Células madre alogénicas ABCB5-positivas para el tratamiento de CVU

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 35 a 85 años;
2. Úlcera venosa crónica de la pierna (según la definición de las directrices actuales de la AWMF: úlcera resistente a la terapia que no muestra mejoría en 3 meses a pesar de las terapias flebológicas óptimas o no se cura en 12 meses) diagnosticada por ultrasonografía doppler (DUS), índice tobillo braquial (ABI, 0.9-1.3), exploración física y revisión dermatológica;
3. Tamaño de la herida de la úlcera diana entre 1,5 y 100 cm2 medido mediante una fotografía estandarizada en las visitas de selección (Visita 1 y Visita 2);
4. Ubicación de la herida debajo de la rodilla;
5. Si los pacientes padecen 2 o más úlceras en la misma extremidad, la úlcera objetivo debe estar separada por un puente mínimo de 1 cm de piel epitelizada de otras úlceras (la úlcera más grande debe ser la úlcera objetivo, si no se decide lo contrario a discreción). del investigador; la úlcera diana se define en la Visita 1);
6. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m²;
7. Los pacientes comprenden la naturaleza del procedimiento y brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de ensayo clínico;
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la Visita 1
9. Las mujeres en edad fértil y su pareja deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el transcurso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de que la úlcera se extiende al músculo, tendón o hueso subyacente;
2. Uso actual de medicación con esteroides sistémicos por encima de la dosis del umbral de Cushing (>7,5 mg/día de prednisona o equivalente);
3. Diabetes mellitus que debe evaluarse mediante análisis de sangre (Hemoglobina A1c [HbA1c] > 7,5 %);
4. Enfermedad Arterial Periférica (EAP) incluyendo claudicación con necesidad de tratamiento;
5. Trombosis venosa profunda aguda (máximo 30 días desde el diagnóstico) o una trombosis venosa profunda aún no tratada;
6. Incapaz de tolerar el vendaje de compresión para úlceras en las piernas;
7. Infección de la úlcera objetivo que requiere tratamiento según lo juzgado clínicamente;
8. Cualquier trastorno dermatológico crónico diagnosticado a criterio del investigador;
9. Trastornos de la piel, no relacionados con la úlcera, que están presentes junto a la herida objetivo;
10. Uso actual de medicamentos que influyen en la cicatrización de heridas: inmunosupresores sistémicos, medicamentos citotóxicos y esteroides sistémicos (por encima del nivel del umbral de Cushing);
11. Abuso conocido de alcohol, drogas o productos medicinales;
12. Lesiones cancerosas o precancerosas adyacentes a la herida objetivo;
13. Pacientes que se anticipa que no querrán o no podrán cumplir con los requisitos del protocolo;
14. Mujeres embarazadas o lactantes;
15. Enfermedad infecciosa sistémica diagnosticada mediante pruebas serológicas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH˗1, VIH-2);
16. Cualquier alergia conocida a los componentes del IMP;
17. Procedimientos quirúrgicos previos como bypass o tratamiento con injerto de malla dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1;
18. Pacientes con cicatrización significativa de la úlcera o aumento del tamaño de la herida de más del 25 % en la Visita 2 en comparación con la Visita 1;
19. Tratamiento de la úlcera diana con agentes activos para el cuidado de heridas (p. iruxol, antibióticos locales o apósitos de plata), que no hayan sido suspendidos 14 días antes de la aplicación del MI;
20. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro IMP, o participación y/o seguimiento en otro ensayo clínico;
21. Participación previa en este ensayo clínico (excepto fallas en la detección debido a un criterio de inclusión o exclusión);
22. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
23. Empleados del patrocinador, o empleados o familiares del investigador.