- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208946
Effekter av en hög-CML-diet på absorptions- och utsöndringsnivåer hos friska vuxna
Effekter av en diet med hög karboximetyl-lysin (CML) på absorptions- och utsöndringsnivåer hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av karboximetyllysin (KML) på nivåerna av absorption och utsöndring av KML, och i mikrobiotan hos friska vuxna. För att uppnå målet kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras. Före interventionen kommer försökspersonerna att ha en tvättperiod i sju dagar, sedan kommer de att slumpmässigt tilldelas antingen en hög-KML-diet eller en låg-KML-diet i 5 dagar. Båda grupperna kommer att konsumera den mat som forskarna vid forskningscentret tillhandahåller. Dieter för denna intervention kommer att baseras på en isokaloridiet som inkluderar frukost, lunch, mellanmål och middag.
Blodprov kommer att tas första dagen, andra dagen av interventionen och efter de fem dagarna av interventionen. Urin- och avföringsprov kommer att tas dagen före interventionen och efter interventionen. KML-nivåer kommer att mätas med vätskekromatografi tandem-masspektrometri i serum- och urinprover för att utvärdera nivåerna av absorption och utsöndring. DNA-extraktion från fekalprovet kommer att utföras av ett kommersiellt kit. Bakteriell log10 antal kopior kommer att bestämmas med hjälp av q-PCR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Advanced glycation end products (AGEs) är en heterogen grupp av föreningar som huvudsakligen bildas av Maillard-reaktionen. AGEs kan hittas endogent och i vissa livsmedel. Flera AGE har karakteriserats, men karboximetyl-lysin (CML) är en av de mest studerade i livsmedel. Flera studier har visat sambandet mellan avancerade glykeringsslutprodukter och flera patologier. Men få studier har fokuserat på att studera absorptions- och utsöndringsprocesserna av dessa glykeringsprodukter. Därför är syftet med studien att utvärdera effekten av karboximetyllysin (KML) på nivåerna av absorption och utsöndring av KML och i mikrobiotan hos friska vuxna. För att uppnå målet kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras, som kommer att bestå av en 7-dagars uttvättningsperiod under vilken deltagarna kommer att få allmänna rekommendationer som gör att de kan hålla sig till en diet med lågt CML-innehåll, efterlevnad av dessa rekommendationer utvärderas genom tre dietjournaler. I slutet av tvättperioden kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en hög-KML-diet eller en låg-KML-diet i 5 dagar. Deltagarna kommer att få de 5 motsvarande måltiderna (frukost, lunch, mellanmål och middag) under de 5 dagarna av interventionen, dessa förberedelser kommer att utarbetas av ett cateringföretag med indikationer och handledning av forskargruppen. Deltagarna kommer att hjälpa forskningscentret att ta emot frukost, lunch och mellanmål. Efter lunch får försökspersonerna ett paket med mellanmål till mitt på kvällen och middagen. Efterlevnad av kosten under interventionsperioden kommer att utvärderas genom en dietjournal över livsmedel.
Interventionen kommer att baseras på en isokaloridiet med en fördelning av 55 till 63 % kolhydrater, 12 till 15 % protein, 25 till 30 % lipider och mindre än 10 % mättat fett.
Dieten med högt innehåll av KML kommer att ha dubbelt så mycket som den låga kosten, men med liknande mängder makro- och mikronäringsämnen.
Ett blodprov kommer att tas den första dagen av interventionen för att mäta basala nivåer av KML. För att utvärdera nivåerna av CML-absorption kommer seruminsamlingen att utföras på den andra dagen och i slutet av interventionen. För att utvärdera nivåerna av KML-utsöndring kommer 24-timmarsurin att samlas upp dagen före interventionen och dagen efter att kostinterventionen avslutades. För att utvärdera effekterna på mikrobiota kommer försökspersonerna att ta ett fekalt prov dagen före och en dag efter interventionen. Mätning av KML i serum, 24-timmarsurin och mat kommer att utföras med vätskekromatografi tandem-masspektrometri. DNA-extraktion från fekalprovet kommer att utföras av ett kommersiellt kit. Bakteriell log10 antal kopior kommer att bestämmas med hjälp av q-PCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 till 35 år.
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
- Kliniskt friska försökspersoner, utan att uppvisa kroniska sjukdomar: diabetes mellitus, njur- eller hjärt-kärlsjukdom.
- Rökfria ämnen.
- Ämnen med låg alkoholkonsumtion.
- Ämnen som inte konsumerar kosttillskott.
- Försökspersoner utan känd matallergi.
- Försökspersoner utan laktosintolerans eller andra livsmedel.
- Försökspersoner utan gastrointestinala problem.
- Försökspersoner som inte tränar 150 minuter eller mer i veckan av fysisk träning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med mindre än 80 % följsamhet till dieten.
- Försökspersoner som inte samlar in sina angivna urinprover.
- Försökspersoner som uppvisar en allergi eller biverkning under interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med hög CML
En isokalorisk kost med högt CML-innehåll med en fördelning av 55 till 63 % kolhydrater, 12 till 15 % protein, 25 till 30 % lipider och mindre än 10 % mättat fett.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en hög-KML-diet eller en låg-KML-diet i 5 dagar, och de kommer att få de 5 motsvarande måltiderna (frukost, lunch, mellanmål och middag) under de 5 dagarna av interventionen.
Dessa förberedelser kommer att utarbetas av ett cateringföretag med indikationer och handledning av forskargruppen.
Interventionen kommer att baseras på en isokaloridiet med en fördelning av 55 till 63 % kolhydrater, 12 till 15 % protein, 25 till 30 % lipider och mindre än 10 % mättat fett och makro- och mikronäringsämnen kommer att vara lika i båda dieterna.
Den enda skillnaden är CML-innehållet.
|
|
Sham Comparator: Diet med låg CML
En isokalorisk kost med lågt CML-innehåll med en fördelning av 55 till 63 % kolhydrater, 12 till 15 % protein, 25 till 30 % lipider och mindre än 10 % mättat fett.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en hög-KML-diet eller en låg-KML-diet i 5 dagar, och de kommer att få de 5 motsvarande måltiderna (frukost, lunch, mellanmål och middag) under de 5 dagarna av interventionen.
Dessa förberedelser kommer att utarbetas av ett cateringföretag med indikationer och handledning av forskargruppen.
Interventionen kommer att baseras på en isokaloridiet med en fördelning av 55 till 63 % kolhydrater, 12 till 15 % protein, 25 till 30 % lipider och mindre än 10 % mättat fett och makro- och mikronäringsämnen kommer att vara lika i båda dieterna.
Den enda skillnaden är CML-innehållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av karboximetyl-lysin
Tidsram: sex dagar
|
Förändringar i serumnivåer av Carboxymethyl-lysine, en markör för AGEs, kommer att mätas.
Serumnivåer av karboximetyl-lysin kommer att mätas med vätskekromatografi tandem-masspektrometri.
|
sex dagar
|
|
Urinnivåer av karboximetyl-lysin
Tidsram: sex dagar
|
Förändringar i urinnivåer av Carboxymethyl-lysine, en markör för AGEs, kommer att mätas.
Nivåer av karboximetyl-lysin i urinen kommer att mätas med vätskekromatografi tandem-masspektrometri.
|
sex dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell log10 antal kopior i fekala prover
Tidsram: sex dagar
|
Förändringar i bakteriell log10 antal kopior i fekalt prov kommer att mätas med qPCR.
|
sex dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Huvudutredare: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBIUG-P32-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diet med hög CML
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Avslutad
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAlliance for Potato Research and EducationAvslutadFetma | InsulinresistensFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsOkänd
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
InCor Heart InstituteAvslutadDiabetes typ 2 | Kranskärlssjukdom (CAD)Brasilien
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, inte rekryterande