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초기 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 Nivolumab

2024년 1월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center

초기 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)의 2상 최전선 PET/CT-2 반응 적응형 Brentuximab Vedotin 및 Nivolumab 통합 및 무방사선 관리

이 2상 시험은 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙이 1기-2기 고전적 호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Brentuximab vedotin은 vedotin이라는 독성 물질과 연결된 단클론 항체인 brentuximab입니다. Brentuximab은 표적화된 방식으로 CD30 양성 암세포에 부착하고 vedotin을 전달하여 암세포를 죽입니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)-2 반응으로 계층화된 각 치료 부문에 대한 18개월 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 각 치료 부문에 대한 안전성, 내약성 및 삶의 질(QOL)을 평가합니다.

II. 표준 치료 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진(ABVD)의 2 리드인 주기 후 PET/CT-2 음성률을 측정합니다.

III. 각 치료군에 대한 3년 PFS 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

탐구 목표:

I. Nanostring 유전자 패널에 의해 평가된 기준선 항종양 면역 반응이 PFS와 상관관계가 있는지 평가합니다.

II. 순환 종양(ct) 데옥시리보핵산(DNA)의 심층 시퀀싱(CAPP-Seq)에 의해 암 개인화 프로파일링에 의해 모니터링되는 최소 잔류 질병(MRD) 상태가 PFS와 상관될 수 있는지 평가합니다.

개요: 환자는 PET/CT-2 스캔을 기반으로 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I(PET/CT-2 음성): 부피가 큰 질병이 없는 환자는 A군 또는 B군에 무작위 배정되고 부피가 큰 질병이 있는 환자는 B군에 배정됩니다.

ARM A: 환자는 제1일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 니볼루맙 IV를 60분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 IV, 블레오마이신 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 니볼루맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다.

그룹 II(PET/CT-2 양성): 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진, IV 및 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다. PET/CT 음성인 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 니볼루맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2.
  • 지역 등록 센터에서 현재 세계보건기구 분류(결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 풍부, 림프구 고갈 또는 고전적 호지킨 림프종, NOS[달리 지정되지 않음])에 의해 조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 진단. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종은 제외
  • ABVD로 치료하기 전에 수행된 Cotswold 수정 앤아버 병기에 의한 IA기, IB기, IIA기 또는 IIB기 cHL.
  • 표준 치료 ABVD 치료 전에 단면 영상에서 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하고 PET에서 CT 및 플루데옥시글루코스(FDG) 열렬한 2차원으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료(면역요법, 화학요법 또는 방사선 요법 포함)에 대해 경험이 없어야 합니다. 단, 등록 전에 표준 치료 요법으로 최대 2주기의 ABVD를 받았을 수 있습니다. 시험에서 지정한 일정 내에 프로토콜 요법(A군 A, B1/B2 또는 C에서 시행되는 요법)을 시작합니다.
  • 말초 감각 신경병증 > 1등급 또는 모든 말초 운동 신경병증.
  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력. (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 상피내 흑색종[단계 0], 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상의 자궁경부 상피내암종 또는 Papanicolau[PAP] 도말상 편평 상피내 병변 )
  • 알려진 뇌/수막 질환.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
  • 췌장염의 알려진 병력.
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
  • 심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 45%, 관상 동맥 질환 또는 부정맥을 포함하는 조절되지 않는 심장 질환.
  • 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙 또는 ABVD의 모든 성분의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 활동성 감염. B형 간염 보균자인 환자는 B형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) DNA 검사가 음성이고 엔테카비르 또는 라미부딘으로 B형 간염 억제 약물 관리를 받고 있는 경우 등록할 수 있습니다. 과거 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자는 치유 요법 후 PCR 음성인 경우 자격이 있습니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 검사를 실시합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 감염. HIV 양성인 환자는 CD4 수가 > 200/uL이고 등록 28일 이내에 검출할 수 없거나 정량화할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있고 전염병 전문의와 동시 관리를 받으며 안정적인 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 등록할 수 있습니다. 참가자는 화학 요법과 동시에 현재 국제 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 학회 지침에 따른 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다. 특정 에이전트는 조사자의 재량에 따르며 확장된 액세스 기준으로 현재 사용 가능한 조사 에이전트의 사용이 허용됩니다. 실험용 항레트로바이러스제 또는 zidovudine(Combivir 및 Trizivir 포함) 또는 ritonavir(Norvir 또는 Kaletra 포함), Cobicistat, Didanosine(Videx 또는 Videx EC) 또는 이와 유사한 강력한 CYP3 억제제를 포함하는 약물의 사용은 금지됩니다. 자격을 갖추려면 zidovudine 또는 ritonavir, Cobicistat, Didanosine 또는 기타 CYP3 억제제를 복용하는 참가자는 치료 시작 7일 전에 다른 요법으로 변경해야 합니다. 연구 기간 동안 의학적으로 필요한 경우(독성, 요법 실패 등) 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 변경할 수 있습니다. 참가자는 치료 전 최소 7일 동안 HAART에 있어야 합니다. HIV 검사는 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 실시
  • 활동성 간질성 폐렴이 있는 피험자.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 여성 전용: 임신 또는 모유 수유.
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태.
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I군 A(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
실험적: I군 B군(ABVD, 니볼루맙)
환자는 1일과 15일에 독소루비신 IV, 블레오마이신 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 니볼루맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 다카르바진
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-(디메틸트리아제노)이미다졸-5-카르복스아미드
  • 5-(디메틸트리아제노)이미다졸-4-카르복스아미드
  • Asercit
  • 바이오카바진
  • 다카르바지나
  • 다카르바지나 알미랄
  • 다카르바진 - DTIC
  • 다카틱
  • 다카르바진
  • 데티센
  • 데티메닥
  • DIC
  • 디메틸(트리아제노)이미다졸카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸-카르복시미드
  • DTIC
  • DTIC-돔
  • 오류
  • 이미다졸 카르복사마이드
  • 이미다졸 카르복스아미드 디메틸트리아제노
  • WR-139007
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 블레오마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레오
의약품: 빈블라스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VLB
  • 빈카류코블라스틴
실험적: 그룹 II(AVD, 브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진, IV 및 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다. PET/CT 음성인 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 니볼루맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 다카르바진
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-(디메틸트리아제노)이미다졸-5-카르복스아미드
  • 5-(디메틸트리아제노)이미다졸-4-카르복스아미드
  • Asercit
  • 바이오카바진
  • 다카르바지나
  • 다카르바지나 알미랄
  • 다카르바진 - DTIC
  • 다카틱
  • 다카르바진
  • 데티센
  • 데티메닥
  • DIC
  • 디메틸(트리아제노)이미다졸카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸-카르복시미드
  • DTIC
  • DTIC-돔
  • 오류
  • 이미다졸 카르복사마이드
  • 이미다졸 카르복스아미드 디메틸트리아제노
  • WR-139007
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 빈블라스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VLB
  • 빈카류코블라스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에 대한 18개월 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 3년
빈도표는 독성 프로필을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 3년
치료의 각 부문에 대한 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 핵심 삶의 질 설문지 C30, 버전 3(EORTC-C30)의 점수
기간: 최대 3년
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
최대 3년
양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영-2 음성률
기간: ABVD 2코스 후(각 코스는 28일)
Deauville 5점 점수/2014 Lugano Classsification을 사용하여 추정됩니다.
ABVD 2코스 후(각 코스는 28일)
각 치료군에 대한 3년 PFS
기간: 최대 3년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 3년
각 치료군에 대한 전체 생존
기간: 최대 3년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18157 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전형적인 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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