CVU 치료를 위한 동종 ABCB5 양성 줄기세포
2020년 9월 9일 업데이트: RHEACELL GmbH & Co. KG
만성 정맥 궤양(CVU)의 상처 치유에 대한 Allo-APZ2-CVU의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 중재적, 단일군, 다기관, I/IIa상 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 만성 정맥 궤양 환자의 상처 표면에 두 번 적용한 후 연구할 의약품의 효능(만성 정맥 궤양의 상처 크기 감소를 모니터링하여) 및 안전성(부작용을 모니터링하여)을 조사하는 것입니다. 궤양.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 정맥 궤양(CVU) 환자의 상처 치유에 대한 동종이계 ABCB5 양성 중간엽 줄기세포(MSC)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중재적, 단일군, I/IIa상 임상 시험입니다. 동종이계 MSC는 생체외에서 분리되고 시험관내에서 확장될 것입니다. ABCB5-양성 MSC를 포함하는 IMP는 국소 마취하에 CVU의 상처 표면에 적용됩니다(0일 및 6.1주).
방문(V) 2 및 V9로부터의 상처 측정은 각각 V3 및 V10에서 IMP 처리를 위한 세포 양을 결정하는 데 사용될 것이다.
일시적인 상처 커버리지와 실제 상처 치유를 구별할 수 있도록 환자를 3개월 동안 효능에 대해 추적합니다.
상처 치유 과정은 표준화된 사진으로 기록됩니다. 상처 크기 평가는 상처 드레싱을 처음 교체한 날부터 시작됩니다. 상처 치유 과정의 질은 육아 조직의 형성, 상피화 및 상처 삼출물을 기준으로 평가됩니다.
통증은 숫자 등급 척도를 사용하여 평가하고 삶의 질은 표준화되고 검증된 설문지로 조사합니다. allo-APZ2-CVU의 장기 안전성을 평가하기 위해 첫 번째 IMP 적용이 포함된 후 6, 9 및 12개월에 3회 후속 방문을 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken, Kliniken der Ruhr-Universität Bochum im St. Maria Hilf Krankenhaus
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Greifswald, 독일, 17475
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Dermatologie / Allergologie
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Kiel, 독일, 24119
- pro scientia med im Mare Klinikum; Department Klinische Forschung und Entwicklung
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universitätsklinikum Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 도플러 초음파(DUS), 발목 상완 지수(ABI, ABI, 0.9-1.3), 신체 검사 및 피부과 검사;
- 스크리닝 방문(방문 1 및 방문 2)에서 표준화된 사진에 의해 측정된 1.5 내지 100cm2 사이의 표적 궤양의 상처 크기;
- 무릎 아래 상처 위치;
- 환자가 같은 사지에서 2개 이상의 궤양을 앓고 있는 경우, 대상 궤양은 다른 궤양으로부터 상피화된 피부의 최소 1cm 다리에 의해 분리되어야 합니다. 조사자, 표적 궤양은 방문 1에서 정의됨);
- 20~45kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 임상 시험 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임기 여성은 방문 1에서 혈액 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 그들의 파트너는 임상 시험 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 밑에 있는 근육, 힘줄 또는 뼈로 확장되는 궤양의 증거;
- 쿠싱 역치 용량(>7.5 mg/d 프레드니손 또는 등가물) 이상의 전신 스테로이드 약물의 현재 사용;
- 혈액 검사로 평가해야 하는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >7.5%);
- 치료가 필요한 파행을 포함하는 말초 동맥 질환(PAD);
- 급성 심부정맥 혈전증(진단 후 최대 30일) 또는 아직 치료되지 않은 심부정맥 혈전증;
- 다리 궤양 압박 붕대를 견딜 수 없습니다.
- 임상적으로 판단되는 치료를 요하는 표적 궤양의 감염;
- 연구자의 재량에 따라 진단된 모든 만성 피부 질환;
- 표적 상처에 인접하여 존재하는 궤양과 무관한 피부 질환;
- 상처 치유에 영향을 미치는 약물의 현재 사용: 전신 면역억제제, 세포독성 약물 및 전신 스테로이드(쿠싱 역치 수준 이상);
- 알려진 알코올, 약물 또는 의약품 남용
- 표적 상처에 인접한 암성 또는 전암성 병변;
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 인체면역결핍바이러스(HIV˗1, HIV-2) 혈청학적 검사로 진단된 전신 감염성 질환;
- IMP 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 1차 방문 전 2개월 이내에 바이패스 또는 메쉬 이식 치료와 같은 사전 수술 절차;
- 방문 1과 비교하여 방문 2에서 25% 초과의 상당한 궤양 치유 또는 상처 크기 확대를 보이는 환자;
- 활성 상처 치료제로 표적 궤양 치료(예: IMP 적용 전 14일 동안 중단되지 않은 이룩솔, 국소 항생제 또는 은 드레싱);
- 다른 IMP로 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여 및/또는 후속 조치 중인 경우,
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여(포함 또는 제외 기준으로 인한 선별 실패 제외)
- 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미치거나 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 환자를 놓을 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 검사 결과)의 증거
- 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로-APZ2-CVU
환자 상처에 IMP 적용
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ABCB5 양성 중간엽 줄기세포의 현탁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기 감소 비율
기간: 기준선 후 12주 또는 12주차 측정이 누락된 경우 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 측정
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12주차에 상처 크기 감소의 백분율, 또는 12주차 측정이 누락된 경우 6주, 8주 또는 10주의 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 측정(마지막 관측치가 이월됨[LOCF]).
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기준선 후 12주 또는 12주차 측정이 누락된 경우 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 측정
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부작용(AE) 발생 평가
기간: 최대 12개월
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임상 시험 중에 발생하는 모든 AE는 등록, 문서화 및 평가됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 크기 감소 비율
기간: 2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주(LOCF 없음);
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2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주(LOCF 없음);
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절대적인 상처 크기 감소
기간: 2, 3, 4, 6, 6.1, 6.2, 8, 10, 12주차
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2, 3, 4, 6, 6.1, 6.2, 8, 10, 12주차
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완전한 상처 봉합을 달성한 환자의 비율
기간: 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 임의의 시점
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2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 임의의 시점
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처음으로 상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이
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30% 상처 봉합을 달성한 환자의 비율
기간: 2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주, 12주 및 임의의 시점
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2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주, 12주 및 임의의 시점
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처음 30% 상처 봉합까지의 시간
기간: 선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이
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선험적 사양이 불가능합니다. 기준선과 기준선 후 12주 사이
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상피화
기간: 2, 3, 4, 6, 6.1, 6.2, 8, 10, 12주차
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2, 3, 4, 6, 6.1, 6.2, 8, 10, 12주차
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추가 상처 치유 매개변수 평가: 육아 조직 형성 및 상처 삼출물
기간: IMP 적용 전 3회 방문 및 10회 방문, 1~3일 및 8일, 2주, 3주, 4주, 6주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주
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IMP 적용 전 3회 방문 및 10회 방문, 1~3일 및 8일, 2주, 3주, 4주, 6주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주
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수치 등급 척도(NRS)에 따른 통증 평가
기간: 0일, 1~3일 및 8일, 2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주
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0일, 1~3일 및 8일, 2주, 3주, 4주, 6주, 6.1주, 6.2주, 8주, 10주 및 12주
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약식 36(SF-36) 설문지를 사용한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 0일 및 4주, 8주 및 12주
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0일 및 4주, 8주 및 12주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지를 기반으로 피부과별 삶의 질 평가
기간: 0일 및 4주, 8주 및 12주
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0일 및 4주, 8주 및 12주
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6.1주차 및 12주차의 신체 검사 및 활력 징후
기간: 6.1주차 및 12주차
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6.1주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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