Cellules souches allogéniques ABCB5-positives pour le traitement de l'UVC

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 35 à 85 ans ;
2. Ulcère de jambe veineux chronique (tel que défini par les directives actuelles de l'AWMF : ulcère résistant au traitement qui ne montre aucune amélioration dans les 3 mois malgré des traitements phlébologiques optimaux ou qui n'est pas guéri dans les 12 mois) diagnostiqué par échographie Doppler (DUS), indice cheville-bras (ICB, 0,9-1,3), examen physique et examen dermatologique;
3. Taille de la plaie de l'ulcère cible entre 1,5 et 100 cm2 mesurée par une photographie standardisée lors des visites de dépistage (visite 1 et visite 2) ;
4. Emplacement de la plaie sous le genou ;
5. Si les patients souffrent de 2 ulcères ou plus au même membre, l'ulcère cible doit être séparé par un pont minimum de 1 cm de peau épithélialisée des autres ulcères (le plus grand ulcère doit être l'ulcère cible, sauf décision contraire à la discrétion de l'investigateur ; l'ulcère cible est défini lors de la visite 1) ;
6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 45 kg/m² ;
7. Les patients comprennent la nature de la procédure et fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite 1
9. Les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent être prêts à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au cours de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de l'ulcère s'étendant au muscle, au tendon ou à l'os sous-jacent ;
2. Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques au-dessus de la dose seuil de Cushing (> 7,5 mg/j de prednisone ou équivalent) ;
3. Diabète sucré qui doit être évalué par test sanguin (Hémoglobine A1c [HbA1c] > 7,5 %) ;
4. Maladie artérielle périphérique (MAP), y compris claudication nécessitant un traitement ;
5. Thrombose veineuse profonde aiguë (maximum 30 jours après le diagnostic) ou une thrombose veineuse profonde non encore traitée ;
6. Incapable de tolérer le bandage de compression pour ulcère de jambe ;
7. Infection de l'ulcère cible nécessitant un traitement tel que jugé cliniquement ;
8. Tout trouble dermatologique chronique diagnostiqué à la discrétion de l'investigateur ;
9. Troubles cutanés, non liés à l'ulcère, qui sont présents à côté de la plaie cible ;
10. Utilisation actuelle de médicaments influençant la cicatrisation des plaies : immunosuppresseurs systémiques, médicaments cytotoxiques et stéroïdes systémiques (au-dessus du seuil de Cushing) ;
11. Abus connu d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
12. Lésions cancéreuses ou précancéreuses adjacentes à la plaie cible ;
13. Les patients dont on prévoit qu'ils ne voudront pas ou ne pourront pas se conformer aux exigences du protocole ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes;
15. Maladie infectieuse systémique diagnostiquée par test sérologique virus de l'immunodéficience humaine (VIH˗1, VIH-2) ;
16. Toute allergie connue aux composants de l'IMP ;
17. Procédures chirurgicales antérieures telles qu'un pontage ou un traitement par greffe de maille dans les 2 mois précédant la visite 1 ;
18. Patients présentant une cicatrisation significative de l'ulcère ou une augmentation de la taille de la plaie de plus de 25 % à la visite 2 par rapport à la visite 1 ;
19. Traitement de l'ulcère cible avec des agents actifs de soin des plaies (par ex. iruxol, antibiotiques locaux ou pansements à l'argent), qui n'ont pas été interrompus 14 jours avant l'application de l'IMP ;
20. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre IMP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique ;
21. Participation antérieure à cet essai clinique (sauf échecs de dépistage dus à un critère d'inclusion ou d'exclusion) ;
22. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
23. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.