R/R EBV 관련 DLBCL 아형, 원발성 CNS 및 고환 DLBCL에서 Durvalumab 및 Lenalidomide에 대한 연구 (DuRIANS)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 21세 이상이어야 합니다.

3. 조직학적으로 입증된 재발성/불응성 DLBCL은 다음 WHO 하위 유형으로 분류됩니다.

   i, EBV 양성 DLBCL(노인 및 면역억제 관련) ii, T 세포/조직구가 풍부한 B 세포 림프종 iii, 형질모세포 림프종 iv, 그레이존 림프종 v, 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종 vi, 원발성 CNS 림프종( DLBCL) vii, 원발성 고환 림프종 생검은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 획득해야 합니다.

4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
5. 환자는 면역화학요법(예: Rituximab + 화학요법(CHOP 또는 CHOP 유사))의 최소 한 과정(1 - 6주기)을 받아야 하며 임상 시험 시작 시 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
6. 줄기 세포 이식이 허용되는 치료 표준인 상황에서 환자는 자격이 없거나 실패하거나 거부된 것으로 간주되어야 합니다. 화학 불응성 DLBCL 환자의 경우 환자가 ASCT에 적합하더라도 이식은 반응을 달성할 가능성이 극히 낮으므로 조사자가 치료 의사와 논의하여 신중하게 고려한 후 이러한 환자를 모집할 수 있습니다.
7. CT 스캔 또는 PCNSL의 MRI 스캔에서 최소 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다. 최소 측정값은 가장 긴 지름이 15mm 이상이고 단축이 10mm 이상이어야 합니다.
8. 최소 기대 수명은 3개월입니다.

9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다음을 포함한 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않은 경우):

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
   2. 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
10. 프로토콜에 정의된 적절한 기타 기관 기능.
11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

12. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 연구 요법을 시작하기 전에 연구 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 환자가 이성애 접촉을 완전히 금하는 경우에도 적용됩니다.
    2. 연구 약물을 시작하기 30일 전, 연구 요법(용량 중단 포함) 동안, 그리고 약물 중단 후 30일 동안 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. 연구 요법.
13. 남성 환자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 요법 중단 후 30일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .

14. 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
    2. 연구 약물을 복용하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 요법 중단 후 30일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    3. 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
    4. 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대한 상담을 받는 데 동의합니다.
    5. 여성은 연구 참여 기간 및 연구 요법 중단 후 30일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
15. 남성 피험자는 연구 중, 휴식 시간(용량 중단) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자 또는 정액을 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 있으면 등록에서 환자가 제외됩니다.

1. 다른 연구용 물질 또는 장치의 동시 사용
2. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
3. 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. (5년 이상 전에 이식을 받은 피험자는 GVHD의 증상이 없는 한 적격입니다).

4. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응. i) 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다. ii) 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. iii) 1등급 이하로 회복되지 않은 독성은 포함 기준 아래 8번과 9번 항목에 정의된 실험실 매개변수에 대한 포함 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.

   iv) 진단적 요추 천자 시점에 제공된 경우 시험 등록 2주 이내에 척수강내 화학요법을 받은 환자는 여전히 포함될 수 있습니다.

5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
6. 환자는 임상적으로 활성인 B형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 보균자는 허용되지만 적절한 항바이러스 요법을 받거나 소화기 전문의의 조언에 따라 정기적으로 B형 간염 DNA 바이러스를 모니터링해야 합니다.
7. 신경병증 > 2등급.
8. 혈전 색전증의 위험이 높고 정맥 혈전 색전증 예방을 원하지 않는 환자.
9. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
10. 정맥 전신 요법이 필요한 임상적으로 중요한 활동성 감염 또는 조절되지 않는 병발성 질병.
11. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
12. 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있음
13. 임신 또는 수유중인 여성.
14. 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 종양 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
15. 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
16. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.