Allogene ABCB5-positieve stamcellen voor de behandeling van CVU

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 35 tot 85 jaar;
2. Chronische veneuze beenulcus (zoals gedefinieerd door de huidige AWMF-richtlijnen: therapieresistent ulcus dat ondanks optimale flebologische therapieën binnen 3 maanden geen verbetering vertoont of niet binnen 12 maanden geneest) gediagnosticeerd door doppler-echografie (DUS), enkel-armindex (ABI, 0,9-1,3), lichamelijk onderzoek en dermatologisch onderzoek;
3. Wondgrootte van doelzweer tussen 1,5 en 100 cm2 gemeten met gestandaardiseerde fotografie tijdens de screeningsbezoeken (Bezoek 1 en Bezoek 2);
4. Wondlocatie onder de knie;
5. Als patiënten lijden aan 2 of meer zweren aan dezelfde extremiteit, moet de doelzweer door een minimumbrug van 1 cm epitheliale huid worden gescheiden van andere zweren (de grootste zweer moet de doelzweer zijn, tenzij naar eigen goeddunken anders wordt beslist). van de onderzoeker; de doelzweer wordt bepaald bij bezoek 1);
6. Body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kg/m²;
7. Patiënten begrijpen de aard van de procedure en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een klinische proefprocedure;
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve bloedzwangerschapstest hebben
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partner moeten bereid zijn om tijdens de klinische proef zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs dat de zweer zich uitstrekt tot de onderliggende spier, pees of bot;
2. Huidig ​​gebruik van systemische steroïdemedicatie boven de Cushing-drempeldosis (> 7,5 mg / dag prednison of equivalent);
3. Diabetes mellitus die moet worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek (hemoglobine A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Perifere arterieziekte (PAD) inclusief claudicatio die behandeling nodig heeft;
5. Acute diepveneuze trombose (maximaal 30 dagen na diagnose) of een nog onbehandelde diepveneuze trombose;
6. Kan geen compressieverband voor beenulcera verdragen;
7. Infectie van de doelzweer die behandeling vereist zoals klinisch beoordeeld;
8. Alle chronische dermatologische aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker zijn gediagnosticeerd;
9. Huidaandoeningen, niet gerelateerd aan de zweer, die naast de doelwond aanwezig zijn;
10. Huidig ​​gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden: systemische immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen en systemische steroïden (boven de Cushing-drempelwaarde);
11. Bekend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen;
12. Kankerachtige of precancereuze laesies grenzend aan de doelwond;
13. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
14. Zwangere of zogende vrouwen;
15. Systemische infectieziekte gediagnosticeerd door serologische testen humaan immunodeficiëntievirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Elke bekende allergie voor componenten van het IMP;
17. Eerdere chirurgische ingrepen zoals bypass- of mesh-transplantaatbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
18. Patiënten met significante genezing van zweren of vergroting van de wondgrootte van meer dan 25% bij bezoek 2 in vergelijking met bezoek 1;
19. Behandeling van het doelulcus met actieve wondverzorgingsmiddelen (bijv. iruxol, lokale antibiotica of zilververbanden), die niet zijn onderbroken 14 dagen vóór IMP-toepassing;
20. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander IMP, of deelname aan en/of follow-up in een ander klinisch onderzoek;
21. Eerdere deelname aan deze klinische studie (behalve voor mislukte screening als gevolg van een inclusie- of exclusiecriterium);
22. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op complicaties in verband met de behandeling kunnen geven;
23. Werknemers van de sponsor, of werknemers of familieleden van de onderzoeker.