健康な成人の吸収および排泄レベルに対する高 CML 食の影響
健康な成人の吸収および排泄レベルに対する高カルボキシメチルリジン (CML) 食事の影響
この研究の目的は、CML の吸収と排泄のレベル、および健康な成人の微生物叢に対するカルボキシメチル リジン (CML) の影響を評価することです。 目的を達成するために、無作為化臨床試験が実施されます。 介入の前に、被験者は 7 日間のウォッシュ アウト期間を持ち、その後 5 日間、高 CML または低 CML の食事に無作為に割り当てられます。 どちらのグループも、研究センターの研究者が提供する食品を消費します。 この介入のための食事は、朝食、昼食、間食、夕食を含む等カロリー食に基づいています。
血液サンプルは、介入の 1 日目、2 日目、および介入の 5 日後に採取されます。 尿と糞便のサンプルは、介入の前日と介入後に採取されます。 CMLレベルは、吸収と排泄のレベルを評価するために、血清および尿サンプルの液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定されます。 糞便サンプルからの DNA 抽出は、市販のキットによって行われます。 細菌の log10 コピー数は、q-PCR を使用して決定されます。
調査の概要
詳細な説明
終末糖化産物 (AGEs) は、主にメイラード反応によって形成される不均一な化合物群です。 AGEs は、内因性および一部の食品に含まれています。 いくつかの AGEs が特徴付けられていますが、カルボキシメチル リジン (CML) は食品で最も広く研究されているものの 1 つです。 いくつかの研究により、最終糖化産物といくつかの病状との関連性が実証されています。 しかし、これらの糖化産物の吸収および排泄プロセスの研究に焦点を当てた研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、CML の吸収と排泄のレベル、および健康な成人の微生物叢に対するカルボキシメチル リジン (CML) の影響を評価することです。 目的を達成するために、ランダム化された臨床試験が実施されます。これは、参加者がCML含有量の低い食事に固執できるようにする一般的な推奨事項を受け取る7日間のウォッシュアウト期間で構成されます。これらの推奨事項を順守する3 つの食事記録によって評価されます。 洗浄期間の終わりに、参加者は 5 日間、高 CML または低 CML の食事に無作為に割り当てられます。 参加者は、5日間の介入中に対応する5つの食事（朝食、昼食、軽食、夕食）を受け取ります。これらの準備は、調査グループによる指示と監督を受けて、ケータリング会社によって詳しく説明されます。 参加者は、研究センターで朝食、昼食、軽食を受け取るのを手伝います。 昼食後、被験者は夕方と夕食用のスナックを含むパッケージを受け取ります。 介入期間中の食事の順守は、食品の食事記録を通じて評価されます。
介入は、炭水化物 55 ～ 63%、タンパク質 12 ～ 15%、脂質 25 ～ 30%、飽和脂肪 10% 未満の分布を持つ等カロリー食に基づいて行われます。
CML の含有量が多い食事は、低量の食事の 2 倍の量になりますが、多量栄養素と微量栄養素の量は同程度です。
CMLの基礎レベルを測定するために、介入の初日に血液サンプルが採取されます。 CML 吸収のレベルを評価するために、介入の 2 日目と終了時に血清採取を行います。 CML排泄のレベルを評価するために、介入の前日と食事介入が終了した翌日に24時間の尿が収集されます。 微生物叢への影響を評価するために、被験者は介入の前日と翌日に糞便サンプルを採取します。 血清、24時間尿、食物中のCMLの測定は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法で行います。 糞便サンプルからの DNA 抽出は、市販のキットによって行われます。 細菌の log10 コピー数は、q-PCR を使用して決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37320
- University of Guanajuato
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から35歳までの成人。
- ボディマス指数（BMI）が18.5～25kg/m2の被験者
- -慢性疾患を呈していない臨床的に健康な被験者：真性糖尿病、腎臓または心血管疾患。
- 非喫煙者。
- アルコール摂取量の少ない被験者。
- 栄養補助食品を摂取していない被験者。
- -既知の食物アレルギーのない被験者。
- -乳糖不耐症または他の食品のない被験者。
- 胃腸に問題のない被験者。
- 週に150分以上の運動をしていない被験者
除外基準:
- 食事の順守率が 80% 未満の被験者。
- -指示された尿サンプルを収集しない被験者。
- -介入中にアレルギー、または有害事象を呈する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高CML食
炭水化物 55 ～ 63%、タンパク質 12 ～ 15%、脂質 25 ～ 30%、飽和脂肪 10% 未満の等カロリー高 CML 食。
|
参加者は 5 日間、高 CML 食または低 CML 食のいずれかに無作為に割り当てられ、5 日間の介入中に対応する 5 食 (朝食、昼食、軽食、夕食) を受け取ります。
これらの準備は、調査グループによる指示と監督の下、ケータリング会社によって行われます。
介入は、炭水化物 55 ～ 63%、タンパク質 12 ～ 15%、脂質 25 ～ 30%、飽和脂肪 10% 未満の等カロリー食に基づいており、主要栄養素と微量栄養素は両方の食事で類似しています。
唯一の違いは CML コンテンツです。
|
|
偽コンパレータ：低CML食
炭水化物 55 ～ 63%、タンパク質 12 ～ 15%、脂質 25 ～ 30%、飽和脂肪 10% 未満の等カロリー低 CML 食。
|
参加者は 5 日間、高 CML 食または低 CML 食のいずれかに無作為に割り当てられ、5 日間の介入中に対応する 5 食 (朝食、昼食、軽食、夕食) を受け取ります。
これらの準備は、調査グループによる指示と監督の下、ケータリング会社によって行われます。
介入は、炭水化物 55 ～ 63%、タンパク質 12 ～ 15%、脂質 25 ～ 30%、飽和脂肪 10% 未満の等カロリー食に基づいており、主要栄養素と微量栄養素は両方の食事で類似しています。
唯一の違いは CML コンテンツです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルボキシメチルリジンの血清レベル
時間枠：6日
|
AGEのマーカーであるカルボキシメチルリジンの血清レベルの変化が測定されます。
カルボキシメチルリジン血清レベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法によって測定されます。
|
6日
|
|
カルボキシメチルリジンの尿中濃度
時間枠：6日
|
AGEのマーカーであるカルボキシメチルリジンの尿中濃度の変化を測定します。
カルボキシメチルリジンの尿中レベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定されます。
|
6日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌 log10 糞便中のコピー数
時間枠：6日
|
糞便サンプルのコピーの細菌の log10 数の変化は、qPCR によって測定されます。
|
6日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD、Universidad de Guanajuato
- 主任研究者：Claudia Luevano Contreras, PhD、Universidad de Guanajuato
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高CML食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス