Lurbinectedin monoterapi hos patienter med progressivt malignt pleuralt mesoteliom.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer
• Histologiskt bekräftat malignt mesoteliom (alla histologier är berättigade)
• Progression på eller efter en rad platinabaserad kombinationskemoterapi. All tidigare behandling med kirurgi eller strålbehandling är tillåten
• ≤ 1 behandlingslinje med en immunkontrollpunktshämmare
• Tidigare systemisk behandling avbröts minst 4 veckor före registrering
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt de modifierade RECIST-kriterierna för malignt pleuralt mesoteliom
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG-prestandastatus ≤ 1
• Tillräcklig benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L; absolut antal neutrofiler ≥ 2 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L
• Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN (förutom för patienter med Gilberts sjukdom ≤ 3,0 x ULN); aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 3,0 x ULN; albumin ≥ 30 g/L
• Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73, beräknas enligt den korrigerade formeln för Cockcroft-Gault
• Kvinnor i fertil ålder använder effektiva preventivmedel, är inte gravida eller ammar och samtycker till att inte bli gravida under försöksbehandlingen och under 6 månader därefter. Ett negativt graviditetstest före registrering (inom 7 dagar) in i prövningen krävs för alla kvinnor med fertil ålder
• Män samtycker till att inte skaffa barn under försöksbehandling och under 6 månader efter senaste behandlingsinfusion.

Exklusions kriterier:

• Kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
• Anamnes på en annan hematologisk eller primär solid tumör (förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, korrekt behandlad in situ malignt melanom, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller pT1-2 prostatacancer med Gleason-poäng ≤6) inom fem år före registreringen
• Mer än en tidigare linje av kemoterapi. Återutmaning är inte tillåtet
• Tidigare behandling med lurbinectedin eller trabektedin
• Behandling med något annat experimentellt läkemedel inom 4 veckor före registrering
• Samtidig användning av andra läkemedel mot cancer, kirurgiskt ingrepp mot cancer eller strålbehandling förutom lokal smärtkontroll och/eller andra lokala symtom (t. pleurodes på grund av dyspné)
• Grad > 1 från alla biverkningar som härrör från tidigare behandling; alopeci alla grader, grad ≤ 2 perifer neuropati och kliniskt inte signifikant förhöjning av GGT grad ≤ 2 (enligt NCI-CTCAE v4.03) är tillåtna
• Behandling med kortison (prednisolon > 10 mg eller motsvarande) för immunmedierade biverkningar från tidigare immunterapi (om tillämpligt)
• Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV), instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, allvarliga arytmier som kräver medicinering (med undantag för förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi)
• Allvarlig eller okontrollerad endokrinopati på grund av tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare (om tillämpligt)
• Känd historia av humant immunbristvirus eller aktiv kronisk hepatit C- eller hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös antimikrobiell behandling
• Känd överkänslighet mot försöksläkemedlet eller mot någon komponent i försöksläkemedlet
• Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .