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Plan para analizar muestras de sangre por punción digital en los sistemas Magellan

18 de agosto de 2017 actualizado por: Magellan Diagnostics
Este estudio es para complementar nuestros datos internos que demuestran el rendimiento continuo de las muestras de sangre capilar en los sistemas de prueba de plomo de Magellan: LeadCare II, LeadCare Ultra (que han sido aprobados previamente por la FDA) y PediaStat, que es un instrumento LeadCare II mejorado en desarrollo. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Reclutamiento
        • Pediatric Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Rappo, MD
      • Hanson, Massachusetts, Estados Unidos, 02341
      • West Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02379
        • Reclutamiento
        • Pediatrics Associates, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Rappo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

adultos y niños de hasta 18 años que corren el riesgo de exposición al plomo, mujeres embarazadas que corren el riesgo de exposición al plomo,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos que dan su consentimiento para una extracción de sangre capilar

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no están tomando actualmente agentes quelantes, por ejemplo, penicilamina, succimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adulto
Pacientes mayores de 18 años
Dispositivo: Prueba de plomo
Punción en el dedo
Niños 7 - 17
Pacientes de 7 a 17 años
Dispositivo: Prueba de plomo
Punción en el dedo
Niños <7
Pacientes menores de 7 años
Dispositivo: Prueba de plomo
Punción en el dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Envenenamiento por plomo
Periodo de tiempo: 1 día
>10 ug/dL de plomo en sangre total se considera envenenamiento por plomo. Estas mediciones se tomarán para comparar los datos de punción digital recopilados en el campo con los datos recibidos a través del método de referencia.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Magellan Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rappo, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 276

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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