심장 위험이 높은 환자의 수술 후 수혈 트리거 (TOP)
CSP #599 - 심장 위험이 높은 환자(TOP)의 수술 후 수혈 트리거
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 상황에서 임상적으로 적절한 혈액 제품 사용의 필요성에도 불구하고 수혈 관행은 경험적이며 가변적입니다. 수술적 개입 후 수혈 관련 결정을 효과적으로 안내할 수 있는 생리학적 검사가 없는 상황에서 헤모글로빈 기반 수혈 트리거가 임상 도구로 제안되었습니다. 전통적으로 임상의는 심장 부작용 및 사망을 예방하기 위해 환자에게 헤모글로빈(Hb)을 최소(일반적으로 10gm/dl) 수준 이상으로 유지하기 위해 수혈했습니다. 그러나 최근의 무작위 시험에서는 제한적인 수혈 정책(Hb가 8gm/dl 이하로 떨어질 때의 수혈)이 특정 환자 집단에 의해 잘 허용되는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 시험은 일부 환자 하위 집합에서 수혈 감소가 수술 후 합병증 및 사망 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 따라서 대부분의 안정적인 입원 환자에서 제한적인 수혈 전략의 필요성을 강조하는 지침이 개발되었습니다.
제한적 수혈 전략의 안전성에 대한 새로운 열정에도 불구하고 수술 후 심장 부작용 위험이 높은 환자에 대한 이러한 접근 방식의 가치에 대한 높은 수준의 증거는 여전히 부족합니다. 이것은 허혈성 심장 질환(IHD)이 매우 만연하고 이 나라에서 사망의 주요 원인을 나타내므로 매분 미국인 1명의 사망을 설명하기 때문에 현재 문헌의 심각한 한계입니다. 또한 소규모 임상시험 및 2차 분석에서 Hb가 10gm/dl 미만으로 떨어질 때 수혈을 보류하는 환자군에서 사망 또는 심근경색의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. . 심장 위험이 높은 환자의 수혈 역치에 대한 이러한 불확실성으로 인해 긴급한 주의가 필요한 지식 격차가 생겼습니다. IHD는 말초 동맥 질환(PAD) 환자에서 매우 흔하며 심근 경색은 PAD 관련 수술 중재를 받는 환자의 수술 후 사망의 주요 원인을 나타냅니다. 또한, 혈관 및 일반 외과 수술을 받는 환자의 상당 부분이 이전 IHD의 병력이 있으므로 이 환자 집단을 수혈 전략의 효과를 분석하는 데 이상적인 심장 위험이 높은 그룹으로 만듭니다. 수술 후 심장 부작용 위험이 높은 환자의 수술 후 수혈 역치에 대한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 수혈 전략이 심장 위험이 높은 환자의 대수술 후 중요한 수술 후 결과에 영향을 미칠 것이라는 가설 아래 현재 연구를 제안합니다.
목표: 제안된 연구의 목표는 자유로운 수술 후 수혈 전략(Hb에서 수혈 유발
디자인: CSP #599 - TOP 연구는 무작위, 치료 의향, 2군, 병렬 디자인, 단일 맹검, 다기관 시험입니다. 관심 있는 수술을 수행하는 전문 지식을 갖춘 Veterans Affairs Medical Center의 혈관 및 일반 외과 프로그램에 참여하도록 초대되며 참가자는 설정된 포함/제외 기준을 사용하여 등록을 위해 선별됩니다. 등록된 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자유(Hb < 10gm/dl에서 수혈 트리거) 또는 제한적(Hb < 7gm/dl에서 수혈 트리거). 인덱스 수술 개입 전에 연구에 대한 동의를 얻을 것입니다. 무작위 배정은 환자가 Hb < 10gm/dl로 확인된 후 수술 후 수행됩니다. 평가는 수술 전/후 및 퇴원 시 또는 환자가 여전히 입원 중인 경우 무작위 배정 후 30일에 수집됩니다. 후속 양식은 무작위 배정 후 30일 및 90일 이후에 진료소를 방문하는 동안 작성됩니다. 클리닉에 출석할 수 없는 환자는 후속 조치를 위해 전화를 받게 됩니다. 무작위화 후 1년의 사망률은 전자 의료 기록, 전화 후속 조치 및 국가 사망 지수 검색을 사용하여 확인됩니다.
샘플 크기 및 연구 기간: 이 연구는 혈관 및 일반 수술 절차에 대한 전문 지식을 갖춘 15개의 VA 의료 센터에서 주요 혈관 및 일반 수술을 받는 1520명의 참가자를 무작위로 추출합니다. 한 달에 사이트당 3명의 참가자를 모집한다고 가정하면 전체 모집을 완료하는 데 약 4년이 걸립니다. 연구 기간은 4년 모집, 3개월 능동 추적 및 9개월 수동 추적으로 5년이며 모든 원인으로 인한 사망에 대한 1년 후 무작위 데이터를 수집하기 위해 의장실에서 수행합니다. .
연구 모집단: 이 연구에는 a) 개방(비혈관 내) PAD 관련 수술을 받는 환자 및 b) 선택된 주요 혈관 및 일반 수술을 받고 PAD 또는 IHD의 이전 병력이 있는 환자가 포함됩니다. 검사된 혈관 수술 수술은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. - 대동맥 몸통 우회로 또는 동맥내막절제술, 경동맥내막절제술 및 주요 하지 절단(대퇴골, 슬개골 또는 경골절단); 기타 혈관 수술: 개방 동맥류 수리(경동맥류, 쇄골하 동맥류, 복부 대동맥류, 장골 동맥류, 대퇴 동맥류 또는 오금 동맥류를 포함하나 이에 제한되지 않음); 및 복합 혈관내 동맥류 수선(유창된 내이식편, 또는 장골 도관이 필요한 내이식편, 또는 동시 대퇴 동맥 재건 또는 우회로가 있는 혈관내 동맥류 수선으로 정의됨). 검사되는 일반 외과 수술에는 개복 담낭 절제술 또는 기타 복잡한 담도 재건술(예: 결석에 대한 개방 총담관 탐색, 완화 췌장암 시술과 같은 종양 수술의 일부로 재건), 소장 절제술, 췌장 절제술, 결장 절제술, 직장 절제술, 비장절제술, 경열공식도절제술, 간 절제술, 개방 복부 탈장 수리. 수술 후 Hb가 수술 후 15일 이내에 10gm/dl 미만으로 떨어지면 환자가 연구에 포함됩니다. 개입: 자유 수혈 전략은 연구자가 연구에 포함할 수술 절차를 위한 기존 수혈 방법이며, 수술 후 Hb가 10gm/dl 미만으로 떨어지면 Hb를 10gm/dl 이상으로 유지하는 것을 목표로 하는 수혈로 정의됩니다. 제한적 수혈 전략은 Hb를 7gm/dl 이상으로 유지하는 것을 목표로 수술 후 Hb가 7gm/dl 아래로 떨어질 때 수혈로 정의됩니다.
의의: 제안된 CSP# 599 연구는 다른 위험 프로필을 가진 환자 모집단의 데이터를 기반으로 현재 수혈을 받고 있는 주요 수술 중재를 받는 심장 위험이 높은 환자의 수술 후 수혈 역치에 대한 지식 격차를 해결하는 데 고유한 위치에 있습니다. 이 연구에는 IHD 부담이 높은 환자, 자유로운 수혈 전략의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 집단이 포함될 것이며 CSP#599는 이 가설을 직접 조사할 것입니다. 반대로, 제안된 시험에서 이 심장 위험이 높은 환자 집단이 제한적인 수혈을 잘 견딜 수 있음을 입증하면 결과는 다른 환자 집단으로 일반화하기 쉬울 것이며 수혈 역치에 대한 문제는 확실히 해결될 것입니다. 따라서 조사관은 결과에 관계없이 이 실험이 중요한 임상적 및 정책적 의미를 가질 것이며 VA 및 국가 수혈 관련 지침에 상당한 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인덱스 수술 후 15일 이내에 Hb < 10gm/dl인 18세 이상의 남녀
다음 세 범주 중 하나에 해당하는 수술을 받는 환자:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 PAD 관련 수술을 받는 재향군인:
- 대동맥비대퇴 또는 대동맥담도 우회술
- 대동맥 장골 폐색 질환의 동시 치료와 함께 개복 복부 대동맥류 치료
- 내장 우회
- 장골대퇴 우회술
- 대퇴 우회로 또는 내막 절제술
- 사타구니 우회
- 혈전색전절제술
- 대동맥상동맥간 우회로 또는 동맥내막절제술
- 경동맥 내막 절제술
- 주요하지 절단 (대퇴골, 무릎 또는 경골)
허혈성 뇌졸중 또는 IHD 또는 PAD의 과거 병력이 있고 다음과 같이 정의된 일반 수술 절차를 받는 재향군인:
- 알려진 사전 MI
- 이전 MI와 일치하는 ECG 소견
- 사전 경피적 관상동맥 중재술
- 이전 관상 동맥 우회 수술
- 환자가 현재 치료를 받고 있는 협심증 병력
- 심근 허혈을 나타내는 스트레스 테스트
다음과 같은 일반 외과 수술을 받는 사람:
- 개방성 담낭절제술 또는 기타 복잡한 담도 재건술
- 결석에 대한 개방 총담관 탐색과 같은
- 완화 췌장암 절차와 같은 종양 수술의 일부로 재건)
- 소장 절제술
- 췌장 절제술
- 결장 절제술
- 직장 절제술
- 비장절제술
- 식도절제술
- 간 절제술
- 위 절제술
- 개방 복부 탈장 수리
- 결장조루술(반전 및 게시 중단)
- 장 문합 게시 중단 및 개정
- 위우회술
- 부신절제술
- 주요 횡격막 열공 탈장 수리
다음과 같은 혈관 수술 수술을 받는 허혈성 뇌졸중 또는 IHD 또는 PAD의 과거 병력이 있는 재향군인:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 개방성 동맥류 수리:
- 경동맥
- 쇄골하
- 복부 대동맥
- 장골
- 대퇴골
- 오금 동맥류
다음과 같이 정의되는 복잡한 혈관내 동맥류 복구:
- 유창 내이식편
- 또는 장골 도관이 필요한 내이식
- 또는 동시 대퇴 동맥 재건 또는 바이패스를 통한 혈관내 동맥류 복구
- 쇄골하/척추 우회술 및 전위
- 위의 절차를 거치는 환자는 수술 전 Hb 수준과 수술 전 또는 수술 중 수혈 여부에 관계없이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 재향군인
- 의전을 따르지 않으려는 재향군인(예: 여호와의 증인)
- 지중해 빈혈 또는 낫적혈구병과 같은 유전성 빈혈 병력이 있는 퇴역 군인
- 인자 VIII 또는 인자 IX 결핍과 같은 유전성 출혈 장애의 알려진 병력이 있는 퇴역 군인
- 발열, 발진, 용혈 등 혈액투여 이상반응 이력이 있는 베테랑
- 베테랑은 영어를 말하거나 이해하지 못합니다
- 색인 시술 후 >48시간 동안 혈역학적으로 불안정하거나 심인성 쇼크 상태에 있는 베테랑
- 수혈이 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이 목적인 다른 중재적 임상시험에 참여하는 재향군인
- 여성 재향군인의 임신
- 재향 군인은 수감자이거나 법 집행 기관에 구금되어 있습니다.
- CSP#599의 사전 무작위화
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았고 동의 이전에 회복되지 않은 환자는 동의하지 않습니다. 선별 과정에서 양성 COVID-19 테스트를 받은 것으로 알려지고 회복되지 않은 모든 참가자는 무작위 배정 전에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 이후 원인 이후의 종점 종점, 사망률, 심근 경색 (MI), 관상 동맥 혈관 재생, 급성 신부전 또는 무작위 화 후 최대 90 일까지의 랜덤 화 후 허혈성 뇌졸중의 복합 종점.
기간: 무작위 화 후 90 일
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MI는 심근 경색의 세 번째 보편적 정의를 사용하여 정의됩니다.
급성 신부전은 소총 기준에 따라 급성 신장 손상 단계 III으로 정의됩니다.
기준 크레아티닌은 지수 작동 전에 입원시 크레아티닌으로 간주 될 것입니다.
위의 소변 출력 기준은 ICU에 있고 소변 생산량을 정확하게 모니터링하는 환자에게만 사용됩니다.
수술 바닥의 환자의 경우 혈청 크레아티닌 변화만이 종말점을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
관상 동맥 혈관 재생은 관상 동맥 우회 이식 또는 경피 관상 동맥 개입 (혈관 성형술 또는 스텐트)으로 정의됩니다.
뇌졸중은 24 시간 이상 지속되는 새로운 일방적 신경 학적 결핍으로 정의 될 것이며, 새로운 뇌 경색을 보여주는 뇌 영상 양식 (컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 연구)에 의해 확인됩니다.
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무작위 화 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랜덤 화 후 90 일에 수술 후 전염성 합병증의 복합 종점 : 전염성 합병증에는 상처 감염, 폐렴 및 패혈증이 포함됩니다.
기간: 무작위 화 후 90 일
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상처 감염은 질병 통제 및 예방 센터 (CDC) 지침에 따라 a) 양성 상처 배양 또는 b) 상처에서의 고름 배수 또는 c) 수술적으로 배수 된 상처 감염의 의심으로 정의됩니다. 폐렴은 CDC 정의에 따라 새로운 또는 진보적 인 침윤, 통합, 캐비테이션 또는 흉막 삼출 및 다음 중 임의의 흉부 방사선 사진으로 정의 될 것입니다. 혈액 배양, 경전성 흡기, 기관지 칫솔질 또는 생검으로부터 격리 된 가래의 화성 가축 또는 특성의 새로운 발병 또는 유기체의 새로운 발병. 패혈증은 다음과 같은 전신 염증 반응 증후군 (SIRS) 기준 중 두 가지의 조합과 의심되는 또는 현재 감염원의 조합으로 정의됩니다. SIRS 기준에는 다음이 포함됩니다. |
무작위 화 후 90 일
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랜덤 화 후 90 일에 심장 합병증 (MI 외에)의 복합 종말점 : 심장 합병증에는 새로운 치료가 필요한 새로운 심장 부정맥, 새로운 또는 울혈 성 심부전 및 비 치명적 심장 마비가 포함됩니다.
기간: 무작위 화 후 90 일
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심장 부정맥의 진단은 EKG 결과를 기반으로합니다. 입원 중 새로운 치료 요법 (약물, 이식 가능한 장치 또는 외과 적 개입 포함)의 시작을 초래하는 부정맥만이 기록됩니다. CHF는 다음과 같은 증상 중 하나 이상 또는 새로운 또는 악화되는 신호를 필요로합니다. 휴식의 호흡 곤란, 정형 외과 또는 발작성 야행성 이상 및 심부전의 방사선 학적 증거 또는 심부전 악화 및 확립 된 치료의 증가/개시. 심장 마비는 경동맥 맥박에 의해 입증 된 바와 같이 의식 상실 및 순환 혈류의 부재를 초래하는 심장 펌프 기능 활동의 중단으로 정의 될 것이다. 역전 된 심정지의 에피소드만이 종말점에서 수집됩니다. 그들이 반전되지 않으면 이벤트는 죽음으로 분류됩니다. |
무작위 화 후 90 일
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무작위 배정 후 1 년에 모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 12 개월
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조사관은 전자 의료 기록과 사망 확인 파일을 검색하여 병원 퇴원 후 참가자에게 전화하여 중요한 상태를 결정합니다.
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무작위 화 후 12 개월
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모든 원인 사망률, MI, 관상 동맥 혈관 재생, 급성 신부전 또는 수술 후 허혈성 뇌졸중의 복합 종점
기간: 무작위 화 후 30 일
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모든 원인 사망률, MI, 관상 동맥 혈관 재생, 급성 신부전 또는 수술 후 허혈성 뇌졸중의 복합 종점.
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무작위 화 후 30 일
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입원 기간
기간: 병원 퇴원시 최대 1 년
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입원 기간.
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병원 퇴원시 최대 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관은 1차 종점의 개별 구성 요소로 구성된 결과의 개별 비율을 조사합니다.
기간: 무작위 배정 후 90일
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모든 원인 수술 후 사망, 수술 후 MI, 수술 후 관상동맥 혈관재생술, 수술 후 뇌졸중, 수술 후 급성 신부전
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Panagiotis Kougias, MD MSc, VA New York Harbor Health Care System, Brooklyn Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Kougias P, Mi Z, Zhan M, Carson JL, Dosluoglu H, Nelson P, Sarosi GA Jr, Arya S, Norman LE, Sharath S, Scrymgeour A, Ollison J, Calais LA, Biswas K. Transfusion trigger after operations in high cardiac risk patients (TOP) trial protocol. Protocol for a multicenter randomized controlled transfusion strategy trial. Contemp Clin Trials. 2023 Mar;126:107095. doi: 10.1016/j.cct.2023.107095. Epub 2023 Jan 20.
- Kougias P, Sharath SE, Zhan M, Carson JL, Norman LE, Mi Z, Pal R, Dosluoglu H, Modrall JG, Sarosi GA Jr, Nelson P, Arya S, Scrymgeour A, Ollison J, Calais LA, Nambi V, Gregg LP, Abdullah SM, Tsai S, Becker N, Choi JC, Chiu L, Scali S, Barshes NR, Awad S, Moursi M, Koopmann MC, Sally M, Ihnat D, Ramaswamy A, Gasper W, Tzeng E, Wilson MA, Tang G, Huang G, Biswas K; TOP Trial Investigators. Liberal or Restrictive Postoperative Transfusion in Patients at High Cardiac Risk: The TOP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Nov 8:e2520841. doi: 10.1001/jama.2025.20841. Online ahead of print.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 599
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
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