뇌암 환자에서 방사선 요법으로 제공된 AZD1390의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
다형 교모세포종 및 고형 종양의 뇌 전이 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 AZD1390 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관 연구.
이 연구는 뇌종양 치료를 위해 방사선 요법과 함께 AZD1390이라는 조사 약물을 테스트할 것입니다.
AZD1390이 환자에게 투여되는 것은 이번이 처음이다.
이 연구는 별개의 방사선 요법과 함께 AZD1390의 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK(약물이 어떻게 흡수, 분포 및 제거되는지)를 테스트합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
AZD1390에 대한 이번 FTIP(First Time-in Patients), 오픈라벨, 다기관 연구는 미국과 영국에서 실시될 예정이며 A군, B군, C군의 3개 치료군으로 구성된다. 이 1상 연구는 뇌 악성 종양에서 방사선 요법(RT)과 병용한 AZD1390의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 조합 코호트는 3가지 다른 방사선 치료 요법이 있는 환경에서 AZD1390의 증가하는 누적 용량을 평가하도록 설계되었습니다.
- A군: 재발성 다형교모세포종(GBM) 환자에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 2주 동안 35Gy
- 팔 B: 뇌 전이 환자의 전뇌 방사선 요법(WBRT)/부분 뇌 방사선 요법(PBRT)으로 2주 동안 30 Gy. **B군 모집이 마감되었습니다**
- 팔 C: 1차 GBM 환자에서 6주에 걸쳐 60Gy(IMRT) 각 팔은 용량 증량 코호트에서 투여되는 실험 제제와 함께 지시된 질병 설정에 대한 표준 치료 RT를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 완전한
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Research Site
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London, 영국, W1T 7HA
- 빼는
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 완전한
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 질환의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 샘플 제공
- Karnofsky 성능 점수 ≥60.
Arm A에 특정한 추가 포함 기준:
- GBM의 조직학적으로 입증된 진단. 저등급 신경아교종(LGG) 또는 3등급 신경아교종에 대해 RT를 시행한 후 조직학적으로 확인된 GBM으로 재발한 환자를 고려할 수 있습니다.
- RANO 기준에 따른 재발성/재발성 또는 진행성 질환의 방사선학적 진단.
- 1주기 1일 최소 6개월 전에 1차 방사선 완료.
- 종양 유발 발작 환자는 안정적인 항경련제 치료로 잘 조절되어야 합니다.
- 연구 약물 투여 기간 동안 항간질 예방을 받을 의향이 있는 자.
- Arm B에 대한 추가 포함 기준:
**B군 모집이 마감되었습니다**
- 조직학적으로 입증된 고형 종양 악성 종양의 진단 및 뇌 병변을 기록하는 자기 공명(MR) 영상.
- 뇌종양의 정위 방사선 수술(SRS) 치료에 적합하지 않습니다.
- 환자는 조사할 영역에 대해 이전에 뇌 RT를 받은 적이 없습니다. 이전 PBRT는 이전 방사선장과 새 방사선장 사이에 상당한 중복이 없는 경우 허용될 수 있습니다.
- 비 CNS 악성 질환은 환자가 RT 종료 후 5일까지 치료 시작 전 필요한 휴약 기간 동안 추가 전신 요법 없이 지낼 수 있도록 충분히 조절되어야 합니다. AZD1390(주기 1)의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 면역관문억제제의 경우 28일이고 다른 모든 약제의 경우 7일입니다.
- 지난 8주 이내에 폐 필드에 방사선을 받지 않았습니다.
- 뇌 전이 또는 LMD와 관련된 발작의 병력이 없습니다.
주기 1 동안 뇌 전이 치료의 표준으로 PBRT(WBRT가 아닌)를 받음
• Arm C에 대한 추가 포함 기준:
- 비메틸화 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT)로 조직학적으로 입증된 GBM의 1차 진단. GBM의 분자적 특징을 가진 4등급 성상세포종 또는 조직학을 고려할 수 있습니다.
- 이 Arm에 대한 적격성을 평가하려면 지역 기관 지침에 따라 메틸화 특이 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 파이로시퀀싱을 통해 MGMT 프로모터 상태를 확인해야 합니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전에 종양 표본에서 Isocitrate dehydrogenase 1(IDH1)에 대한 돌연변이 검사를 받아야 합니다. 환자는 IDH1 돌연변이 상태에 관계없이 Arm C에 적합합니다.
- (적절한 항간질 요법에도 불구하고) 원발성 GBM 수술 후 조절되지 않는 발작의 병력이 없거나 2가지 이상의 항간질제 동시 투여가 필요하지 않습니다.
- 연구 약물 투여 기간 동안 항간질 예방을 받을 의향이 있는 자
식품 효과 평가를 위한 추가 포함 기준(A군):
- 급식 평가 부분의 경우: 약 800~1000칼로리(칼로리의 약 54%가 지방에서 나옵니다)로 구성된 고지방 식사를 섭취하기 전에 밤새(최소 10시간 동안) 단식합니다.
- 금식 평가 부분: 밤새(투약 전 최소 10시간 동안) 그리고 투약 후 4시간까지 금식합니다.
*참고: 선택적 식품 효과 평가는 현재 등록할 수 없습니다*
제외 기준:
- A군과 C군에서 첫 번째 치료를 받기 전 6주 동안 28일 이내에 화학요법 또는 시험용 약물 투여 또는 카무스틴(CCNU) 또는 로무스틴(BCNU) 투여. 첫 투여 전 28일 이내에 관문 억제제 투여 B군에서 연구 치료를 시작한 후 7일 이내에 치료 및 기타 약제의 투여. B군 환자에 대한 연구 치료 동안 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 심각한 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력.
- 순차적 MRI 평가에 적합하지 않은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 간질 장애의 병력 또는 종양과 관련되지 않은 발작 병력
- 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료
- 다른 발작성 약물과의 동시 요법.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
- 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 중증 COPD).
- 폐렴 독성 약물로 사전 치료, 예. busulfan, bleomycin, 지난 1년 이내. 평생 동안 치료를 받은 경우, 투여로 인한 폐 독성의 병력이 있는 경우 제외됩니다. 연구 시작 전 해에 폐 독성을 경험하지 않고 니트로소우레아(예: 카르무스틴, 로무스틴) 치료를 받은 환자는 연구에 허용됩니다.
- 근병증 또는 상승된 크레아틴 키나제(CK)의 병력 또는 존재가 스크리닝 시 2회에 걸쳐 정상 상한치(ULN) >5배.
- 다음과 같이 정의되는 심장 기능 장애: 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II/III/IV 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥
- 조사관이 판단한 중증 폐 감염의 증거
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 4.03) 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성과 만성 2등급 미해결 독성 환자는 자격이 될 수 있습니다.
식품 효과 평가를 위한 추가 제외 기준(A군):
- 당뇨병 유형 I, 유형 II 또는 스테로이드 유발 당뇨병.
- 전신 스테로이드 치료를 받고 있음 *참고: 선택적 식품 효과 평가는 현재 등록할 수 없습니다*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : AZD1390 + 방사선 요법
AZD1390 투여 + 35 GY의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)은 10 개 분획 (2 주)에 걸쳐 3.5 Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
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35 GY의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)은 10 개 분획 (2 주)에 걸쳐 3.5 Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 2 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. ARM A의 선택적 식품 효과 평가의 경우, 공급 및 금식 조건 모두에서 RT 전에 2 용량. 참고 : 식품 효과 평가는 현재 채용에 열려 있습니다. ARM A는 동일한 투약 투여 후 일본 부분을 포함합니다.
다른 이름들:
30 Gy의 뇌 방사선 요법 (WBRT) 또는 부분 뇌 방사선 요법 (PBRT)의 30 Gy (2 주)에 걸쳐 3GY의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
60 GY의 강도- 변조 방사선 요법 (IMRT)은 30 개 분획 (6 주)에 2Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD1390은 1 주기로 관리됩니다.
AZD1390은 RT (2 주)와 함께 투여.
사이클 1은 또한 추가 5 일 (AZD1390 투여로 RT의 완료 후)을 포함합니다.
팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 6 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. 팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM B : AZD1390 + 방사선 요법
AZD1390 투여 + 30 GY의 전체 뇌 방사선 요법 (WBRT) 또는 부분 뇌 방사선 요법 (PBRT)은 10 개 분획 (2 주)에 걸쳐 3Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
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35 GY의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)은 10 개 분획 (2 주)에 걸쳐 3.5 Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 2 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. ARM A의 선택적 식품 효과 평가의 경우, 공급 및 금식 조건 모두에서 RT 전에 2 용량. 참고 : 식품 효과 평가는 현재 채용에 열려 있습니다. ARM A는 동일한 투약 투여 후 일본 부분을 포함합니다.
다른 이름들:
30 Gy의 뇌 방사선 요법 (WBRT) 또는 부분 뇌 방사선 요법 (PBRT)의 30 Gy (2 주)에 걸쳐 3GY의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
60 GY의 강도- 변조 방사선 요법 (IMRT)은 30 개 분획 (6 주)에 2Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD1390은 1 주기로 관리됩니다.
AZD1390은 RT (2 주)와 함께 투여.
사이클 1은 또한 추가 5 일 (AZD1390 투여로 RT의 완료 후)을 포함합니다.
팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 6 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. 팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM C : AZD1390 + 방사선 요법
AZD1390 투여 및 60 GY의 강도- 변조 방사선 요법 (IMRT)은 30 개 분획 (6 주)에 걸쳐 2Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
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35 GY의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)은 10 개 분획 (2 주)에 걸쳐 3.5 Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 2 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. ARM A의 선택적 식품 효과 평가의 경우, 공급 및 금식 조건 모두에서 RT 전에 2 용량. 참고 : 식품 효과 평가는 현재 채용에 열려 있습니다. ARM A는 동일한 투약 투여 후 일본 부분을 포함합니다.
다른 이름들:
30 Gy의 뇌 방사선 요법 (WBRT) 또는 부분 뇌 방사선 요법 (PBRT)의 30 Gy (2 주)에 걸쳐 3GY의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
60 GY의 강도- 변조 방사선 요법 (IMRT)은 30 개 분획 (6 주)에 2Gy의 일일 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD1390은 1 주기로 관리됩니다.
AZD1390은 RT (2 주)와 함께 투여.
사이클 1은 또한 추가 5 일 (AZD1390 투여로 RT의 완료 후)을 포함합니다.
팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
ARM에 따라 3 주기로 관리되는 AZD1390 : 순환 0 : 1 복용량 전 방사선 요법 전 용량. 주기 1 : 6 주 방사선 요법 동안 간헐적 또는 연속 투여. 사이클 2 : 방사선 요법 후 2 주 보조제 치료. 팔이 닫혔습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 치료 시작부터 DLT 기간이 끝날 때까지 (팔 A의 경우 약 6 주, 팔 B의 경우 3 주, 팔 10 주 C)
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DLT는 최대 허용 용량 (MTD)을 계산하는 데 사용됩니다.
각 암에서 AZD1390의 MTD는 해당 특정 RT 설정에서 DLT의 예측 확률이 25% 미만인 가장 높은 용량입니다.
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치료 시작부터 DLT 기간이 끝날 때까지 (팔 A의 경우 약 6 주, 팔 B의 경우 3 주, 팔 10 주 C)
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부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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각 부작용에 대해 CTCAE 등급 및 인과 관계 (AZD1390 또는 방사선 요법 관련)가 수집됩니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm B에 대해서만 RANO-BM 기준에 의해 정의된 객관적 반응률. **B군 모집이 마감되었습니다**
기간: 스크리닝부터 환자가 연구를 중단할 때까지 약 8주
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RANO-BM 기준에 따라 완전 또는 부분 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 비율.
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스크리닝부터 환자가 연구를 중단할 때까지 약 8주
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B군에 대해서만 RECIST 1.1 기준으로 정의된 객관적 반응률. **B군 모집이 마감되었습니다**
기간: 스크리닝부터 환자가 연구를 중단할 때까지 약 8주
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 비율.
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스크리닝부터 환자가 연구를 중단할 때까지 약 8주
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AZD1390의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD1390의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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AZD1390에 대한 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD1390의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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AZD1390에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD1390의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD1390 치료 기간 동안 사전 정의된 간격(A군 약 5주, B군 약 2주, C군 약 9주)
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무기 A 및 C에 대한 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 치료 시작부터 환자가 연구를 중단 할 때까지 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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AZD1390의 첫 번째 복용량에서 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 환자가 연구를 중단 할 때까지 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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Rano 기준에 의해 정의 된 객관적인 응답 속도 A 및 C 만
기간: RT 후 4 주부터 연구 종료까지 8 주마다 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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Rano 기준에 따라 완전한 또는 부분 종양 반응 (CR 또는 PR)을 달성하는 환자의 비율.
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RT 후 4 주부터 연구 종료까지 8 주마다 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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ARM A 및 C에 대한 전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 환자가 사망하거나 철수 또는 연구 종료에 도달합니다 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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AZD1390의 첫 번째 복용량에서 어떤 원인이든 사망까지 정의
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치료 시작부터 환자가 사망하거나 철수 또는 연구 종료에 도달합니다 (마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 9 개월 후)
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ARM A에 대한 MTD에서 AZD1390의 식품 효과 평가 (수행 된 경우)
기간: 사이클 0 동안 두 개의 사전 정의 된 간격 (최소 5 일 간격)
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혈액 샘플은 CMAX, TMAX 및 AUC를 도출하기 위해 공급 및 금식 조건 하에서 일련의 시계에서 AZD1390의 혈장 농도를 평가하기 위해 수집됩니다.
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사이클 0 동안 두 개의 사전 정의 된 간격 (최소 5 일 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wen, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Brandon Imber, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Deborah Forst, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Anthony Chalmers, Beatson West of Scotland Cancer Centre
- 수석 연구원: Rajesh Jena, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Jan Drappatz, UPMC Hospital Radiation Oncology
- 수석 연구원: Mariza Daras, Vcu Massey Cancer Center
- 수석 연구원: Louise Murray, University of Leeds
- 수석 연구원: Yoshitaka Narita, National Cancer Center Hospital
- 수석 연구원: Yoshiki Arakawa, Kyoto University Hospital
- 수석 연구원: Kazuhiko Mishima, Saitama Medical University International Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6940C00002
- 2017-002451-28 (EudraCT 번호)
- 135803 (레지스트리 식별자: IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다형교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로