved væskekromatografi tandem-massespektrometri. DNA-ekstraktion fra fæcesprøven vil blive udført af et kommercielt sæt. Bakterielt log10 antal kopier vil blive bestemt ved at bruge q-PCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 19 til 35 år.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
- Klinisk raske forsøgspersoner, uden at have kroniske sygdomme: diabetes mellitus, nyre- eller hjerte-kar-sygdomme.
- Ikke-ryger emner.
- Forsøg med lavt alkoholforbrug.
- Emner, der ikke indtager kosttilskud.
- Forsøgspersoner uden kendt fødevareallergi.
- Forsøgspersoner uden laktoseintolerance eller andre fødevarer.
- Forsøgspersoner uden mave-tarmproblemer.
- Forsøgspersoner, der ikke træner 150 minutter eller mere om ugen med fysisk træning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med mindre end 80% overholdelse af diæten.
- Forsøgspersoner, der ikke indsamler deres angivne urinprøver.
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig med en allergi eller en uønsket hændelse under interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj-CML diæt
En isokalorisk diæt med højt CML-indhold med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage, og de vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage af interventionen.
Disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskergruppen.
Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt, og makro- og mikronæringsstofferne vil være ens i begge diæter.
Den eneste forskel vil være CML-indholdet.
|
Sham-komparator: Lav-CML diæt
En isokalorisk diæt med lavt CML-indhold med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en høj-CML-diæt eller en lav-CML-diæt i 5 dage, og de vil modtage de 5 tilsvarende måltider (morgenmad, frokost, snacks og aftensmad) i løbet af de 5 dage af interventionen.
Disse forberedelser vil blive udarbejdet af et cateringfirma med indikationer og supervision af forskergruppen.
Interventionen vil være baseret på en isokalorisk diæt med en fordeling på 55 til 63 % kulhydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre end 10 % mættet fedt, og makro- og mikronæringsstofferne vil være ens i begge diæter.
Den eneste forskel vil være CML-indholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveauer af carboxymethyl-lysin
Tidsramme: seks dage
|
Ændringer i serumniveauer af Carboxymethyl-lysin, en markør for AGE'er, vil blive målt.
Carboxymethyl-lysin serumniveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
|
seks dage
|
Urinniveauer af carboxymethyl-lysin
Tidsramme: seks dage
|
Ændringer i urinniveauer af Carboxymethyl-lysin, en markør for AGE'er, vil blive målt.
Carboxymethyl-lysin urinniveauer vil blive målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
|
seks dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriel log10 antal kopier i fæcesprøver
Tidsramme: seks dage
|
Ændringer i bakteriel log10 antal kopier i fækal prøve vil blive målt ved qPCR.
|
seks dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Ledende efterforsker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBIUG-P32-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj-CML diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsUkendt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Poitiers University HospitalRekrutteringKronisk myeloid leukæmi | TyrosinkinasehæmmereFrankrig
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater