Lurbinektediinimonoterapia potilailla, joilla on etenevä pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Lurbinektediinimonoterapia potilailla, joilla on etenevä pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Monikeskus, yhden käden vaiheen II kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota "konseptitodistus" lurbinektediinimonoterapian tehosta ja siedettävyydestä etenevien pahanlaatuisten mesotelioomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen mesoteliooma syntyy keuhkopussin, vatsakalvon tai perikardiaalisen limakalvon mesotelisoluista, ja se liittyy usein asbestialtistukseen. Useimpiin pahanlaatuisiin mesotelioomaan ei ole parannuskeinoa, ja kaikkien kolmen tärkeimmän onkologisen terapeuttisen toimenpiteen (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) tarkoituksena on vähentää/eliminoida oireita sekä pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) ja/tai kokonaiseloonjäämistä (OS). . Vaikka etenevät potilaat ovat edelleen hyvässä kunnossa ja pystyvät suorittamaan toisen linjan hoitoa, etenevälle sairaudelle ei ole olemassa standardihoitoa.
Lurbinektediini on uusi yhdiste, joka muistuttaa rakenteellisesti trabektediiniä ja jolla on samanlainen vaikutustapa. Prekliiniset tiedot osoittivat paremman turvallisuusprofiilin kuin trabektediini. Lurbinektediiniä on jo testattu eri vaiheiden I-II kokeissa, jotka osoittavat lupaavaa aktiivisuutta munasarja-, haima-, rinta-, pieni- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä sekä muissa kasvaintyypeissä, objektiivisilla vasteilla keskimäärin 30 %, taudin stabilointi jopa 75 % ja joilla on hallittavissa oleva myrkyllisyys. Vaikka lurbinektediiniä ei ole laajalti testattu mesotelioomassa, joitain mesotelioomapotilaita on jo hoidettu lurbinektediinillä, missä on jälleen havaittu lupaavaa aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
St. Gallen, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia toimenpiteitä
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma (kaikki histologiat ovat kelvollisia)
- Eteneminen yhden platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian aikana tai sen jälkeen. Kaikki aiempi leikkaus- tai sädehoitohoito on sallittu
- ≤ 1 hoitolinja immuunitarkistuspisteen estäjällä
- Aiempi systeeminen hoito lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 x ULN); aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 3,0 x ULN; albumiini ≥ 30 g/l
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73, laskettu Cockcroft-Gaultin korjatun kaavan mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana eivätkä imetä ja suostuvat olemaan raskaaksi koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista (7 päivän sisällä)
- Miehet sopivat, että he eivät synnytä lasta koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoinfuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aiemmin jokin muu hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain (paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu in situ pahanlaatuinen melanooma, kohdunkaulan in situ karsinooma tai pT1-2 eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä ≤6) viiden sisällä vuotta ennen rekisteröintiä
- Useampi kuin yksi edellinen kemoterapialinja. Uudelleen haastaminen ei ole sallittua
- Aiempi hoito lurbinektediinillä tai trabektediinillä
- Hoito millä tahansa muulla kokeellisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö, syövän vastainen kirurginen toimenpide tai sädehoito paitsi paikalliseen kivunhallintaan ja/tai muihin paikallisiin oireisiin (esim. hengenahdisuudesta johtuva pleurodeesi)
- Aste > 1 mistä tahansa aiemmasta hoidosta johtuvasta haittavaikutuksesta; hiustenlähtö mikä tahansa aste, asteen ≤ 2 perifeerinen neuropatia ja kliinisesti ei merkitsevä GGT-aste ≤ 2 (NCI-CTCAE v4.03:n mukaan) ovat sallittuja
- Hoito kortisonilla (prednisoloni > 10 mg tai vastaava) aikaisemman immunoterapian immuunivälitteisten sivuvaikutusten varalta (jos sovellettavissa)
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia)
- Vaikea tai hallitsematon endokrinopatia, joka johtuu aikaisemmasta immuunitarkastuspisteen estäjähoidosta (tarvittaessa)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen krooninen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurbinektediini
Lurbinektediini 3,2 mg/m2 i.v.
3 viikon välein (yksi sykli), kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilaan vetäytyminen.
|
3,2 mg/m2 i.v. 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
PFS 12 viikon kohdalla määritellään etenemisen tai kuoleman puuttumisena mistä tahansa syystä 12 viikon (± 2 viikon) aikana rekisteröinnin jälkeen. Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia 12 viikon (± 2 viikon) kohdalla, otetaan huomioon:
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman RECIST-kriteerien mukaisen uusiutumisen tai etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
PFS määritellään ajalle rekisteröinnistä johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman RECIST-kriteerien mukaisen uusiutumisen tai etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka potilas saavuttaa koehoidon aikana. Kasvainvaste arvioidaan pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti. Potilaiden, joilla ei ole tehty kasvaimen arviointia koehoidon aikana, katsotaan saavan ei-evaluable-vasteen (NE), ja heidän katsotaan olevan epäonnistuneita tämän päätepisteen suhteen. |
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
Taudinhallinta (DC) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla: Ilmoittautumispäivästä 14 viikkoon sen jälkeen.
|
DC määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 12 viikon ajan, jonka potilas on saavuttanut koehoidon aikana.
Kasvainvaste arvioidaan pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
12 viikon kohdalla: Ilmoittautumispäivästä 14 viikkoon sen jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
TTF määritellään ajalle rekisteröinnistä siihen asti, kun hoito lopetetaan mistä tahansa syystä (kelvoton toksisuus, potilaan kieltäytyminen, eteneminen, kuolema tai mikä tahansa muu tapahtuma, joka määrää koehoidon lopettamisen). Potilaat, jotka eivät koe tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen arvioinnin tai käyntinsä päivämääränä. |
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Opintojohtaja: Yannis Metaxas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur
- Opintojen puheenjohtaja: Roger von Moos, Prof, Kantonsspital Graubünden, Chur
- Opintojen puheenjohtaja: Federica Grosso, MD, SS. Antonio e C. Arrigo Hospital Alessandria (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 17/16
- 2017-001016-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .