Аллогенные ABCB5-позитивные стволовые клетки для лечения CVU

Критерии включения:

1. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 35 до 85 лет;
2. Хроническая венозная язва голени (в соответствии с текущими рекомендациями AWMF: резистентная к терапии язва, которая не показывает улучшения в течение 3 месяцев, несмотря на оптимальную флебологическую терапию, или не заживает в течение 12 месяцев), диагностируемая с помощью ультразвуковой допплерографии (ДУЗИ), лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ, 0,9-1,3), медицинский осмотр и дерматологический осмотр;
3. Размер раны целевой язвы от 1,5 до 100 см2, измеренный с помощью стандартизированной фотографии во время скрининговых посещений (посещение 1 и посещение 2);
4. Расположение раны ниже колена;
5. Если пациенты страдают от 2 или более язв на одной конечности, язва-мишень должна быть отделена от других язв перемычкой толщиной не менее 1 см эпителизированной кожи (самая большая язва должна быть язвой-мишенью, если не принято иное решение по усмотрению). исследователя; целевая язва определяется на визите 1);
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м²;
7. Пациенты понимают характер процедуры и дают письменное информированное согласие до любой процедуры клинического исследования;
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при посещении 1.
9. Женщины детородного возраста и их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Язва распространяется на нижележащую мышцу, сухожилие или кость;
2. Текущее использование системных стероидных препаратов в дозе, превышающей пороговую дозу Кушинга (> 7,5 мг / день преднизона или эквивалента);
3. Сахарный диабет, который необходимо оценить по анализу крови (гемоглобин A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Заболевание периферических артерий (ЗПА), включая хромоту, требующую лечения;
5. Острый тромбоз глубоких вен (максимум 30 дней с момента постановки диагноза) или нелеченый тромбоз глубоких вен;
6. Не может переносить давящую повязку на язву голени;
7. Инфекция целевой язвы, требующая лечения по клиническим признакам;
8. Любые хронические дерматологические заболевания, диагностированные по усмотрению исследователя;
9. Кожные заболевания, не связанные с язвой, которые присутствуют рядом с целевой раной;
10. Текущее использование лекарств, влияющих на заживление ран: системные иммунодепрессанты, цитотоксические лекарственные средства и системные стероиды (выше порога Кушинга);
11. Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами;
12. Раковые или предраковые поражения, прилегающие к целевой ране;
13. Ожидается, что пациенты не захотят или не смогут соблюдать требования протокола;
14. Беременные или кормящие женщины;
15. Системное инфекционное заболевание, диагностированное серологическим исследованием вируса иммунодефицита человека (ВИЧ˗1, ВИЧ-2);
16. Любая известная аллергия на компоненты ИЛП;
17. Предшествующие хирургические вмешательства, такие как шунтирование или установка сетчатого протеза, в течение 2 месяцев до визита 1;
18. Пациенты со значительным заживлением язвы или увеличением размера раны более чем на 25% на визите 2 по сравнению с визитом 1;
19. Лечение целевой язвы активными средствами для ухода за раной (например, ируксол, местные антибиотики или серебряные повязки), которые не прерывались за 14 дней до применения ИМП;
20. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней после регистрации) лечение другим ИЛП или участие и/или наблюдение в другом клиническом исследовании;
21. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании (за исключением случаев неудачного скрининга из-за критерия включения или исключения);
22. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, медицинский осмотр или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
23. Сотрудники спонсора, либо сотрудники или родственники исследователя.