- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208946
Effets d'un régime riche en CML sur les niveaux d'absorption et d'excrétion chez les adultes en bonne santé
Effets d'un régime riche en carboxyméthyl-lysine (CML) sur les niveaux d'absorption et d'excrétion chez les adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la carboxyméthyl-lysine (CML) sur les niveaux d'absorption et d'excrétion de la CML, et dans le microbiote d'adultes sains. Pour atteindre cet objectif, un essai clinique randomisé sera réalisé. Avant l'intervention, les sujets auront une période de sevrage pendant sept jours, puis ils seront assignés au hasard à un régime à CML élevé ou à un régime à faible CML pendant 5 jours. Les deux groupes consommeront les aliments fournis par les chercheurs du centre de recherche. Les régimes pour cette intervention seront basés sur un régime isocalorique qui comprendra le petit-déjeuner, le déjeuner, les collations et le dîner.
Des échantillons de sang seront prélevés le premier jour, le deuxième jour de l'intervention et après les cinq jours de l'intervention. Des échantillons d'urine et de selles seront prélevés la veille de l'intervention et après l'intervention. Les niveaux de LMC seront mesurés par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide dans des échantillons de sérum et d'urine pour évaluer les niveaux d'absorption et d'excrétion. L'extraction de l'ADN de l'échantillon fécal sera effectuée par un kit commercial. Le nombre de copies bactériennes log10 sera déterminé en utilisant la q-PCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits terminaux de glycation avancée (AGE) sont un groupe hétérogène de composés formés principalement par la réaction de Maillard. Les AGE peuvent être trouvés de manière endogène et dans certains aliments. Plusieurs AGE ont été caractérisés, mais la carboxyméthyl-lysine (CML) est l'une des plus étudiées dans les aliments. Plusieurs études ont démontré l'association entre des produits terminaux de glycation avancée et plusieurs pathologies. Cependant, peu d'études se sont focalisées sur l'étude des processus d'absorption et d'excrétion de ces produits de glycation. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la carboxyméthyl-lysine (CML) sur les niveaux d'absorption et d'excrétion de CML, et dans le microbiote d'adultes sains. Pour atteindre l'objectif, un essai clinique randomisé sera réalisé, qui consistera en une période de sevrage de 7 jours au cours de laquelle les participants recevront des recommandations générales leur permettant de s'en tenir à un régime à faible teneur en LMC, le respect de ces recommandations être évalué à travers trois fiches alimentaires. À la fin de la période de lavage, les participants seront assignés au hasard à un régime à CML élevé ou à un régime à faible CML pendant 5 jours. Les participants recevront les 5 repas correspondants (petit-déjeuner, déjeuner, goûter et dîner) pendant les 5 jours de l'intervention, ces préparations seront élaborées par une entreprise de restauration avec indications et encadrement par le groupe de recherche. Les participants se rendront au centre de recherche pour recevoir le petit-déjeuner, le déjeuner et les collations. Après le déjeuner, les sujets recevront un colis contenant une collation pour le milieu de soirée et le dîner. L'adhésion au régime alimentaire pendant la période d'intervention sera évaluée à travers un registre alimentaire des aliments.
L'intervention sera basée sur un régime isocalorique avec une répartition de 55 à 63% de glucides, 12 à 15% de protéines, 25 à 30% de lipides et moins de 10% de graisses saturées.
Le régime à haute teneur en CML aura deux fois plus de quantité que le régime à faible teneur, mais avec des quantités similaires de macro et de micronutriments.
Un échantillon de sang sera prélevé le premier jour de l'intervention pour mesurer les niveaux basaux de LMC. Afin d'évaluer les niveaux d'absorption de la LMC, le prélèvement de sérum sera effectué le deuxième jour et à la fin de l'intervention. Pour évaluer les niveaux d'excrétion de la LMC, l'urine des 24 heures sera recueillie la veille de l'intervention et le lendemain de la fin de l'intervention diététique. Pour évaluer les effets sur le microbiote les sujets prélèveront un échantillon fécal la veille et le lendemain de l'intervention. La mesure de la LMC dans le sérum, l'urine de 24 heures et les aliments sera effectuée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem. L'extraction de l'ADN de l'échantillon fécal sera effectuée par un kit commercial. Le nombre de copies bactériennes log10 sera déterminé en utilisant la q-PCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 19 à 35 ans.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m2
- Sujets cliniquement sains, sans présenter de maladies chroniques : diabète sucré, maladie rénale ou cardiovasculaire.
- Sujets non fumeurs.
- Sujets à faible consommation d'alcool.
- Sujets ne consommant pas de compléments alimentaires.
- Sujets sans allergie alimentaire connue.
- Sujets sans intolérance au lactose ou autres aliments.
- Sujets sans problèmes gastro-intestinaux.
- Sujets qui ne pratiquent pas 150 minutes ou plus par semaine d'exercice physique
Critère d'exclusion:
- Sujets avec moins de 80 % d'adhésion au régime.
- Sujets qui ne recueillent pas leurs échantillons d'urine indiqués.
- Sujets présentant une allergie ou un événement indésirable au cours de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en CML
Un régime isocalorique à haute teneur en LMC avec une répartition de 55 à 63 % de glucides, 12 à 15 % de protéines, 25 à 30 % de lipides et moins de 10 % de graisses saturées.
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Les participants seront assignés au hasard à un régime à CML élevé ou à un régime à faible CML pendant 5 jours, et ils recevront les 5 repas correspondants (petit-déjeuner, déjeuner, collations et dîner) pendant les 5 jours de l'intervention.
Ces préparations seront élaborées par une entreprise de restauration avec indications et encadrement par le groupe de recherche.
L'intervention sera basée sur un régime isocalorique avec une répartition de 55 à 63% de glucides, 12 à 15% de protéines, 25 à 30% de lipides et moins de 10% de graisses saturées et ses macro et micronutriments seront similaires dans les deux régimes.
La seule différence sera le contenu CML.
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Comparateur factice: Régime à faible LMC
Un régime isocalorique à faible teneur en LMC avec une répartition de 55 à 63 % de glucides, 12 à 15 % de protéines, 25 à 30 % de lipides et moins de 10 % de graisses saturées.
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Les participants seront assignés au hasard à un régime à CML élevé ou à un régime à faible CML pendant 5 jours, et ils recevront les 5 repas correspondants (petit-déjeuner, déjeuner, collations et dîner) pendant les 5 jours de l'intervention.
Ces préparations seront élaborées par une entreprise de restauration avec indications et encadrement par le groupe de recherche.
L'intervention sera basée sur un régime isocalorique avec une répartition de 55 à 63% de glucides, 12 à 15% de protéines, 25 à 30% de lipides et moins de 10% de graisses saturées et ses macro et micronutriments seront similaires dans les deux régimes.
La seule différence sera le contenu CML.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de carboxyméthyl-lysine
Délai: six jours
|
L'évolution des taux sériques de Carboxyméthyl-lysine, un marqueur des AGE, sera mesurée.
Les taux sériques de carboxyméthyl-lysine seront mesurés par spectrométrie de masse tandem chromatographie liquide.
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six jours
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Niveaux urinaires de carboxyméthyl-lysine
Délai: six jours
|
L'évolution des taux urinaires de Carboxyméthyl-lysine, marqueur des AGE, sera mesurée.
Les taux urinaires de carboxyméthyl-lysine seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem.
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six jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bactérie log10 nombre de copies dans les échantillons fécaux
Délai: six jours
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Les changements dans le nombre log10 bactérien de copies dans l'échantillon fécal seront mesurés par qPCR.
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six jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Chercheur principal: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBIUG-P32-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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