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Plano para testar sangue de picada de dedo em sistemas Magellan

18 de agosto de 2017 atualizado por: Magellan Diagnostics
Este estudo complementa nossos dados internos que demonstram o desempenho contínuo de amostras de sangue capilar nos sistemas de teste de chumbo da Magellan: LeadCare II, LeadCare Ultra (que foram liberados anteriormente pelo FDA) e PediaStat, que é um instrumento LeadCare II atualizado em desenvolvimento .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Hanson, Massachusetts, Estados Unidos, 02341
      • West Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02379

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

adultos e crianças até 18 anos de idade que estão em risco de exposição ao chumbo, mulheres grávidas que estão em risco de exposição ao chumbo,

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis ​​que consentem em uma coleta de sangue capilar

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão atualmente tomando agentes quelantes, por exemplo, penicilamina, succímero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adulto
Pacientes com mais de 18 anos
Dispositivo: Teste de chumbo
Picada no dedo
Crianças de 7 a 17 anos
Pacientes de 7 a 17 anos
Dispositivo: Teste de chumbo
Picada no dedo
Crianças <7
Pacientes com menos de 7 anos
Dispositivo: Teste de chumbo
Picada no dedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envenenamento por chumbo
Prazo: 1 dia
>10ug/dL de chumbo no sangue total é considerado envenenamento por chumbo Essas medições serão feitas para comparar os dados da picada no dedo coletados em campo com os dados recebidos por meio do método de referência
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Magellan Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rappo, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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