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Magellan 시스템에서 핑거스틱 혈액 테스트 계획

2017년 8월 18일 업데이트: Magellan Diagnostics
이 연구는 Magellan의 납 검사 시스템인 LeadCare II, LeadCare Ultra(FDA에서 이전에 승인됨) 및 개발 중인 업그레이드된 LeadCare II 기기인 PediaStat에서 모세혈관 혈액 샘플의 지속적인 성능을 입증하는 내부 데이터를 보완하기 위한 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
      • Hanson, Massachusetts, 미국, 02341
      • West Bridgewater, Massachusetts, 미국, 02379

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

납 노출 위험이 있는 성인 및 18세 이하 어린이, 납 노출 위험이 있는 임산부,

설명

포함 기준:

  • 모세혈관 채혈에 동의한 건강한 피험자

제외 기준:

  • 환자는 현재 킬레이트제(예: 페니실라민, 석시머)를 복용하고 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인
18세 이상 환자
장치: 리드 테스트
핑거스틱
어린이 7 - 17세
7~17세 환자
장치: 리드 테스트
핑거스틱
어린이 <7
7세 미만 환자
장치: 리드 테스트
핑거스틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
납중독
기간: 1 일
전혈 내 납 >10ug/dL은 납 중독으로 간주됩니다. 이러한 측정은 현장에서 수집된 핑거스틱 데이터와 참조 방법을 통해 수신된 데이터를 비교하기 위해 수행됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Magellan Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rappo, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 276

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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