Allogene ABCB5-positive Stammzellen zur Behandlung von CVU

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 35 bis 85 Jahren;
2. Chronisch venöses Ulcus cruris (nach den aktuellen AWMF-Leitlinien: therapieresistentes Ulkus, das trotz optimaler phlebologischer Therapien innerhalb von 3 Monaten keine Besserung zeigt oder nicht innerhalb von 12 Monaten abheilt) diagnostiziert durch Dopplersonographie (DUS), Knöchel-Arm-Index (ABI, 0,9-1,3), körperliche Untersuchung und dermatologische Überprüfung;
3. Wundgröße des Zielgeschwürs zwischen 1,5 und 100 cm2, gemessen durch eine standardisierte Fotografie bei den Screening-Besuchen (Besuch 1 und Besuch 2);
4. Wundstelle unterhalb des Knies;
5. Wenn Patienten an 2 oder mehr Geschwüren an derselben Extremität leiden, muss das Zielgeschwür durch eine Brücke von mindestens 1 cm epithelisierter Haut von anderen Geschwüren getrennt werden (das größte Geschwür sollte das Zielgeschwür sein, sofern nicht anders nach Ermessen entschieden). des Untersuchers; das Zielgeschwür wird bei Besuch 1 definiert);
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 kg/m²;
7. Die Patienten verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Blutschwangerschaftstest haben
9. Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen bereit sein, während der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis des Geschwürs, das sich auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen ausdehnt;
2. Aktuelle Anwendung systemischer Steroidmedikation über der Cushing-Schwellendosis (>7,5 mg/d Prednison oder Äquivalent);
3. Diabetes mellitus, der durch einen Bluttest abgeklärt werden muss (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 7,5 %);
4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) einschließlich Claudicatio mit Behandlungsbedarf;
5. Akute tiefe Venenthrombose (maximal 30 Tage ab Diagnose) oder eine noch unbehandelte tiefe Venenthrombose;
6. Beingeschwür-Kompressionsverband nicht vertragen;
7. Infektion des Zielgeschwürs, die nach klinischer Beurteilung behandlungsbedürftig ist;
8. Alle chronischen dermatologischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes diagnostiziert werden;
9. Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und die neben der Zielwunde vorhanden sind;
10. Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen: systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel und systemische Steroide (oberhalb der Cushing-Schwelle);
11. Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln;
12. Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen neben der Zielwunde;
13. Patienten, die voraussichtlich nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
14. Schwangere oder stillende Frauen;
15. Systemische Infektionskrankheit, diagnostiziert durch serologische Tests des humanen Immundefizienzvirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP;
17. Vorherige chirurgische Eingriffe wie Bypass- oder Mesh-Graft-Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1;
18. Patienten mit signifikanter Heilung des Geschwürs oder Vergrößerung der Wundgröße von mehr als 25 % bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 1;
19. Behandlung des Zielgeschwürs mit aktiven Wundpflegemitteln (z. Iruxol, lokale Antibiotika oder Silberverbände), die 14 Tage vor der IMP-Anwendung nicht pausiert wurden;
20. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme und/oder Nachsorge in einer anderen klinischen Studie;
21. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (außer Screening-Versagen aufgrund eines Einschluss- oder Ausschlusskriteriums);
22. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung aussetzen können;
23. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.