Allogeeniset ABCB5-positiiviset kantasolut CVU:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 35–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
2. Doppler-ultraäänitutkimuksella (DUS) diagnosoitu krooninen laskimosäärihaava (nykyisten AWMF-suositusten määritelmän mukaan: terapiaresistentti haavauma, joka ei osoita parannusta 3 kuukauden kuluessa optimaalisista flebologisista hoidoista huolimatta tai joka ei parane 12 kuukauden kuluessa), joka on diagnosoitu doppler-ultraäänitutkimuksella (DUS), nilkan brakiaaliindeksillä (ABI, 0,9-1,3), fyysinen tutkimus ja dermatologinen tarkastus;
3. Kohdehaavan haavan koko 1,5–100 cm2 mitattuna standardoidulla valokuvalla seulontakäynneillä (käynti 1 ja käynti 2);
4. Haavan sijainti polven alapuolella;
5. Jos potilaalla on 2 tai useampia haavaumia samassa raajassa, kohdehaava on erotettava vähintään 1 cm:n sillalla epiteelisoitunutta ihoa muista haavoista (suurimman haavan tulee olla kohdehaava, ellei toisin päätetä harkinnan mukaan tutkijan kohdehaava määritetään käynnillä 1);
6. painoindeksi (BMI) välillä 20-45 kg/m²;
7. Potilaat ymmärtävät toimenpiteen luonteen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinistä tutkimusta;
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet haavasta, joka ulottuu alla olevaan lihakseen, jänteeseen tai luuhun;
2. Nykyinen systeemisten steroidilääkitys, joka ylittää Cushingin kynnysannoksen (>7,5 mg/d prednisonia tai vastaava);
3. Diabetes mellitus, joka on arvioitava verikokeella (hemoglobiini A1c [HbA1c] >7,5 %);
4. Perifeerinen valtimotauti (PAD), mukaan lukien hoidon tarpeessa oleva kylmys;
5. Akuutti syvä laskimotromboosi (enintään 30 päivää diagnoosista) tai vielä hoitamaton syvä laskimotukos;
6. Ei voi sietää jalkahaavan puristussidosta;
7. Kohdehaavan infektio, joka vaatii hoitoa kliinisesti arvioituna;
8. Kaikki tutkijan harkinnan mukaan diagnosoidut krooniset dermatologiset sairaudet;
9. Ihosairaudet, jotka eivät liity haavaan ja jotka ovat kohteena olevan haavan vieressä;
10. Haavojen paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö: systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet ja systeemiset steroidit (Cushing-kynnyksen yläpuolella);
11. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
12. Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio kohdehaavan vieressä;
13. Potilaat, joiden oletetaan olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
15. Systeeminen tartuntatauti, joka on diagnosoitu serologisella testillä ihmisen immuunikatovirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Kaikki tunnetut allergiat IMP:n komponenteille;
17. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, kuten ohitus- tai verkkosiirrehoito 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
18. Potilaat, joilla haava on parantunut merkittävästi tai haavan koko on kasvanut yli 25 % käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1;
19. Kohdehaavan hoito aktiivisilla haavanhoitoaineilla (esim. iruksoli, paikalliset antibiootit tai hopeasidokset), joita ei ole keskeytetty 14 päivää ennen IMP-annosta;
20. Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella IMP:llä tai osallistuminen ja/tai seuranta toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
21. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia, jotka johtuvat sisällyttämis- tai poissulkemiskriteeristä);
22. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisesta sairaudesta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin;
23. Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.