Allogena ABCB5-positiva stamceller för behandling av CVU

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 35 till 85 år;
2. Kroniskt venöst bensår (enligt definitionen av gällande AWMF-riktlinjer: terapiresistent sår som inte visar någon förbättring inom 3 månader trots optimala flebologiska terapier eller som inte läkts inom 12 månader) diagnostiserat med doppler-ultraljud (DUS), ankelbrachial index (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersökning och dermatologisk granskning;
3. Sårstorlek på målsår mellan 1,5 och 100 cm2 mätt med en standardiserad fotografering vid screeningbesöken (besök 1 och besök 2);
4. Sårläge under knät;
5. Om patienter lider av 2 eller flera sår på samma extremitet, måste målsåret separeras med en minsta brygga på 1 cm av epiteliserad hud från andra sår (det största såret bör vara målsåret, om inte annat beslutas efter eget gottfinnande av utredaren, målsåret definieras vid besök 1);
6. Body mass index (BMI) mellan 20 och 45 kg/m²;
7. Patienter förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke före alla kliniska prövningar;
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid besök 1
9. Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel under den kliniska prövningens gång.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på att såret sträcker sig till den underliggande muskeln, senan eller benet;
2. Nuvarande användning av systemisk steroidmedicin över Cushing-tröskeldosen (>7,5 mg/d prednison eller motsvarande);
3. Diabetes mellitus som måste utvärderas med blodprov (Hemoglobin A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Perifer artärsjukdom (PAD) inklusive claudicatio med behov av behandling;
5. Akut djup ventrombos (högst 30 dagar från diagnos) eller en fortfarande obehandlad djup ventrombos;
6. Kan inte tolerera bensårskompressionsbandage;
7. Infektion av målsåret som kräver behandling enligt klinisk bedömning;
8. Eventuella kroniska dermatologiska störningar som diagnostiserats efter utredarens gottfinnande;
9. Hudsjukdomar, som inte är relaterade till såret, som finns intill målsåret;
10. Nuvarande användning av läkemedel som påverkar sårläkning: systemiska immunsuppressiva medel, cytotoxiska läkemedel och systemiska steroider (över Cushing-tröskelnivån);
11. Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;
12. Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner intill målsåret;
13. Patienter som förväntas vara ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet;
14. Gravida eller ammande kvinnor;
15. Systemisk infektionssjukdom diagnostiserad genom serologisk testning av humant immunbristvirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Alla kända allergier mot komponenter i IMP;
17. Tidigare kirurgiska ingrepp såsom bypass eller mesh-graft-behandling inom 2 månader före besök 1;
18. Patienter med signifikant sårläkning eller sårstorleksförstoring på mer än 25 % vid besök 2 jämfört med besök 1;
19. Behandling av målsår med aktiva sårvårdsmedel (t. iruxol, lokala antibiotika eller silverförband), som inte har pausats 14 dagar före applicering av IMP;
20. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivning) behandling med en annan IMP, eller deltagande och/eller under uppföljning i en annan klinisk prövning;
21. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning (förutom screeningmisslyckanden på grund av ett inklusions- eller exkluderingskriterium);
22. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen;
23. Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.