만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 호중구 세포외 트랩(NET)에 대한 Danirixin의 효과를 평가하는 무작위 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세에서 75세 사이여야 합니다.
• ATS(American Thoracic Society)/유럽 호흡기학회(European Respiratory Respiratory 학회(ERS)의 최신 지침.
• >0.5 단위/밀리리터(mL) 객담의 히스톤-엘라스타제 복합체에 대한 스크리닝 분석을 기반으로 한 상승된 객담 호중구 세포외 트랩. 이전 샘플이 기준을 통과하지 못한 경우 30일의 스크리닝 기간 내에 분석을 위해 2개의 추가 스크리닝 샘플을 제출할 수 있습니다.
• 분무 식염수 유도로 스크리닝 방문에서 최소 1mL의 객담 샘플을 생산할 수 있습니다.
• 10갑년(1갑년 = 1년 또는 이에 상응하는 기간 동안 하루에 20개비 흡연)의 담배 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 및 이전 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 체중 >=45kg(kg).
• 남성 또는 여성.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 약 6 반감기에 해당하는 최소 [60시간(연구 치료의 마지막 투여 후 기형 유발 치료를 중단하고 정자 기증을 자제하는 데 필요한 시간) 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 이 기간 동안.
• 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 60시간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참여 자격이 있습니다. 연구 치료 용량.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 각 목의 해당 폐질환에 대한 일차임상진단 다. 천식, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 중증 기관지확장증 또는 폐암.
• 알려진 알파-1-항트립신 결핍.
• 스크리닝 시 휴식 시 맥박 산소 측정 <88%. 피험자는 실내 공기를 호흡하면서 테스트해야 합니다.
• 장기간 산소 요법을 받는 피험자(>15시간/일의 산소 사용으로 정의됨).
• 불안정한 동반 질환(예: 심혈관 질환, 활동성 악성종양) 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 적합하지 않게 만들 수 있습니다. 여기에는 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 혈액 검사 또는 ECG 검사에서 확인된 이상이 포함됩니다.
• GSK 의료 모니터 조사관의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)을 알고 있습니다.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
• COPD 악화 예방을 위해 연구 기간 동안 마크로라이드 항생제의 현재 또는 계획된 만성 사용을 포함하여 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 동시 사용. 만성 사용의 예로는 매일 또는 적어도 3개월 동안 일주일에 2-3회가 포함됩니다.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 또는 동시에 또는 5밀리그램(mg)을 초과하는 용량의 현재 경구 코르티코스테로이드를 포함하는 전신 면역억제제.
• 경구 또는 주사 가능한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 치료 지수가 좁은 BCRP(Breast Cancer Resistance Protein) 기질(CYP3A4 기질에는 알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스가 포함되나 이에 국한되지 않음) 및 테오필린; BCRP 기질은 메토트렉세이트, 미톡산트론, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 로수바스타틴, 설파살라진, 토포테칸을 포함합니다.
• 포스포디에스테라아제-4 억제제의 현재 사용: Roflumilast, Crisaborole 및 Apremilast.
• Raloxifene의 현재 사용.
• 저분자량 ​​헤파린의 현재 사용.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 제품에 노출.
• 스크리닝 시 말초 혈액 호중구 수가 1.0x10^9/리터(L) 미만인 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 폐렴 진단(흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 확인).
• 흉부 X-선(측면이 있는 후방) 또는 CT 스캔에서 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 나타납니다(최대 1년의 과거 데이터가 사용될 수 있음).
• 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-유도 ECG 소견. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 발견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12개 리드 추적으로 정의됩니다.
• 빠른 심실 박동수가 > 120bpm(분당 박동수)인 AF;
• 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥(VT);
• 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 이식되지 않은 경우);
• 프리데리시아의 공식(QTcF) >=500밀리초(msec)에 의해 QRS가 120msec 미만인 피험자 및 QTcF >=530msec로 QRS가 120msec 이상인 피험자에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 연구 기관과의 제휴: 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 조사자의 직원, 하위 조사자 또는 연구 기관 또는 연구와 관련된 위의 직계 가족 구성원.