Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurbinektedyna w monoterapii u pacjentów z postępującym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Lurbinektedyna w monoterapii u pacjentów z postępującym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania jest dostarczenie „dowodu koncepcji” skuteczności i tolerancji monoterapii lubinekdyną w postępujących międzybłoniakach złośliwych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwy międzybłoniak wywodzi się z komórek mezotelialnych wyściółki opłucnej, otrzewnej lub osierdzia i często wiąże się z ekspozycją na azbest. Nie ma lekarstwa na większość międzybłoniaków złośliwych, a wszystkie trzy główne procedury leczenia onkologicznego (chirurgia, radioterapia i chemioterapia) mają na celu zmniejszenie/eliminację objawów oraz wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i/lub przeżycia całkowitego (OS). . Podczas gdy pacjenci z postępującą chorobą są nadal w dobrym stanie zdrowia i mogą podjąć leczenie drugiego rzutu, nie ma standardowego leczenia choroby postępującej.

Lurbinektedyna jest nowym związkiem strukturalnie pokrewnym trabektedynie i o podobnym sposobie działania. Dane przedkliniczne wykazały lepszy profil bezpieczeństwa niż trabektedyna. Lurbinektedynę przetestowano już w różnych badaniach fazy I-II, wykazując obiecującą aktywność w raku jajnika, trzustki, piersi, drobno- i niedrobnokomórkowym raku płuc, a także w innych typach nowotworów, z obiektywnymi odpowiedziami wynoszącymi średnio 30%, stabilizacją choroby do 75 % i o możliwej do opanowania toksyczności. Chociaż lurbinekdyna nie była szeroko testowana w międzybłoniakach, niektórzy pacjenci z międzybłoniakiem byli już leczeni lurbinekdyną, gdzie ponownie zaobserwowano obiecującą aktywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • St. Gallen, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy (wszystkie histologie kwalifikują się)
  • Progresja w trakcie lub po jednej linii chemioterapii skojarzonej opartej na platynie. Dozwolone jest każde wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub radioterapia
  • ≤ 1 linia leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe przerwano co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 2 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3,0 x GGN); aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 x GGN; albumina ≥ 30 g/l
  • Właściwa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73, obliczane według skorygowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią i zgadzają się nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ujemny wynik testu ciążowego przed rejestracją (w ciągu 7 dni) do badania jest wymagany od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni zgadzają się nie płodzić dziecka podczas leczenia próbnego i przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Historia innego hematologicznego lub pierwotnego guza litego (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, właściwie leczonego czerniaka złośliwego in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego pT1-2 z wynikiem Gleasona ≤6) w ciągu pięciu lat przed rejestracją
  • Więcej niż jedna poprzednia linia chemioterapii. Ponowne wyzwanie jest niedozwolone
  • Wcześniejsze leczenie lurbinektedyną lub trabektedyną
  • Leczenie jakimkolwiek innym lekiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych, przeciwnowotworowych interwencji chirurgicznych lub radioterapii, z wyjątkiem miejscowego zwalczania bólu i (lub) innych miejscowych objawów (np. pleurodeza z powodu duszności)
  • stopień > 1 z dowolnego zdarzenia niepożądanego wynikającego z wcześniejszego leczenia; łysienie dowolnego stopnia, stopień ≤ 2 neuropatia obwodowa i nieistotne klinicznie zwiększenie GGT stopnia ≤ 2 (wg NCI-CTCAE v4.03) są dozwolone
  • Leczenie kortyzonem (prednizolon > 10 mg lub odpowiednik) w przypadku immunologicznych działań niepożądanych po wcześniejszej immunoterapii (jeśli dotyczy)
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
  • Ciężka lub niekontrolowana endokrynopatia spowodowana wcześniejszym leczeniem inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (jeśli dotyczy)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubbinekedyna
Lurbinekdyna 3,2 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (jeden cykl) do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.
Lek: Lubbinekedyna
3,2 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • PM01183

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

PFS po 12 tygodniach definiuje się jako brak progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 tygodni (±2 tygodnie) po rejestracji.

Pacjenci bez oceny guza po 12 tygodniach (±2 tygodnie) będą brani pod uwagę:

  • Progresja nastąpiła po 12 tygodniach, jeśli nie przeprowadzono kolejnej oceny guza w ramach badania (pacjent zmarł, odmówił, rozpoczął nowe leczenie lub został utracony z obserwacji) lub jeśli nastąpiła progresja podczas kolejnej oceny guza po 12 tygodniach (±2 tygodnie) .
  • Brak progresji po 12 tygodniach, jeśli nie nastąpi progresja w następnej ocenie guza po 12 tygodniach (±2 tygodnie).
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy.

PFS definiuje się jako czas od rejestracji do jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Nawrót lub progresja zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • Śmierć z dowolnej przyczyny Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do dnia zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.

OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) uzyskaną przez pacjenta podczas leczenia próbnego. Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Pacjenci, u których nie przeprowadzono żadnej oceny guza podczas leczenia próbnego, zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) i zostaną uznani za niepowodzeń w odniesieniu do tego punktu końcowego.
Od daty rejestracji do dnia zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Kontrola choroby (DC) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu: od daty rejestracji do 14 tygodnia później.
DC definiuje się jako CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 12 tygodni osiągnięte przez pacjenta podczas leczenia próbnego. Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
w 12 tygodniu: od daty rejestracji do 14 tygodnia później.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 30 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący lub utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że żyli.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 30 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do dnia zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.

TTF definiuje się jako czas od rejestracji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (niedopuszczalna toksyczność, odmowa pacjenta, progresja, śmierć lub jakiekolwiek inne zdarzenie, które decyduje o zakończeniu leczenia próbnego).

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny lub wizyty.
Od daty rejestracji do dnia zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Dyrektor Studium: Yannis Metaxas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur
  • Krzesło do nauki: Roger von Moos, Prof, Kantonsspital Graubünden, Chur
  • Krzesło do nauki: Federica Grosso, MD, SS. Antonio e C. Arrigo Hospital Alessandria (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 17/16
  • 2017-001016-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubbinekedyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj