Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas CML-tartalmú étrend hatása az egészséges felnőttek felszívódási és kiválasztási szintjére

2018. június 27. frissítette: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

A magas karboxi-metil-lizin (CML) étrend hatása az egészséges felnőttek felszívódási és kiválasztási szintjére

A tanulmány célja a karboximetil-lizin (CML) hatásának értékelése a CML felszívódásának és kiválasztásának szintjére, valamint egészséges felnőttek mikrobiotájára. A cél elérése érdekében randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A beavatkozás előtt az alanyoknak hét napig kimosódási periódusuk lesz, majd véletlenszerűen beosztják őket egy magas CML-es vagy egy alacsony CML-tartalmú étrendre 5 napig. Mindkét csoport a kutatóközpont kutatói által biztosított ételeket fogyasztja majd. Az ehhez a beavatkozáshoz szükséges diéták izokalorikus étrenden alapulnak, amely reggelit, ebédet, harapnivalókat és vacsorát foglal magában.

Vérmintavétel a beavatkozás első napján, második napján és a beavatkozás öt napja után történik. A beavatkozás előtti napon és a beavatkozás utáni napon vizelet- és székletmintát veszünk. A CML-szinteket folyadékkromatográfiás tandem-tömegspektrometriával mérik a szérum- és vizeletmintákban, hogy értékeljék az abszorpció és a kiválasztás szintjét. A székletmintából a DNS-kivonás egy kereskedelmi forgalomban kapható kittel történik. A bakteriális log10 másolatok számát q-PCR segítségével határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE-k) a vegyületek heterogén csoportja, amelyek főként a Maillard-reakció eredményeként keletkeznek. Az AGE-k endogénen és bizonyos élelmiszerekben is megtalálhatók. Számos AGE-t jellemeztek, de a karboximetil-lizin (CML) az egyik legszélesebb körben tanulmányozott élelmiszerekben. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést a fejlett glikációs végtermékek és számos patológia között. Azonban kevés tanulmány foglalkozott ezen glikációs termékek felszívódási és kiválasztási folyamatainak tanulmányozásával. Ezért a vizsgálat célja a karboximetil-lizin (CML) hatásának értékelése a CML felszívódásának és kiválasztásának szintjére, valamint egészséges felnőttek mikrobiotájára. A cél elérése érdekében randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amely egy 7 napos kimosódási időszakból áll, amely során a résztvevők általános ajánlásokat kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy ragaszkodjanak az alacsony CML-tartalmú étrendhez, ezen ajánlások betartása három étrendi nyilvántartáson keresztül kell értékelni. A mosási időszak végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy magas CML-es vagy alacsony CML-tartalmú étrendre 5 napig. A résztvevők a beavatkozás 5 napja alatt az ennek megfelelő 5 étkezést (reggeli, ebéd, uzsonna és vacsora) kapják meg, ezeket az előkészületeket egy vendéglátó cég dolgozza ki indikációval és kutatócsoport felügyeletével. A résztvevők segítséget nyújtanak a kutatóközpontnak a reggeli, az ebéd és a harapnivalók kézhezvételében. Ebéd után az alanyok egy csomagot kapnak, amely az est közepére és a vacsorára egy harapnivalót tartalmaz. Az étrend betartását a beavatkozási időszakban az élelmiszerek étrendi nyilvántartása alapján értékelik.

A beavatkozás egy izokalorikus étrenden fog alapulni, amelynek eloszlása ​​55-63% szénhidrát, 12-15% fehérje, 25-30% lipid és kevesebb, mint 10% telített zsír.

A magas CML-tartalmú étrend kétszer akkora mennyiséget tartalmaz, mint az alacsony diéta, de hasonló mennyiségű makro- és mikrotápanyagot tartalmaz.

A beavatkozás első napján vérmintát vesznek a CML alapszintjének mérésére. A CML-felszívódás mértékének értékelése érdekében a szérumgyűjtést a második napon és a beavatkozás végén végezzük. A CML-kiválasztás szintjének értékeléséhez 24 órás vizeletet kell gyűjteni a beavatkozás előtti napon és az étrendi beavatkozás befejezését követő napon. A mikrobiotára gyakorolt ​​hatások értékeléséhez az alanyok székletmintát vesznek a beavatkozás előtti és egy nappal azután. A CML mérését a szérumban, a 24 órás vizeletben és az élelmiszerben folyadékkromatográfiás tandem-tömegspektrometriával kell elvégezni. A székletmintából a DNS-kivonás egy kereskedelmi forgalomban kapható kittel történik. A bakteriális log10 másolatok számát q-PCR segítségével határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37320
        • University of Guanajuato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 19-35 éves korig.
  • 18,5-25 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
  • Klinikailag egészséges alanyok, krónikus betegségek: diabetes mellitus, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek nélkül.
  • Nemdohányzó alanyok.
  • Alacsony alkoholfogyasztású személyek.
  • Alanyok, akik nem fogyasztanak étrend-kiegészítőt.
  • Olyan alanyok, akiknek nincs ismert ételallergiája.
  • Laktóz intoleranciától vagy egyéb élelmiszerektől nem szenvedő személyek.
  • Gyomor-bélrendszeri problémákkal nem rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem gyakorolnak heti 150 percet vagy többet

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik kevesebb mint 80%-ban tartják be az étrendet.
  • Azok az alanyok, akik nem gyűjtik a jelzett vizeletmintákat.
  • Azok az alanyok, akiknél allergiás vagy nemkívánatos esemény jelentkezik a beavatkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas CML diéta
Izokalóriás, magas CML-tartalmú étrend 55-63% szénhidrát, 12-15% fehérje, 25-30% lipid és kevesebb, mint 10% telített zsír eloszlással.
Egyéb: Magas CML diéta
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják magas CML-es vagy alacsony CML-es diétára 5 napra, és megkapják a megfelelő 5 étkezést (reggeli, ebéd, uzsonna és vacsora) a beavatkozás 5 napja alatt. Ezeket a készítményeket a kutatócsoport indikációival és felügyeletével egy vendéglátó cég dolgozza ki. A beavatkozás 55-63% szénhidrátot, 12-15% fehérjét, 25-30% lipidet és 10% alatti telített zsírt tartalmazó izokalóriatartalmú étrenden fog alapulni, és a makro- és mikrotápanyagok hasonlóak lesznek mindkét étrendben. Az egyetlen különbség a CML-tartalom lesz.
Sham Comparator: Alacsony CML diéta
Izokalóriás, alacsony CML-tartalmú étrend 55-63% szénhidrát, 12-15% fehérje, 25-30% lipid és kevesebb, mint 10% telített zsírtartalommal.
Egyéb: Alacsony CML diéta
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják magas CML-es vagy alacsony CML-es diétára 5 napra, és megkapják a megfelelő 5 étkezést (reggeli, ebéd, uzsonna és vacsora) a beavatkozás 5 napja alatt. Ezeket a készítményeket a kutatócsoport indikációival és felügyeletével egy vendéglátó cég dolgozza ki. A beavatkozás 55-63% szénhidrátot, 12-15% fehérjét, 25-30% lipidet és 10% alatti telített zsírt tartalmazó izokalóriatartalmú étrenden fog alapulni, és a makro- és mikrotápanyagok hasonlóak lesznek mindkét étrendben. Az egyetlen különbség a CML-tartalom lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karboximetil-lizin szérumszintje
Időkeret: hat nap
Mérni fogják a karboximetil-lizin, az AGE-k markere szérumszintjének változásait. A karboximetil-lizin szérumszintjét folyadékkromatográfiás tandem-tömegspektrometriával mérjük.
hat nap
A karboximetil-lizin vizeletszintje
Időkeret: hat nap
Mérni fogják a karboximetil-lizin, az AGE-k markere vizeletben bekövetkező változásait. A karboximetil-lizin vizeletszintjét folyadékkromatográfiás tandem-tömegspektrometriával mérjük.
hat nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális log10 kópiaszám a székletmintákban
Időkeret: hat nap
A székletmintában lévő bakteriális log10 kópiaszám változásait qPCR méri.
hat nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Guanajuato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Kutatásvezető: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBIUG-P32-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Magas CML diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel