진행성 악성 흉막 중피종 환자에서 Lurbinectedin 단독 요법.
2021년 7월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
진행성 악성 흉막 중피종 환자에서 Lurbinectedin 단독 요법. 다기관, 단일 암 2상 시험
이 연구의 목적은 진행성 악성 중피종에서 루비넥딘 단일 요법의 효능 및 내약성에 대한 "개념 증명"을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 중피종은 흉막, 복막 또는 심낭 내막의 중피 세포에서 발생하며 종종 석면 노출과 관련이 있습니다. 대부분의 악성 중피종에 대한 치료법은 없으며 세 가지 주요 종양 치료 절차(수술, 방사선 요법 및 화학 요법)의 범위는 증상을 감소/제거하고 무진행 생존(PFS) 및/또는 전체 생존(OS)을 연장하는 것입니다. . 진행성 환자는 여전히 2차 치료를 수행할 수 있는 양호한 건강 상태에 있지만 진행성 질환에 대한 표준 치료법은 없습니다.
Lurbinectedin은 trabectedin과 구조적으로 관련이 있고 작용 방식이 유사한 새로운 화합물입니다. 전임상 데이터는 트라벡테딘보다 더 나은 안전성 프로필을 보여주었습니다. 루르비넥테딘은 난소암, 췌장암, 유방암, 소세포폐암, 비소세포폐암 및 기타 종양 유형에서 유망한 활동을 보여주는 다양한 1-2상 시험에서 이미 테스트되었으며 객관적 반응은 평균 30%, 질병 안정화는 최대 75%입니다. % 및 관리 가능한 독성이 있습니다. 루비넥딘이 중피종에서 광범위하게 테스트되지는 않았지만 일부 중피종 환자는 이미 유망한 활동이 관찰된 루비넥틴으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bellinzona, 스위스, 6500
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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St. Gallen, 스위스, 8401
- Kantonsspital St.Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, 스위스, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 악성 중피종(모든 조직학 적격)
- 백금 기반 병용 화학요법 1회 진행 또는 이후 진행. 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 모든 치료는 허용됩니다.
- ≤ 면역관문억제제로 1차 치료
- 등록 전 최소 4주 전에 이전 전신 치료 중단
- 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수 ≥ 2 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외); 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3.0 x ULN; 알부민 ≥ 30g/L
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73, 수정된 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 기간 및 그 후 6개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험 등록 전(7일 이내) 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 남자들은 시험 치료 기간과 마지막 치료 주입 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이
- 다른 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 상피내 악성 흑색종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 글리슨 점수 ≤6인 pT1-2 전립선암 제외) 등록하기 몇 년 전
- 화학 요법의 이전 라인이 하나 이상입니다. 재도전 불가
- 루비넥딘 또는 트라벡딘으로 사전 치료
- 등록 전 4주 이내에 다른 실험 약물로 치료
- 국소 통증 조절 및/또는 기타 국소 증상(예: 호흡곤란으로 인한 흉막 유착)
- 이전 치료에서 파생된 모든 AE에서 등급 > 1; 탈모증 모든 등급, 등급 ≤ 2 말초 신경병증 및 임상적으로 유의하지 않은 GGT 등급 ≤ 2 상승(NCI-CTCAE v4.03에 따름)은 허용됩니다.
- 이전 면역 요법으로 인한 면역 매개 부작용에 대한 코르티손(프레드니솔론 > 10mg 또는 등가물) 치료(해당하는 경우)
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외)
- 이전의 면역 관문 억제제 치료로 인한 중증 또는 조절되지 않는 내분비병증(해당하는 경우)
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥 내 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염의 알려진 병력
- 시험 약물 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루르비넥틴
루르비넥테딘 3.2 mg/m2 i.v.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 금단 때까지 3주마다(1주기).
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3.2 mg/m2 i.v. 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 무진행 생존(PFS)
기간: 12주에
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12주 PFS는 등록 후 12주(±2주) 동안 어떠한 원인으로 인한 진행 부재 또는 사망으로 정의됩니다. 12주(±2주)에 종양 평가가 없는 환자는 다음과 같이 고려됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 처음 문서화된 재발 또는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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PFS는 등록부터 다음 중 먼저 발생하는 이벤트 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 처음 문서화된 재발 또는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응(OR)
기간: 등록일부터 어떤 이유로든 치료 중단일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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OR은 시험 치료 동안 환자가 달성한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 종양 반응은 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없는 환자는 평가 불가 반응(NE)이 있는 것으로 간주되며 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
등록일부터 어떤 이유로든 치료 중단일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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12주에 질병 통제(DC)
기간: 12주차: 등록일로부터 14주 후까지.
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DC는 시험 치료 동안 환자가 달성한 최소 12주 동안의 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
종양 반응은 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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12주차: 등록일로부터 14주 후까지.
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있거나 후속 조치를 하지 못한 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 등록일부터 어떤 이유로든 치료 중단일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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TTF는 등록부터 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다(허용할 수 없는 독성, 환자 거부, 진행, 사망 또는 시험 치료의 종료를 결정하는 기타 사건). 이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막 평가 또는 방문 날짜에 검열됩니다. |
등록일부터 어떤 이유로든 치료 중단일까지 최대 30개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 책임자: Yannis Metaxas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur
- 연구 의자: Roger von Moos, Prof, Kantonsspital Graubünden, Chur
- 연구 의자: Federica Grosso, MD, SS. Antonio e C. Arrigo Hospital Alessandria (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 17/16
- 2017-001016-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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