Allogene ABCB5-positive stamceller for behandling av CVU

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 35 til 85 år;
2. Kronisk venøst ​​leggsår (som definert av gjeldende AWMF-retningslinjer: behandlingsresistent sår som ikke viser noen bedring innen 3 måneder til tross for optimale flebologiske terapier eller som ikke er leget innen 12 måneder) diagnostisert ved doppler-ultralyd (DUS), ankelbrachial indeks (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersøkelse og dermatologisk gjennomgang;
3. Sårstørrelse på målsår mellom 1,5 og 100 cm2 målt ved en standardisert fotografering ved screeningbesøkene (besøk 1 og besøk 2);
4. Sårplassering under kneet;
5. Hvis pasienter lider av 2 eller flere sår på samme ekstremitet, må målsåret separeres med en minimumsbro på 1 cm med epitelialisert hud fra andre sår (det største såret bør være målsåret, hvis ikke annet bestemmes etter eget skjønn av etterforskeren; målsåret er definert ved besøk 1);
6. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kg/m²;
7. Pasienter forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk utprøvingsprosedyre;
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved besøk 1
9. Kvinner i fertil alder og deres partner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på at såret strekker seg til den underliggende muskelen, senen eller beinet;
2. Nåværende bruk av systemisk steroidmedisin over Cushing-terskeldose (>7,5 mg/d prednison eller tilsvarende);
3. Diabetes mellitus som må vurderes ved blodprøve (Hemoglobin A1c [HbA1c] >7,5 %);
4. Perifer arteriesykdom (PAD) inkludert claudicatio med behov for behandling;
5. Akutt dyp venetrombose (maksimalt 30 dager fra diagnose) eller en fortsatt ubehandlet dyp venetrombose;
6. Kan ikke tolerere leggsår kompresjonsbandasje;
7. Infeksjon av målsåret som krever behandling som bedømt klinisk;
8. Eventuelle kroniske dermatologiske lidelser diagnostisert etter etterforskerens skjønn;
9. Hudlidelser, ikke relatert til såret, som er tilstede ved siden av målsåret;
10. Nåværende bruk av medisiner som påvirker sårheling: systemiske immundempende midler, cytotoksiske legemidler og systemiske steroider (over Cushing-terskelnivået);
11. Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler;
12. Kreft- eller pre-kreftlesjoner ved siden av målsåret;
13. Pasienter som forventes å være uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
14. Gravide eller ammende kvinner;
15. Systemisk infeksjonssykdom diagnostisert ved serologisk testing av humant immunsviktvirus (HIV˗1, HIV-2);
16. Alle kjente allergier mot komponenter i IMP;
17. Tidligere kirurgiske prosedyrer som bypass eller mesh-graft-behandling innen 2 måneder før besøk 1;
18. Pasienter med betydelig sårheling eller sårstørrelse på mer enn 25 % ved besøk 2 sammenlignet med besøk 1;
19. Behandling av målsår med aktive sårpleiemidler (f. iruxol, lokale antibiotika eller sølvbandasjer), som ikke har blitt satt på pause 14 dager før IMP-påføring;
20. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med en annen IMP, eller deltakelse og/eller under oppfølging i en annen klinisk studie;
21. Tidligere deltakelse i denne kliniske studien (bortsett fra screeningsvikt på grunn av et inklusjons- eller eksklusjonskriterium);
22. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for komplikasjoner relatert til behandlingen;
23. Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.