급성 췌장염에서 Lactated Ringer와 생리 식염수의 효과 비교

급성 췌장염은 수세기 동안 문헌에서 잘 확인된 췌장의 염증을 나타냅니다. 그러나이 현상은 소아과 문헌에서 비교적 최근에야 두드러졌습니다. 발병률은 성인에서 볼 수 있는 수준인 연간 100,000명당 13명으로 높을 수 있으며 진단은 지난 20년 동안 점점 더 보편화되었습니다. 잘 확립된 연령에 적합한 진단 기준에 의해 입증된 모든 연령의 어린이(유아 포함)에 영향을 미칩니다. 염증의 정확한 병태생리학적 근거는 항상 명확하지 않습니다. 현재 우세한 이론은 비정형 칼슘 신호를 통해 췌장의 세엽 세포에 대한 모욕이 있다는 것입니다. 이 신호는 일련의 세포 활동을 방출하고 궁극적으로 파종성 사이토카인 폭풍을 초래합니다. 이 캐스케이드를 유발하는 사건에 대해 확실히 논쟁이 있지만 한 가지 분명한 것은 이 사이토카인 폭풍이 전신 순환에 도달하면 광범위한 말단 장기 손상이 발생할 수 있다는 것입니다. 따라서 관리의 중심은 췌장 및 폐, 심장 및 신장과 같은 다른 전신 기관에 대한 사이토카인의 영향을 최소화하거나 완화하기 위해 상당한 유체 지원과 함께 장(및 특히 췌장) 휴식입니다. 치료의 나머지 부분은 적절한 진통제와 진토제로 구성됩니다.

불행하게도, 급성 췌장염 관리의 세부 사항과 관련된 대부분의 지침은 성인 문헌에서 추론한 것입니다. 어린이의 급성 췌장염 관리에 관한 데이터는 제한적입니다. 최근 Wu et al. 성인의 급성 췌장염 관리를 위한 수액 선택이 Lactated Ringer(LR)이어야 함을 시사하는 설득력 있는 데이터를 보여주었습니다. 그들의 그룹은 급성 췌장염을 앓고 있는 40명의 성인 환자를 대상으로 한 소규모 무작위 대조 시험에서 연구의 LR 부문에 무작위 배정된 환자가 대조군에 비해 C 반응성 단백질 및 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 마커 수치가 유의하게 낮았다는 것을 입증했습니다. 정상 식염수(NS) 그룹. 그들은 이 차이에 대한 메커니즘이 췌장에서 유해한 사이토카인의 방출에 의해 유발되는 전신 염증을 예방하거나 적어도 더 완충할 수 있는 LR의 보다 균형 잡힌 pH와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 현재 LR과 NS는 주치의의 재량에 따라 CHKD(Children's Hospital of The King's Daughters)와 CNHS(Children's National Health System)에서 급성 췌장염 치료의 표준으로 사용됩니다. 연구자들은 입원 후 24시간 및 48시간에 측정된 염증 마커 및 SIRS 상태의 맥락에서 회복 시간을 평가함으로써 급성 췌장염이 있는 어린이의 수액 소생을 위한 이상적인 수액 선택 문제를 조사하기를 희망합니다.

이것은 급성 췌장염으로 진단받은 응급실(ED) 또는 입원 환자 병동의 소아 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험입니다. 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 ED 또는 입원 환자 의사에 의해 식별됩니다. ED 또는 입원 환자 의사는 적격한 환자/부모에게 연구에 대해 듣고 싶은지 물어볼 것입니다. 자격이 있는 환자/부모가 연구에 대한 정보를 듣는 데 관심이 있는 경우 ED 또는 입원 환자 병동은 전화나 페이지를 통해 PI에게 알릴 것입니다. PI는 적격한 환자의 병실을 방문하여 연구에 대해 설명하고 질문에 답하거나 그렇게 하도록 연구팀 구성원에게 호출합니다. 환자/부모가 연구 참여에 동의하는 경우, 연구팀 구성원은 0-17세 환자의 부모 또는 18세 환자의 동의를 받습니다. 8-17세 환자의 동의를 얻습니다. 비영어권 환자/부모는 대면 통역사 또는 블루 전화 번역 서비스를 사용하는 데 동의합니다. 이러한 동의 및 동의 양식은 증인이 서명합니다. 등록 시 피험자 식별(ID) 번호와 의료 기록 번호가 전자 피험자 ID 키에 입력됩니다. 환자가 연구에 등록되면 치료는 LR 또는 NS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 치료법 모두 급성 췌장염에 대한 현재 치료 표준입니다. 연구에 참여하지 않기로 선택한 환자는 주치의의 재량에 따라 표준 관리 치료를 받게 되며, 여기에는 수액이 포함될 수 있으며 이 프로토콜에 설명된 대부분의(전부는 아님) 실험실 연구가 포함될 가능성이 높습니다.

목표는 진단 후 6시간 이내에 ED 또는 입원환자 병동에서 피험자를 선별하고 등록하는 것인데, 이는 전신 염증이 발생하기 전의 이론적 창 내에 있기 때문입니다. 그러나 주치의의 재량에 따라 연구에 등록하기 전에 ED 또는 입원 병동에서 치료를 시작할 수 있습니다. 환자는 필요한 치료를 기다릴 필요가 없습니다. ED 또는 입원 환자 병동에서 치료가 시작된 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다. 무작위 치료는 주치의가 원래 지시한 것과 같거나 다를 수 있습니다. 치료 계획에 이러한 변경 사항이 기록되면 데이터 분석을 위해 고려됩니다.

무작위화 계획에는 순열 블록 방법을 사용한 제한된 무작위화가 포함됩니다. 연구팀 구성원은 무작위 치료와 입학에 필요한 주문을 자세히 설명하는 입학 주문 시트가 들어 있는 봉투를 열 것입니다. 연구팀 구성원은 이 정보를 ED 또는 입원 환자 주치의 또는 등록 시 환자 치료를 감독하는 직원에게 전달할 것입니다. 실험실 주문을 포함하여 이 프로토콜에 설명된 모든 임상 치료는 급성 췌장염 진단을 위한 현재 치료 표준입니다. 입학 지시서의 목적은 연구 목적을 위해 추가적인 연구실 작업을 요청하는 것이 아니라 입학 시, 입학 후 24시간 및 48시간에 랩 작업 일정을 표준화하는 것입니다.

피험자는 무작위 배정된 수액과 함께 1.5x 유지 IVF에 배치됩니다. 환자는 최소 첫 24시간 동안은 NPO(Nil per os) 상태를 유지하며 24시간 이후에 급식을 시작하는 시간은 입원 팀의 재량에 따릅니다. 치료 표준으로 응급실에서 이전에 획득하지 않은 경우 입원 시 다음 연구를 획득합니다: 완전 대사 패널(CMP), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 아밀라아제, 리파아제, 트리글리세리드, 전체 혈구 수(CBC) ), CRP, 복부 초음파와 함께. CBC, CRP, 아밀라제 및 리파제 수치는 입학 주문서에 기재된 대로 24시간 및 48시간(+/- 2시간)에 측정됩니다. 유사하게, 기본 대사 패널(BMP)은 24시간 및 48시간(+/- 2시간)에 수집되며, 간 효소 수치가 입원 시 상승하는 경우 간 기능 검사가 추가됩니다(아미노전이 효소의 2배 이상으로 정의됨). 연령에 맞는 정상 상한). SIRS 상태는 매 4시간마다 바이탈 사인 검사로 평가되고 백혈구 수는 매 24시간마다 계산됩니다.

환자는 지속적인 염증, 쇼크, 패혈증, 전해질 이상, 신부전 또는 기타 말단 기관 손상과 같은 급성 췌장염의 추가 알려진 징후 및 합병증에 대해 관찰됩니다. 시험 기간 동안의 모든 부작용은 시험과 독립적으로 치료되며 주치의는 재량에 따라 환자 치료를 계속 관리합니다. 모든 심각한 부작용은 임상적으로 문서화되어 CHKD 또는 CNHS 사고 보고 시스템, 동부 버지니아 의과대학(EVMS) 기관 검토 위원회(IRB), CNHS IRB 및 CHKD 인간 연구 조정(HRC) 위원회에 보고됩니다.

비식별화된 정보는 연구팀 구성원이 환자의 전자 의료 기록에서 수집하여 Excel 데이터베이스에 직접 입력됩니다. 외부 ED에서 이송된 환자는 치료 표준으로 EHR(Electronic Health Record)로 스캔된 차트가 이미 있어야 합니다. 이송된 환자에 대해 종이 차트만 사용할 수 있는 경우 연구팀 구성원은 종이 차트의 정보를 Excel 데이터베이스에 직접 입력합니다.