- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208946
Effecten van een CML-rijk dieet op absorptie- en excretieniveaus bij gezonde volwassenen
Effecten van een hoog carboxymethyl-lysine (CML) dieet op absorptie- en uitscheidingsniveaus bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van carboxymethyl-lysine (CML) op de niveaus van absorptie en uitscheiding van CML, en in de microbiota van gezonde volwassenen. Om het doel te bereiken zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de interventie krijgen de proefpersonen een wash-outperiode van zeven dagen, waarna ze gedurende vijf dagen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een hoog-CML- ofwel een laag-CML-dieet. Beide groepen consumeren het voedsel dat door de onderzoekers in het onderzoekscentrum wordt verstrekt. Diëten voor deze interventie zullen gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet dat ontbijt, lunch, snacks en diner omvat.
Bloedmonsters worden genomen op de eerste dag, de tweede dag van de ingreep en na de vijf dagen van de ingreep. Urine- en ontlastingsmonsters worden de dag voor de ingreep en na de ingreep afgenomen. CML-niveaus zullen worden gemeten door vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie in serum- en urinemonsters om de niveaus van absorptie en excretie te evalueren. DNA-extractie uit het fecale monster zal worden uitgevoerd door een commerciële kit. Bacteriële log10 aantal kopieën zal worden bepaald met behulp van q-PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn een heterogene groep verbindingen die voornamelijk worden gevormd door de Maillard-reactie. AGE's kunnen endogeen en in sommige voedingsmiddelen worden aangetroffen. Verschillende AGE's zijn gekarakteriseerd, maar carboxymethyl-lysine (CML) is een van de meest bestudeerde in voedingsmiddelen. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen geavanceerde glycatie-eindproducten en verschillende pathologieën. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op het bestuderen van de absorptie- en uitscheidingsprocessen van deze glycatieproducten. Daarom is het doel van de studie om het effect van carboxymethyl-lysine (CML) op de niveaus van absorptie en uitscheiding van CML en in de microbiota van gezonde volwassenen te evalueren. Om het doel te bereiken zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, die zal bestaan uit een wash-outperiode van 7 dagen waarin deelnemers algemene aanbevelingen zullen krijgen waarmee ze zich aan een dieet met een laag CML-gehalte kunnen houden. worden beoordeeld aan de hand van drie voedingsdossiers. Aan het einde van de wasperiode worden de deelnemers gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet. Deelnemers krijgen gedurende de 5 dagen van de interventie de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, tussendoortjes en avondeten), deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep. Deelnemers zullen naar het onderzoekscentrum gaan om het ontbijt, de lunch en de snacks te ontvangen. Na de lunch krijgen de proefpersonen een pakket met daarin een snack voor halverwege de avond en het diner. De naleving van het dieet tijdens de interventieperiode zal worden beoordeeld aan de hand van een voedingsregister van voedingsmiddelen.
De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.
Het dieet met een hoog gehalte aan CML zal twee keer zoveel bevatten als het lage dieet, maar met vergelijkbare hoeveelheden macro- en micronutriënten.
Op de eerste dag van de ingreep wordt bloed afgenomen om de basale CML-waarden te meten. Om de niveaus van CML-absorptie te evalueren, wordt de serumverzameling uitgevoerd op de tweede dag en aan het einde van de interventie. Om de niveaus van CML-uitscheiding te evalueren, wordt 24-uurs urine verzameld op de dag vóór de interventie en de dag nadat de dieetinterventie is beëindigd. Om de effecten op de microbiota te evalueren, nemen proefpersonen de dag voor en een dag na de ingreep een ontlastingsmonster. Meting van CML in serum, 24-uurs urine en voedsel zal worden uitgevoerd door vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie. DNA-extractie uit het fecale monster zal worden uitgevoerd door een commerciële kit. Bacteriële log10 aantal kopieën zal worden bepaald met behulp van q-PCR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 35 jaar.
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 - 25 kg/m2
- Klinisch gezonde proefpersonen, zonder chronische ziekten: diabetes mellitus, nier- of hart- en vaatziekten.
- Niet-roken onderwerpen.
- Onderwerpen met een laag alcoholgebruik.
- Onderwerpen die geen voedingssupplementen consumeren.
- Proefpersonen zonder bekende voedselallergieën.
- Onderwerpen zonder lactose-intolerantie of ander voedsel.
- Proefpersonen zonder gastro-intestinale problemen.
- Onderwerpen die niet 150 minuten of meer per week aan lichaamsbeweging doen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met minder dan 80% naleving van het dieet.
- Proefpersonen die hun aangegeven urinemonsters niet verzamelen.
- Proefpersonen die tijdens de interventie een allergie of bijwerking vertonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog CML-dieet
Een isocalorisch dieet met een hoog CML-gehalte met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.
|
Deelnemers worden gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet en krijgen de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, snacks en diner) gedurende de 5 dagen van de interventie.
Deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep.
De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet en de macro- en micronutriënten zullen in beide diëten vergelijkbaar zijn.
Het enige verschil is de CML-inhoud.
|
|
Sham-vergelijker: Laag-CML-dieet
Een isocalorisch dieet met een laag CML-gehalte met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet.
|
Deelnemers worden gedurende 5 dagen willekeurig toegewezen aan een hoog-CML- of een laag-CML-dieet en krijgen de 5 bijbehorende maaltijden (ontbijt, lunch, snacks en diner) gedurende de 5 dagen van de interventie.
Deze voorbereidingen worden uitgewerkt door een cateringbedrijf met indicaties en begeleiding door de onderzoeksgroep.
De interventie zal gebaseerd zijn op een isocalorisch dieet met een verdeling van 55 tot 63% koolhydraten, 12 tot 15% eiwit, 25 tot 30% lipiden en minder dan 10% verzadigd vet en de macro- en micronutriënten zullen in beide diëten vergelijkbaar zijn.
Het enige verschil is de CML-inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van carboxymethyl-lysine
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Veranderingen in serumspiegels van carboxymethyl-lysine, een marker van AGE's, zullen worden gemeten.
Serumgehalten van carboxymethyllysine zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie.
|
Zes dagen
|
|
Urinaire niveaus van carboxymethyl-lysine
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Veranderingen in urinaire niveaus van carboxymethyl-lysine, een marker van AGE's, zullen worden gemeten.
Urinewaarden van carboxymethyllysine zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem-massaspectrometrie.
|
Zes dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacterieel log10 aantal kopieën in fecale monsters
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Veranderingen in bacterieel log10 aantal kopieën in fecaal monster worden gemeten met qPCR.
|
Zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Hoofdonderzoeker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIBIUG-P32-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Hoog CML-dieet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsOnbekend
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
InCor Heart InstituteVoltooidType 2 diabetes | Coronaire hartziekte (CAD)Brazilië
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterActief, niet wervend
-
Poitiers University HospitalActief, niet wervendChronische myeloïde leukemie | TyrosinekinaseremmersFrankrijk
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven