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Piano per il test del sangue prelevato dal polpastrello sui sistemi Magellan

18 agosto 2017 aggiornato da: Magellan Diagnostics
Questo studio ha lo scopo di integrare i nostri dati interni che dimostrano le prestazioni continue dei campioni di sangue capillare sui sistemi di test al piombo di Magellan: LeadCare II, LeadCare Ultra (che sono stati precedentemente approvati dalla FDA) e PediaStat, che è uno strumento LeadCare II aggiornato in fase di sviluppo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • Hanson, Massachusetts, Stati Uniti, 02341
      • West Bridgewater, Massachusetts, Stati Uniti, 02379

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

adulti e bambini fino a 18 anni che sono a rischio di esposizione al piombo, donne incinte che sono a rischio di esposizione al piombo,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani che acconsentono ad un prelievo di sangue capillare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non stanno attualmente assumendo agenti chelanti, ad esempio penicillamina, succimero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulto
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Dispositivo: Test di piombo
Pungiglione
Bambini 7 - 17
Pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni
Dispositivo: Test di piombo
Pungiglione
Bambini <7
Pazienti di età inferiore a 7 anni
Dispositivo: Test di piombo
Pungiglione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvelenamento da piombo
Lasso di tempo: 1 giorno
>10ug/dL di piombo nel sangue intero è considerato avvelenamento da piombo Queste misurazioni saranno effettuate per confrontare i dati prelevati dal polpastrello raccolti sul campo con i dati ricevuti attraverso il metodo di riferimento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magellan Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rappo, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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