Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een CML-rijk dieet op absorptie- en excretieniveaus bij gezonde volwassenen

27 juni 2018 bijgewerkt door: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Effecten van een hoog carboxymethyl-lysine (CML) dieet op absorptie- en uitscheidingsniveaus bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van carboxymethyl-lysine (CML) op de niveaus van absorptie en uitscheiding van CML, en in de microbiota van gezonde volwassenen. Om het doel te bereiken zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de interventie krijgen de proefpersonen een wash-outperiode van zeven dagen, waarna ze gedurende vijf dagen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een hoog-CML- ofwel een laag-CML-dieet. Beide groepen consumeren het voedsel dat door de onderzoekers in het onderzoekscentrum wordt verstrekt. Diëten voor deze interventie zullen gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet dat ontbijt, lunch, snacks en diner omvat.

Bloedmonsters worden genomen op de eerste dag, de tweede dag van de ingreep en na de vijf dagen van de ingreep. Urine- en ontlastingsmonsters worden de dag voor de ingreep en na de ingreep afgenomen. CML-niveaus zullen worden gemeten door vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie in serum- en urinemonsters om de niveaus van absorptie en excretie te evalueren. DNA-extractie uit het fecale monster zal worden uitgevoerd door een commerciële kit. Bacteriële log10 aantal kopieën zal worden bepaald met behulp van q-PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn een heterogene groep verbindingen die voornamelijk worden gevormd door de Maillard-reactie. AGE's kunnen endogeen en in sommige voedingsmiddelen worden aangetroffen. Verschillende AGE's zijn gekarakteriseerd, maar carboxymethyl-lysine (CML) is een van de meest bestudeerde in voedingsmiddelen. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen geavanceerde glycatie-eindproducten en verschillende pathologieën. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op het bestuderen van de absorptie- en uitscheidingsprocessen van deze glycatieproducten. Daarom is het doel van de studie om het effect van carboxymethyl-lysine (CML) op de niveaus van absorptie en uitscheiding van CML en in de microbiota van gezonde volwassenen te evalueren. Om het doel te bereiken zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, die zal bestaan ​​uit een wash-outperiode van 7 dagen waarin deelnemers algemene aanbevelingen zullen krijgen waarmee ze zich aan een dieet met een laag CML-gehalte kunnen houden. worden beoordeeld aan de hand van drie voedingsdossiers. Aan het einde van de wasperiode worden de deelnemers gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet. Deelnemers krijgen gedurende de 5 dagen van de interventie de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, tussendoortjes en avondeten), deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep. Deelnemers zullen naar het onderzoekscentrum gaan om het ontbijt, de lunch en de snacks te ontvangen. Na de lunch krijgen de proefpersonen een pakket met daarin een snack voor halverwege de avond en het diner. De naleving van het dieet tijdens de interventieperiode zal worden beoordeeld aan de hand van een voedingsregister van voedingsmiddelen.

De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.

Het dieet met een hoog gehalte aan CML zal twee keer zoveel bevatten als het lage dieet, maar met vergelijkbare hoeveelheden macro- en micronutriënten.

Op de eerste dag van de ingreep wordt bloed afgenomen om de basale CML-waarden te meten. Om de niveaus van CML-absorptie te evalueren, wordt de serumverzameling uitgevoerd op de tweede dag en aan het einde van de interventie. Om de niveaus van CML-uitscheiding te evalueren, wordt 24-uurs urine verzameld op de dag vóór de interventie en de dag nadat de dieetinterventie is beëindigd. Om de effecten op de microbiota te evalueren, nemen proefpersonen de dag voor en een dag na de ingreep een ontlastingsmonster. Meting van CML in serum, 24-uurs urine en voedsel zal worden uitgevoerd door vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie. DNA-extractie uit het fecale monster zal worden uitgevoerd door een commerciële kit. Bacteriële log10 aantal kopieën zal worden bepaald met behulp van q-PCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • University of Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 tot 35 jaar.
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 - 25 kg/m2
  • Klinisch gezonde proefpersonen, zonder chronische ziekten: diabetes mellitus, nier- of hart- en vaatziekten.
  • Niet-roken onderwerpen.
  • Onderwerpen met een laag alcoholgebruik.
  • Onderwerpen die geen voedingssupplementen consumeren.
  • Proefpersonen zonder bekende voedselallergieën.
  • Onderwerpen zonder lactose-intolerantie of ander voedsel.
  • Proefpersonen zonder gastro-intestinale problemen.
  • Onderwerpen die niet 150 minuten of meer per week aan lichaamsbeweging doen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met minder dan 80% naleving van het dieet.
  • Proefpersonen die hun aangegeven urinemonsters niet verzamelen.
  • Proefpersonen die tijdens de interventie een allergie of bijwerking vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog CML-dieet
Een isocalorisch dieet met een hoog CML-gehalte met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.
Deelnemers worden gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet en krijgen de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, snacks en diner) gedurende de 5 dagen van de interventie. Deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep. De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet en de macro- en micronutriënten zullen in beide diëten vergelijkbaar zijn. Het enige verschil is de CML-inhoud.
Sham-vergelijker: Laag-CML-dieet
Een isocalorisch dieet met een laag CML-gehalte met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.
Deelnemers worden gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet en krijgen de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, snacks en diner) gedurende de 5 dagen van de interventie. Deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep. De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet en de macro- en micronutriënten zullen in beide diëten vergelijkbaar zijn. Het enige verschil is de CML-inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van carboxymethyl-lysine
Tijdsspanne: Zes dagen
Veranderingen in serumspiegels van carboxymethyl-lysine, een marker van AGE's, zullen worden gemeten. Serumgehalten van carboxymethyllysine zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie.
Zes dagen
Urinaire niveaus van carboxymethyl-lysine
Tijdsspanne: Zes dagen
Veranderingen in urinaire niveaus van carboxymethyl-lysine, een marker van AGE's, zullen worden gemeten. Urinewaarden van carboxymethyllysine zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie.
Zes dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacterieel log10 aantal kopieën in fecale monsters
Tijdsspanne: Zes dagen
Veranderingen in bacterieel log10 aantal kopieën in fecaal monster worden gemeten met qPCR.
Zes dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIBIUG-P32-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hoog CML-dieet

Abonneren