Allogene ABCB5-positive stamceller til behandling af CVU

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 35 til 85 år;
2. Kronisk venøst ​​bensår (som defineret af de nuværende AWMF-retningslinjer: behandlingsresistente sår, der ikke viser nogen forbedring inden for 3 måneder på trods af optimale flebologiske terapier eller ikke er helet inden for 12 måneder) diagnosticeret ved doppler-ultralyd (DUS), ankelbrachial-indeks (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersøgelse og dermatologisk gennemgang;
3. Sårstørrelse på målsår mellem 1,5 og 100 cm2 målt ved en standardiseret fotografering ved screeningsbesøgene (besøg 1 og besøg 2);
4. Sårplacering under knæet;
5. Hvis patienter lider af 2 eller flere sår på samme ekstremitet, skal målsåret adskilles med en minimumsbro på 1 cm epiteliseret hud fra andre sår (det største sår bør være målsåret, hvis ikke andet besluttes efter skøn. af investigator; målsåret er defineret ved besøg 1);
6. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 45 kg/m²;
7. Patienter forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk forsøgsprocedure;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet ved besøg 1
9. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på, at såret strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle;
2. Nuværende brug af systemisk steroidmedicin over Cushing-tærskeldosis (>7,5 mg/d prednison eller tilsvarende);
3. Diabetes mellitus, der skal vurderes ved blodprøve (hæmoglobin A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Perifer arteriesygdom (PAD) inklusive claudicatio med behov for behandling;
5. Akut dyb venetrombose (maksimalt 30 dage fra diagnosen) eller en stadig ubehandlet dyb venetrombose;
6. Ude af stand til at tolerere bensår kompressionsbandage;
7. Infektion af målsåret, der kræver behandling som bedømt klinisk;
8. Eventuelle kroniske dermatologiske lidelser diagnosticeret efter efterforskerens skøn;
9. Hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er til stede ved siden af ​​målsåret;
10. Nuværende brug af medicin, der påvirker sårheling: systemiske immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler og systemiske steroider (over Cushing-tærskelniveauet);
11. Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler;
12. Cancerøse eller præ-cancerøse læsioner, der støder op til målsåret;
13. Patienter, der forventes at være uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen;
14. Gravide eller ammende kvinder;
15. Systemisk infektionssygdom diagnosticeret ved serologisk testning af humant immundefektvirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Enhver kendt allergi over for komponenter i IMP;
17. Forudgående kirurgiske procedurer såsom bypass eller mesh-graft-behandling inden for 2 måneder før besøg 1;
18. Patienter med betydelig ulcusheling eller sårstørrelsesforstørrelse på mere end 25 % ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1;
19. Behandling af målsår med aktive sårplejemidler (f. iruxol, lokale antibiotika eller sølvbandager), som ikke er blevet sat på pause 14 dage før IMP-påføring;
20. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med en anden IMP, eller deltagelse og/eller under opfølgning i et andet klinisk forsøg;
21. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg (undtagen screeningsfejl på grund af et inklusions- eller eksklusionskriterium);
22. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for komplikationer i forbindelse med behandlingen;
23. Medarbejdere hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.