Alogenní ABCB5-pozitivní kmenové buňky pro léčbu CVU

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 35 až 85 let;
2. Chronický žilní vřed bérce (jak je definován současnými doporučeními AWMF: vřed rezistentní na léčbu, který nevykazuje žádné zlepšení do 3 měsíců navzdory optimálním flebologickým terapiím nebo se nezhojí do 12 měsíců) diagnostikovaný pomocí dopplerovské ultrasonografie (DUS), kotníkového indexu (ABI, ankle brachial index, ABI, 0,9-1,3), fyzikální vyšetření a dermatologický přehled;
3. Velikost rány cílového vředu mezi 1,5 a 100 cm2 měřená standardizovanou fotografií při screeningových návštěvách (návštěva 1 a návštěva 2);
4. Umístění rány pod kolenem;
5. Pokud pacienti trpí 2 nebo více vředy na stejné končetině, musí být cílový vřed oddělen minimálně 1 cm můstkem epitelizované kůže od ostatních vředů (největší vřed by měl být cílový vřed, není-li podle uvážení rozhodnuto jinak zkoušejícího, cílový vřed je definován při návštěvě 1);
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kg/m²;
7. Pacienti rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem klinického hodnocení poskytují písemný informovaný souhlas;
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při návštěvě 1
9. Ženy ve fertilním věku a jejich partner musí být v průběhu klinického hodnocení ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o vředu, který se rozšiřuje do spodního svalu, šlachy nebo kosti;
2. Současné užívání systémové steroidní medikace nad Cushingovou prahovou dávkou (>7,5 mg/d prednisonu nebo ekvivalentu);
3. Diabetes mellitus, který musí být hodnocen krevním testem (Hemoglobin A1c [HbA1c] >7,5 %);
4. Onemocnění periferních tepen (PAD) včetně klaudikace s potřebou léčby;
5. Akutní hluboká žilní trombóza (maximálně 30 dní od diagnózy) nebo dosud neléčená hluboká žilní trombóza;
6. Není schopen tolerovat kompresní obvaz na bércové vředy;
7. Infekce cílového vředu vyžadující léčbu podle klinického posouzení;
8. Jakékoli chronické dermatologické poruchy diagnostikované podle uvážení zkoušejícího;
9. Kožní poruchy, nesouvisející s vředem, které jsou přítomny v blízkosti cílové rány;
10. Současné užívání léků ovlivňujících hojení ran: systémová imunosupresiva, cytotoxické léčivé přípravky a systémové steroidy (nad úroveň Cushingova prahu);
11. Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků;
12. Rakovinné nebo prekancerózní léze přiléhající k cílové ráně;
13. U pacientů se předpokládalo, že nebudou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu;
14. Těhotné nebo kojící ženy;
15. systémové infekční onemocnění diagnostikované sérologickým testováním na virus lidské imunodeficience (HIV˗1, HIV-2);
16. Jakékoli známé alergie na složky IMP;
17. Předchozí chirurgické zákroky, jako je bypass nebo léčba síťkovým štěpem během 2 měsíců před návštěvou 1;
18. Pacienti s významným hojením vředů nebo zvětšením velikosti rány o více než 25 % při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1;
19. Léčba cílového vředu aktivními prostředky pro péči o rány (např. iruxol, lokální antibiotika nebo stříbrné obvazy), které nebyly přerušeny 14 dní před aplikací IMP;
20. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast a/nebo sledování v jiném klinickém hodnocení;
21. Předchozí účast v tomto klinickém hodnocení (s výjimkou selhání screeningu kvůli kritériu zařazení nebo vyloučení);
22. důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou;
23. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.