高 CML 饮食对健康成人吸收和排泄水平的影响
高羧甲基赖氨酸 (CML) 饮食对健康成人吸收和排泄水平的影响
本研究的目的是评估羧甲基赖氨酸 (CML) 对 CML 吸收和排泄水平以及健康成人微生物群的影响。 为了达到这个目标，将进行一项随机临床试验。 在干预之前，受试者将有 7 天的清除期，然后他们将被随机分配到高 CML 或低 CML 饮食 5 天。 两组都将食用研究中心研究人员提供的食物。 这种干预的饮食将基于等热量饮食，包括早餐、午餐、零食和晚餐。
将在干预的第一天、第二天和干预五天后采集血样。 将在干预前一天和干预后采集尿液和粪便样本。 CML 水平将通过液相色谱串联质谱法在血清和尿液样本中测量，以评估吸收和排泄水平。 从粪便样本中提取 DNA 将通过商业试剂盒进行。 细菌 log10 拷贝数将通过使用 q-PCR 确定。
研究概览
详细说明
晚期糖基化终产物 (AGEs) 是一组异质化合物，主要由美拉德反应形成。 AGEs 可以内源性存在于某些食物中。 已经对几种 AGE 进行了表征，但羧甲基赖氨酸 (CML) 是食品中研究最广泛的一种。 一些研究已经证明了晚期糖基化终产物与多种病理学之间的关联。 然而，很少有研究集中于研究这些糖化产物的吸收和排泄过程。 因此，该研究的目的是评估羧甲基赖氨酸 (CML) 对 CML 吸收和排泄水平以及健康成人微生物群的影响。 为实现该目标，将进行一项随机临床试验，其中包括 7 天的洗脱期，在此期间参与者将收到一般性建议，使他们能够坚持低 CML 含量的饮食，遵守这些建议将通过三个饮食记录来评估。 在清洗期结束时，参与者将被随机分配到高 CML 或低 CML 饮食 5 天。 参与者将在5天的干预期间获得相应的5餐（早餐、午餐、点心和晚餐），这些准备工作将由一家餐饮公司在研究组的指导和监督下精心准备。 参与者将协助研究中心领取早餐、午餐和点心。 午餐后，受试者将收到一个包裹，其中包含中午和晚餐的小吃。 在干预期间坚持饮食将通过食物的饮食记录来评估。
干预将基于等热量饮食，其中碳水化合物的分布为 55% 至 63%，蛋白质为 12% 至 15%，脂质为 25% 至 30%，饱和脂肪少于 10%。
CML 含量高的饮食的含量是低含量饮食的两倍，但大量和微量营养素的含量相似。
将在干预的第一天采集血样以测量 CML 基础水平。 为了评估 CML 吸收水平，将在第二天和干预结束时进行血清收集。 为评估 CML 排泄水平，将在干预前一天和饮食干预结束后的第二天收集 24 小时尿液。 为了评估对微生物群的影响，受试者将在干预前一天和干预后一天采集粪便样本。 血清、24 小时尿液和食物中的 CML 测量将通过液相色谱串联质谱法进行。 从粪便样本中提取 DNA 将通过商业试剂盒进行。 细菌 log10 拷贝数将通过使用 q-PCR 确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37320
- University of Guanajuato
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19 至 35 岁的成年人。
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 - 25 kg / m2 的受试者
- 临床健康的受试者，没有表现出慢性疾病：糖尿病、肾脏或心血管疾病。
- 禁烟对象。
- 饮酒量低的受试者。
- 不食用食品补充剂的受试者。
- 没有已知食物过敏的受试者。
- 没有乳糖不耐症或其他食物的受试者。
- 没有胃肠道问题的受试者。
- 每周未进行 150 分钟或以上体育锻炼的受试者
排除标准：
- 饮食依从性低于 80% 的受试者。
- 不收集指定尿样的受试者。
- 在干预期间出现过敏或不良事件的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高 CML 饮食
一种等热量、高 CML 含量的饮食，其分布为 55% 至 63% 的碳水化合物、12% 至 15% 的蛋白质、25% 至 30% 的脂质和少于 10% 的饱和脂肪。
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参与者将被随机分配到高 CML 或低 CML 饮食 5 天，他们将在 5 天的干预期间接受 5 顿相应的膳食（早餐、午餐、点心和晚餐）。
这些准备工作将由一家餐饮公司在研究小组的指示和监督下进行详细说明。
干预将基于等热量饮食，分布为 55% 至 63% 的碳水化合物、12% 至 15% 的蛋白质、25% 至 30% 的脂质和少于 10% 的饱和脂肪，两种饮食中的常量和微量营养素相似。
唯一的区别是 CML 内容。
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假比较器：低 CML 饮食
一种等热量、低 CML 含量的饮食，其分布为 55% 至 63% 的碳水化合物、12% 至 15% 的蛋白质、25% 至 30% 的脂质和少于 10% 的饱和脂肪。
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参与者将被随机分配到高 CML 或低 CML 饮食 5 天，他们将在 5 天的干预期间接受 5 顿相应的膳食（早餐、午餐、点心和晚餐）。
这些准备工作将由一家餐饮公司在研究小组的指示和监督下进行详细说明。
干预将基于等热量饮食，分布为 55% 至 63% 的碳水化合物、12% 至 15% 的蛋白质、25% 至 30% 的脂质和少于 10% 的饱和脂肪，两种饮食中的常量和微量营养素相似。
唯一的区别是 CML 内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羧甲基赖氨酸的血清水平
大体时间：六天
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将测量血清羧甲基赖氨酸（AGEs 的标志物）水平的变化。
羧甲基赖氨酸血清水平将通过液相色谱串联质谱法测量。
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六天
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羧甲基赖氨酸的尿水平
大体时间：六天
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将测量尿液中羧甲基赖氨酸（AGEs 的标志物）水平的变化。
羧甲基赖氨酸尿水平将通过液相色谱串联质谱法测量。
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六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中的细菌 log10 拷贝数
大体时间：六天
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将通过 qPCR 测量粪便样本中细菌 log10 拷贝数的变化。
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六天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD、Universidad de Guanajuato
- 首席研究员：Claudia Luevano Contreras, PhD、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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高 CML 饮食的临床试验
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Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, Poland完全的