Células-tronco alogênicas ABCB5 positivas para tratamento de UVC

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 85 anos;
2. Úlcera venosa crônica da perna (conforme definido pelas diretrizes atuais da AWMF: úlcera resistente à terapia que não apresenta melhora em 3 meses apesar das terapias flebológicas ideais ou não cicatriza em 12 meses) diagnosticada por ultrassonografia Doppler (DUS), índice tornozelo braquial (ITB, 0,9-1,3), exame físico e revisão dermatológica;
3. Tamanho da ferida da úlcera alvo entre 1,5 e 100 cm2 medido por uma fotografia padronizada nas visitas de triagem (Visita 1 e Visita 2);
4. Localização da ferida abaixo do joelho;
5. Se os pacientes sofrem de 2 ou mais úlceras na mesma extremidade, a úlcera-alvo deve ser separada por uma ponte mínima de 1 cm de pele epitelizada de outras úlceras (a maior úlcera deve ser a úlcera-alvo, se não for decidido de outra forma a critério do investigador; a úlcera-alvo é definida na Visita 1);
6. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/m²;
7. Os pacientes entendem a natureza do procedimento e estão fornecendo consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de ensaio clínico;
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na Visita 1
9. Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Evidência da úlcera se estendendo ao músculo, tendão ou osso subjacente;
2. Uso atual de medicação esteroide sistêmica acima da dose limite de Cushing (>7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente);
3. Diabetes mellitus que deve ser avaliado por exame de sangue (Hemoglobina A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Doença Arterial Periférica (DAP) incluindo claudicação com necessidade de tratamento;
5. Trombose venosa profunda aguda (máximo 30 dias a partir do diagnóstico) ou trombose venosa profunda ainda não tratada;
6. Incapaz de tolerar bandagem de compressão de úlcera de perna;
7. Infecção da úlcera alvo requerendo tratamento clinicamente avaliado;
8. Quaisquer distúrbios dermatológicos crônicos diagnosticados a critério do investigador;
9. Distúrbios da pele, não relacionados à úlcera, que estão presentes adjacentes à ferida-alvo;
10. Uso atual de medicamentos que influenciam a cicatrização de feridas: imunossupressores sistêmicos, medicamentos citotóxicos e esteróides sistêmicos (acima do nível de Cushing);
11. Abuso conhecido de álcool, drogas ou medicamentos;
12. Lesões cancerosas ou pré-cancerosas adjacentes à ferida alvo;
13. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes;
15. Doença infecciosa sistêmica diagnosticada por sorologia testando o vírus da imunodeficiência humana (HIV˗1, HIV-2);
16. Quaisquer alergias conhecidas aos componentes do IMP;
17. Procedimentos cirúrgicos anteriores, como bypass ou tratamento de enxerto de malha dentro de 2 meses antes da Visita 1;
18. Pacientes com cicatrização significativa da úlcera ou aumento do tamanho da ferida de mais de 25% na Visita 2 em comparação com a Visita 1;
19. Tratamento da úlcera-alvo com agentes ativos de tratamento de feridas (por exemplo, iruxol, antibióticos locais ou curativos de prata), que não tenham sido pausados ​​14 dias antes da aplicação do IMP;
20. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com outro IMP, ou participação e/ou acompanhamento em outro ensaio clínico;
21. Participação prévia neste ensaio clínico (exceto por falhas de triagem devido a um critério de inclusão ou exclusão);
22. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
23. Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador.