Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean CML-ruokavalion vaikutukset terveiden aikuisten imeytymistasoihin ja erittymistasoihin

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Korkean karboksimetyylilysiinin (CML) ruokavalion vaikutukset terveiden aikuisten imeytymiseen ja erittymiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karboksimetyylilysiinin (CML) vaikutusta KML:n imeytymiseen ja erittymiseen sekä terveiden aikuisten mikrobiotaan. Tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Ennen interventiota koehenkilöillä on seitsemän päivän pesujakso, jonka jälkeen heidät määrätään satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi. Molemmat ryhmät käyttävät tutkimuskeskuksen tutkijoiden tarjoamia ruokia. Tämän toimenpiteen ruokavaliot perustuvat isokaloriseen ruokavalioon, joka sisältää aamiaisen, lounaan, välipaloja ja illallisen.

Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, toisena päivänä ja viiden vuorokauden jälkeen. Virtsa- ja ulostenäytteet otetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja toimenpiteen jälkeen. KML-tasot mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla seerumi- ja virtsanäytteistä imeytymis- ja erittymistasojen arvioimiseksi. DNA-uutto ulostenäytteestä suoritetaan kaupallisella pakkauksella. Bakteerien log10 kopioiden määrä määritetään käyttämällä q-PCR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE) ovat heterogeeninen ryhmä yhdisteitä, jotka muodostuvat pääasiassa Maillardin reaktiosta. AGE:ta löytyy endogeenisesti ja joistakin elintarvikkeista. Useita AGE:ita on karakterisoitu, mutta karboksimetyylilysiini (CML) on yksi laajimmin tutkituista elintarvikkeissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden edistyneiden glykaation lopputuotteiden ja useiden patologioiden välillä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet näiden glykaatiotuotteiden imeytymis- ja erittymisprosessien tutkimiseen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida karboksimetyylilysiinin (CML) vaikutusta KML:n imeytymiseen ja erittymiseen sekä terveiden aikuisten mikrobiotaan. Tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu 7 päivän pesujaksosta, jonka aikana osallistujat saavat yleisiä suosituksia, joiden avulla he voivat noudattaa vähäistä KML-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota, näiden suositusten noudattaminen arvioida kolmen ravitsemuskirjan avulla. Pesujakson lopussa osallistujat määrätään satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi. Osallistujat saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana interventiosta, jotka valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa. Osallistujat auttavat tutkimuskeskusta saamaan aamiaisen, lounaan ja välipaloja. Lounaan jälkeen koehenkilöt saavat paketin, joka sisältää välipalan puoliväliin ja illalliseen. Ruokavalion noudattaminen interventiojakson aikana arvioidaan ruokalistalla.

Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.

Ruokavaliossa, jossa on paljon KML-pitoisuutta, on kaksinkertainen määrä vähäiseen ruokavalioon verrattuna, mutta makro- ja hivenravinteita on samat.

Ensimmäisenä interventiopäivänä otetaan verinäyte KML-perustason mittaamiseksi. KML:n imeytymistasojen arvioimiseksi seerumi kerätään toisena päivänä ja toimenpiteen lopussa. KML:n erittymisen arvioimiseksi 24 tunnin virtsa kerätään päivää ennen toimenpidettä ja seuraavana päivänä ravitsemustoimenpiteen päättymisen jälkeen. Mikrobiotaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöt ottavat ulostenäytteen päivää ennen toimenpidettä ja päivää sen jälkeen. KML:n mittaus seerumista, 24 tunnin virtsasta ja ruoasta suoritetaan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla. DNA-uutto ulostenäytteestä suoritetaan kaupallisella pakkauksella. Bakteerien log10 kopioiden määrä määritetään käyttämällä q-PCR:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • University of Guanajuato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 19-35 vuotta.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25 kg/m2
  • Kliinisesti terveet henkilöt, joilla ei ole kroonisia sairauksia: diabetes mellitus, munuais- tai sydänsairaus.
  • Savuttomat aiheet.
  • Henkilöt, joilla on vähän alkoholia.
  • Kohteet, jotka eivät käytä ravintolisää.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita.
  • Potilaat, joilla ei ole laktoosi-intoleranssia tai muita ruokia.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan ongelmia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät harjoittele 150 minuuttia tai enemmän viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ruokavalion noudattaminen on alle 80 %.
  • Koehenkilöt, jotka eivät kerää osoitettuja virtsanäytteitä.
  • Potilaat, joilla on allergia tai haittatapahtuma toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea-CML-ruokavalio
Isokalorinen, runsaasti CML-pitoisuutta sisältävä ruokavalio, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi, ja he saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana. Nämä valmistelut valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa. Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa, ja sen makro- ja mikroravinteet ovat samanlaisia ​​molemmissa ruokavalioissa. Ainoa ero on CML-sisältö.
Huijausvertailija: Matala-CML-ruokavalio
Isokalorinen, vähän CML-pitoisuutta sisältävä ruokavalio, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi, ja he saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana. Nämä valmistelut valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa. Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa, ja sen makro- ja mikroravinteet ovat samanlaisia ​​molemmissa ruokavalioissa. Ainoa ero on CML-sisältö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin karboksimetyylilysiinin tasot
Aikaikkuna: kuusi päivää
Karboksimetyylilysiinin, AGE-merkkiaineen, seerumipitoisuuksien muutokset mitataan. Karboksimetyylilysiinin seerumitasot mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
kuusi päivää
Karboksimetyylilysiinin määrä virtsassa
Aikaikkuna: kuusi päivää
Karboksimetyylilysiinin, AGE-merkkiaineen, virtsan pitoisuuksien muutokset mitataan. Virtsan karboksimetyylilysiinipitoisuudet mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
kuusi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeri log10 kopiomäärä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: kuusi päivää
Muutokset bakteerien log10-kopioiden lukumäärässä ulostenäytteessä mitataan qPCR:llä.
kuusi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Päätutkija: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBIUG-P32-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Korkea-CML-ruokavalio

Tilaa