간질성 폐질환을 포함한 폐고혈압이 있는 성인의 H01 조사(The SATURN 연구). (SATURN)

포함 기준:

1. 2가지 이상의 치료 방식(exp. PDE5 억제제, 구아닐레이트 시클라제 자극제, 엔도텔린 수용체 길항제 및 프로스타노이드)
2. 기준선 6MWT: 100미터 이상 550미터 미만
3. 간질성 폐 질환의 결과로 3군 폐고혈압의 확정된 진단 또는 결합 조직 질환, 특발성, 유전, 약물 또는 독소의 결과로 1군 폐고혈압의 확정 진단.

4. 전 모세혈관 폐고혈압(mPAP ≥ 25 mmHg 및 PVR > 400 dynes * sec * cm^ -5)을 나타내는 무작위배정에서 오른쪽 심장 카테터 삽입 및:

   • 그룹 3 PH 환자의 경우 PCWP <20 mmHg, 그룹 1 PAH 환자의 경우 PCWP <15
5. PAH, PH 또는 근본적인 폐 질환에 대한 만성 약물 치료를 받는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 90일 동안 안정적이고 최적화된 투여량을 유지해야 합니다.
6. 이성애 활동이 활발한 여성 참여자는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법
7. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
8. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 인해 PAH 또는 PH 진단을 받은 참여자:

   • 그룹 2, 4 또는 5
   • HIV, 정맥 폐쇄성 질환, 문맥 폐 고혈압, 선천성 심장병으로 인한 그룹 1

   • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 그룹 3

     • 참고: 중복 증후군이 있는 참가자는 모집 의사*에 의해 사례별로 평가됩니다.
2. 총 폐활량(TLC)이 60% 미만으로 예측됨
3. 50% 미만 예측 FEV1/FVC 또는 55% 미만 예측 FEV1
4. 6MWD 테스트 완료를 안전하게 시도할 수 없음
5. 지난 3개월 이내에 실험적 PAH 치료 사용
6. hymecromone을 이용한 현재의 전신 치료

7. PCWP 20mmHg 초과 및/또는 좌심실 박출률 40% 미만으로 정의되는 좌심장 질환

   • 참고: 우심실 과부하(즉, 우심실 비대 및/또는 확장)의 영향으로 인한 좌심실 충전 장애에 전적으로 기인하는 비정상적인 좌심실 기능을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

8. 참가자는 다음 좌심실 질환/기능 장애 위험 요소 중 3개 이상을 가지고 있지 않아야 합니다.

   • 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
   • 약물 치료가 필요한 본태성 고혈압의 병력
   • 진성 당뇨병

9. 다음 중 하나에 의해 확립된 중대한 관상동맥 질환의 역사적 증거:

   • 심근 경색의 역사
   • 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력
   • 적어도 하나의 관상 동맥에서 50% 이상의 협착의 혈관 조영 증거
   • 이미징을 사용한 긍정적인 스트레스 테스트
   • 안정형 협심증
10. 심초음파에서 중등도 이상의 소견 또는 판막 교체 병력에 의해 결정된 중대한 판막 심장 질환
11. 임신 중이거나 적극적인 모유 수유
12. 연구 기간 동안 일종의 피임(금욕 포함)을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 여성 참가자
13. 오른쪽 심장 카테터 삽입술을 받을 수 없음
14. 무작위 배정 90일 이내의 급성 폐색전증
15. 무작위 배정 후 30일 이내에 기저 폐 질환 또는 활동성 폐 또는 상기도 감염의 악화
16. 임의 추출 전 3개월 이내에 흡입 담배 제품의 사용 또는 상당한 약물 남용 이력
17. 피험자는 기준선에서 안정 상태에서 모든 전달 방식으로 분당 10L 이상의 산소를 공급받고 있습니다.
18. 체질량지수 40kg/m2 이상
19. 삼킴곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 알약 또는 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 참가자
20. 간부전 또는 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배를 초과하는 참가자
21. 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 참가자
22. CrCl이 45 미만인 참가자
23. 무작위 배정 전 30일 이내에 치료 목적으로 조사 약물/기기를 사용하거나 조사 연구에 참여
24. hymecromone 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
25. 위약 성분에 대한 알려진 알레르기(밀 알레르기, 체강 질병, 갈락토스 불내성의 드문 유전 문제, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 포함)
26. 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있다는 의사의 우려
27. 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 정신과적, 중독성 또는 기타 장애