- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208946
Korkean CML-ruokavalion vaikutukset terveiden aikuisten imeytymistasoihin ja erittymistasoihin
Korkean karboksimetyylilysiinin (CML) ruokavalion vaikutukset terveiden aikuisten imeytymiseen ja erittymiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karboksimetyylilysiinin (CML) vaikutusta KML:n imeytymiseen ja erittymiseen sekä terveiden aikuisten mikrobiotaan. Tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Ennen interventiota koehenkilöillä on seitsemän päivän pesujakso, jonka jälkeen heidät määrätään satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi. Molemmat ryhmät käyttävät tutkimuskeskuksen tutkijoiden tarjoamia ruokia. Tämän toimenpiteen ruokavaliot perustuvat isokaloriseen ruokavalioon, joka sisältää aamiaisen, lounaan, välipaloja ja illallisen.
Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, toisena päivänä ja viiden vuorokauden jälkeen. Virtsa- ja ulostenäytteet otetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja toimenpiteen jälkeen. KML-tasot mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla seerumi- ja virtsanäytteistä imeytymis- ja erittymistasojen arvioimiseksi. DNA-uutto ulostenäytteestä suoritetaan kaupallisella pakkauksella. Bakteerien log10 kopioiden määrä määritetään käyttämällä q-PCR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE) ovat heterogeeninen ryhmä yhdisteitä, jotka muodostuvat pääasiassa Maillardin reaktiosta. AGE:ta löytyy endogeenisesti ja joistakin elintarvikkeista. Useita AGE:ita on karakterisoitu, mutta karboksimetyylilysiini (CML) on yksi laajimmin tutkituista elintarvikkeissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden edistyneiden glykaation lopputuotteiden ja useiden patologioiden välillä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet näiden glykaatiotuotteiden imeytymis- ja erittymisprosessien tutkimiseen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida karboksimetyylilysiinin (CML) vaikutusta KML:n imeytymiseen ja erittymiseen sekä terveiden aikuisten mikrobiotaan. Tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu 7 päivän pesujaksosta, jonka aikana osallistujat saavat yleisiä suosituksia, joiden avulla he voivat noudattaa vähäistä KML-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota, näiden suositusten noudattaminen arvioida kolmen ravitsemuskirjan avulla. Pesujakson lopussa osallistujat määrätään satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi. Osallistujat saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana interventiosta, jotka valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa. Osallistujat auttavat tutkimuskeskusta saamaan aamiaisen, lounaan ja välipaloja. Lounaan jälkeen koehenkilöt saavat paketin, joka sisältää välipalan puoliväliin ja illalliseen. Ruokavalion noudattaminen interventiojakson aikana arvioidaan ruokalistalla.
Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.
Ruokavaliossa, jossa on paljon KML-pitoisuutta, on kaksinkertainen määrä vähäiseen ruokavalioon verrattuna, mutta makro- ja hivenravinteita on samat.
Ensimmäisenä interventiopäivänä otetaan verinäyte KML-perustason mittaamiseksi. KML:n imeytymistasojen arvioimiseksi seerumi kerätään toisena päivänä ja toimenpiteen lopussa. KML:n erittymisen arvioimiseksi 24 tunnin virtsa kerätään päivää ennen toimenpidettä ja seuraavana päivänä ravitsemustoimenpiteen päättymisen jälkeen. Mikrobiotaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöt ottavat ulostenäytteen päivää ennen toimenpidettä ja päivää sen jälkeen. KML:n mittaus seerumista, 24 tunnin virtsasta ja ruoasta suoritetaan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla. DNA-uutto ulostenäytteestä suoritetaan kaupallisella pakkauksella. Bakteerien log10 kopioiden määrä määritetään käyttämällä q-PCR:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-35 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25 kg/m2
- Kliinisesti terveet henkilöt, joilla ei ole kroonisia sairauksia: diabetes mellitus, munuais- tai sydänsairaus.
- Savuttomat aiheet.
- Henkilöt, joilla on vähän alkoholia.
- Kohteet, jotka eivät käytä ravintolisää.
- Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita.
- Potilaat, joilla ei ole laktoosi-intoleranssia tai muita ruokia.
- Koehenkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan ongelmia.
- Koehenkilöt, jotka eivät harjoittele 150 minuuttia tai enemmän viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ruokavalion noudattaminen on alle 80 %.
- Koehenkilöt, jotka eivät kerää osoitettuja virtsanäytteitä.
- Potilaat, joilla on allergia tai haittatapahtuma toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-CML-ruokavalio
Isokalorinen, runsaasti CML-pitoisuutta sisältävä ruokavalio, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi, ja he saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana.
Nämä valmistelut valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa.
Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa, ja sen makro- ja mikroravinteet ovat samanlaisia molemmissa ruokavalioissa.
Ainoa ero on CML-sisältö.
|
|
Huijausvertailija: Matala-CML-ruokavalio
Isokalorinen, vähän CML-pitoisuutta sisältävä ruokavalio, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko korkea-CML- tai matala-CML-ruokavalioon 5 päivän ajaksi, ja he saavat 5 vastaavaa ateriaa (aamiainen, lounas, välipalat ja illallinen) 5 päivän aikana.
Nämä valmistelut valmistelee catering-yritys indikaatioiden ja tutkimusryhmän valvonnassa.
Interventio perustuu isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 55-63 % hiilihydraatteja, 12-15 % proteiinia, 25-30 % lipidejä ja alle 10 % tyydyttynyttä rasvaa, ja sen makro- ja mikroravinteet ovat samanlaisia molemmissa ruokavalioissa.
Ainoa ero on CML-sisältö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin karboksimetyylilysiinin tasot
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Karboksimetyylilysiinin, AGE-merkkiaineen, seerumipitoisuuksien muutokset mitataan.
Karboksimetyylilysiinin seerumitasot mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
|
kuusi päivää
|
|
Karboksimetyylilysiinin määrä virtsassa
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Karboksimetyylilysiinin, AGE-merkkiaineen, virtsan pitoisuuksien muutokset mitataan.
Virtsan karboksimetyylilysiinipitoisuudet mitataan nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
|
kuusi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri log10 kopiomäärä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: kuusi päivää
|
Muutokset bakteerien log10-kopioiden lukumäärässä ulostenäytteessä mitataan qPCR:llä.
|
kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Päätutkija: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBIUG-P32-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Korkea-CML-ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
InCor Heart InstituteValmisTyypin 2 diabetes | Sepelvaltimotauti (CAD)Brasilia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsTuntematon
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyys, progressiivinenKiina
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis