- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208946
Efeitos de uma dieta rica em LMC nos níveis de absorção e excreção em adultos saudáveis
Efeitos de uma dieta rica em carboximetillisina (CML) nos níveis de absorção e excreção em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da carboximetillisina (CML) nos níveis de absorção e excreção de CML e na microbiota de adultos saudáveis. Para atingir o objetivo, será realizado um ensaio clínico randomizado. Antes da intervenção, os indivíduos terão um período de washout por sete dias, então eles serão aleatoriamente designados para uma dieta de alta CML ou para uma dieta de baixa CML por 5 dias. Ambos os grupos consumirão os alimentos fornecidos pelos pesquisadores do centro de pesquisa. As dietas para esta intervenção serão baseadas em uma dieta isocalórica que incluirá café da manhã, almoço, lanches e jantar.
Amostras de sangue serão coletadas no primeiro dia, no segundo dia da intervenção e após os cinco dias da intervenção. Amostras de urina e fezes serão coletadas no dia anterior à intervenção e após a intervenção. Os níveis de CML serão medidos por cromatografia líquida tandem-espectrometria de massa em amostras de soro e urina para avaliar os níveis de absorção e excreção. A extração de DNA da amostra fecal será realizada por um kit comercial. O número de log10 bacteriano de cópias será determinado usando q-PCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) são um grupo heterogêneo de compostos formados principalmente pela reação de Maillard. Os AGEs podem ser encontrados de forma endógena e em alguns alimentos. Vários AGEs já foram caracterizados, mas a carboximetillisina (CML) é um dos mais amplamente estudados em alimentos. Vários estudos demonstraram a associação entre produtos finais de glicação avançada e diversas patologias. No entanto, poucos estudos têm se concentrado em estudar os processos de absorção e excreção desses produtos da glicação. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da carboximetil-lisina (CML) nos níveis de absorção e excreção de CML e na microbiota de adultos saudáveis. Para atingir o objetivo, será realizado um ensaio clínico randomizado, que consistirá em um período de washout de 7 dias durante o qual os participantes receberão recomendações gerais que lhes permitam manter uma dieta com baixo teor de CML, a adesão a essas recomendações será avaliados por meio de três registros dietéticos. No final do período de lavagem, os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta de alta CML ou baixa CML por 5 dias. Os participantes receberão as 5 refeições correspondentes (pequeno-almoço, almoço, lanche e jantar) durante os 5 dias de intervenção, cujas preparações serão elaboradas por uma empresa de restauração com indicação e supervisão do grupo de investigação. Os participantes irão ao centro de pesquisa para receber o café da manhã, almoço e lanches. Após o almoço os sujeitos receberão um pacote contendo um lanche para o meio da tarde e o jantar. A adesão à dieta durante o período de intervenção será avaliada por meio do registro alimentar dos alimentos.
A intervenção será baseada numa dieta isocalórica com uma distribuição de 55 a 63% de hidratos de carbono, 12 a 15% de proteína, 25 a 30% de lípidos e menos de 10% de gordura saturada.
A dieta com alto teor de CML terá o dobro da dieta baixa, mas com quantidades semelhantes de macro e micronutrientes.
Uma amostra de sangue será coletada no primeiro dia da intervenção para medir os níveis basais de CML. Para avaliar os níveis de absorção da LMC, a coleta de soro será realizada no segundo dia e ao final da intervenção. Para avaliar os níveis de excreção de CML será coletada urina de 24 horas no dia anterior à intervenção e no dia seguinte ao término da intervenção dietética. Para avaliar os efeitos na microbiota, os sujeitos colherão uma amostra fecal um dia antes e um dia após a intervenção. A dosagem de LMC no soro, urina de 24 horas e alimentos será realizada por cromatografia líquida tandem-espectrometria de massas. A extração de DNA da amostra fecal será realizada por um kit comercial. O número de log10 bacteriano de cópias será determinado usando q-PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a 35 anos.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 25 kg / m2
- Indivíduos clinicamente saudáveis, sem apresentar doenças crônicas: diabetes mellitus, doença renal ou cardiovascular.
- Sujeitos não fumantes.
- Indivíduos com baixo consumo de álcool.
- Sujeitos que não consomem suplementos alimentares.
- Indivíduos sem alergias alimentares conhecidas.
- Sujeitos sem intolerância à lactose ou outros alimentos.
- Indivíduos sem problemas gastrointestinais.
- Sujeitos que não praticam 150 minutos ou mais por semana de exercício físico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 80% de adesão à dieta.
- Indivíduos que não coletam as amostras de urina indicadas.
- Indivíduos que apresentam alergia ou evento adverso durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com CML alto
Uma dieta isocalórica com alto teor de CML com uma distribuição de 55 a 63% de carboidratos, 12 a 15% de proteína, 25 a 30% de lipídios e menos de 10% de gordura saturada.
|
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta de alta CML ou baixa CML por 5 dias, e receberão as 5 refeições correspondentes (café da manhã, almoço, lanches e jantar) durante os 5 dias da intervenção.
Estas preparações serão elaboradas por uma empresa de catering com indicação e supervisão do grupo de pesquisa.
A intervenção será baseada em uma dieta isocalórica com distribuição de 55 a 63% de carboidratos, 12 a 15% de proteínas, 25 a 30% de lipídios e menos de 10% de gorduras saturadas e seus macro e micronutrientes serão semelhantes em ambas as dietas.
A única diferença será o conteúdo CML.
|
|
Comparador Falso: Dieta com baixo teor de CML
Uma dieta isocalórica com baixo teor de CML com uma distribuição de 55 a 63% de carboidratos, 12 a 15% de proteína, 25 a 30% de lipídios e menos de 10% de gordura saturada.
|
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta de alta CML ou baixa CML por 5 dias, e receberão as 5 refeições correspondentes (café da manhã, almoço, lanches e jantar) durante os 5 dias da intervenção.
Estas preparações serão elaboradas por uma empresa de catering com indicação e supervisão do grupo de pesquisa.
A intervenção será baseada em uma dieta isocalórica com distribuição de 55 a 63% de carboidratos, 12 a 15% de proteínas, 25 a 30% de lipídios e menos de 10% de gorduras saturadas e seus macro e micronutrientes serão semelhantes em ambas as dietas.
A única diferença será o conteúdo CML.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de carboximetil-lisina
Prazo: seis dias
|
Alterações nos níveis séricos de carboximetil-lisina, um marcador de AGEs, serão medidas.
Os níveis séricos de carboximetil-lisina serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massas.
|
seis dias
|
|
Níveis urinários de carboximetil-lisina
Prazo: seis dias
|
Alterações nos níveis urinários de carboximetil-lisina, um marcador de AGEs, serão medidas.
Os níveis urinários de carboximetil-lisina serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massas.
|
seis dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de log10 bacteriano de cópias em amostras fecais
Prazo: seis dias
|
As alterações no número de log10 bacteriano de cópias na amostra fecal serão medidas por qPCR.
|
seis dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Investigador principal: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIBIUG-P32-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta com CML alto
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsDesconhecido
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
InCor Heart InstituteConcluídoDiabetes tipo 2 | Doença Arterial Coronariana (DAC)Brasil
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandConcluídoPressão arterial | Excesso de peso, Infância | Prevenção da ObesidadePolônia
-
University of HullConcluído
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa