Allogeniczne ABCB5-dodatnie komórki macierzyste do leczenia CVU

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 85 lat;
2. Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzi (w rozumieniu aktualnych wytycznych AWMF: owrzodzenie oporne na leczenie, które nie wykazuje poprawy w ciągu 3 miesięcy pomimo optymalnego leczenia flebologicznego lub nie jest wygojone w ciągu 12 miesięcy) rozpoznane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS), wskaźnika kostka-ramię (ABI, 0,9-1,3), badanie przedmiotowe i ocena dermatologiczna;
3. Wielkość rany docelowego owrzodzenia od 1,5 do 100 cm2 mierzona za pomocą standardowej fotografii podczas wizyt przesiewowych (Wizyta 1 i Wizyta 2);
4. Lokalizacja rany poniżej kolana;
5. Jeśli u pacjentów występują 2 lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie, docelowe owrzodzenie musi być oddzielone od innych owrzodzeń co najmniej 1 cm warstwy nabłonka (największy owrzodzenie powinien być docelowym owrzodzeniem, o ile według uznania nie zostanie podjęta inna decyzja). badacza; docelowe owrzodzenie jest określane podczas Wizyty 1);
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 45 kg/m²;
7. Pacjenci rozumieją charakter procedury i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania klinicznego;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Wizyty 1
9. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partner muszą być skłonni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód owrzodzenia rozciągającego się na leżący poniżej mięsień, ścięgno lub kość;
2. Obecne stosowanie systemowych leków steroidowych powyżej dawki progowej Cushinga (>7,5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
3. cukrzyca, którą należy ocenić na podstawie badania krwi (hemoglobina A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Choroba tętnic obwodowych (PAD), w tym chromanie wymagające leczenia;
5. Ostra zakrzepica żył głębokich (maksymalnie 30 dni od rozpoznania) lub nieleczona jeszcze zakrzepica żył głębokich;
6. Nie można tolerować bandaża uciskowego na owrzodzenie nogi;
7. Zakażenie docelowego owrzodzenia wymagające leczenia w ocenie klinicznej;
8. Wszelkie przewlekłe zaburzenia dermatologiczne zdiagnozowane według uznania badacza;
9. Zaburzenia skóry niezwiązane z owrzodzeniem, które występują w sąsiedztwie rany docelowej;
10. Obecne stosowanie leków wpływających na gojenie się ran: ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne i steroidy ogólnoustrojowe (powyżej progu Cushinga);
11. Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych;
12. Zmiany nowotworowe lub przedrakowe przylegające do rany docelowej;
13. Przewidywano, że pacjenci nie będą chcieli lub nie byli w stanie spełnić wymagań protokołu;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Ogólnoustrojowa choroba zakaźna zdiagnozowana za pomocą testów serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV˗1, HIV-2);
16. Wszelkie znane alergie na składniki IMP;
17. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak pomostowanie lub przeszczep siatki w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1;
18. Pacjenci ze znacznym wygojeniem owrzodzenia lub powiększeniem rany o ponad 25% podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1;
19. Leczenie docelowego owrzodzenia aktywnymi środkami do pielęgnacji ran (np. iruksolu, miejscowych antybiotyków lub opatrunków ze srebrem), które nie zostały wstrzymane 14 dni przed aplikacją IMP;
20. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym IMP lub udział i/lub obserwacja w innym badaniu klinicznym;
21. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (z wyjątkiem niepowodzeń przesiewowych z powodu kryterium włączenia lub wyłączenia);
22. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
23. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.