메토트렉세이트로 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 다중 정맥 투여 후 ASP5094의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≤ 35kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 정상 범위 내에서 절대 호중구 수가 있습니다. 평가는 스크리닝 동안 한 번 반복될 수 있습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 6개월 이상 미국 류마티스 학회(ACR)의 1987 개정된 기준에 따라 진단된 RA를 갖는다.
• 피험자는 스크리닝 시 RA, 클래스 I, II 또는 III에서 전반적 기능 상태에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.

• 대상은 수반되는 MTX에 있어야 합니다.

  • 1일 이전 ≥ 3개월 동안, 그리고
  • 1일 이전 및 연구 전반에 걸쳐 ≥ 28일 동안 안정한 용량(10 25 mg/주)으로.

• 스크리닝 시 RA 치료를 위해 복용한 피험자의 다른 약물은 다음과 같이 명시된 안정성 요구 사항을 충족하고 안정적인 요법을 유지해야 합니다.

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 선택적 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제, 경구용 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 ≤ 10mg 또는 이에 상응하는 것) 또는 저용량 오피오이드(매일 경구용 모르핀 ≤ 30mg 또는 이에 상응하는 것)는 반드시 스크리닝 전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 함,
  • Hydroxychloroquine(Plaquenil®) 및 설파살라진(예: Azulfidine®)은 ≥ 2개월에 시작해야 하며 1일 이전에 ≥ 28일 동안 안정적이어야 합니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

  • 비임신 가능성: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨) 또는 문서화된 외과적 불임
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 스크리닝 및 1일차에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 그리고 이성애가 활발한 경우 스크리닝 시부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법†(이 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 기간 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 그리고 60일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 피임법†(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 형태의 피임법을 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 60일.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 보상되지 않는 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중증 간부전, 중증 폐 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 임상적으로 중요한 전신 질환이 진행 중입니다.
• 피험자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스).
• 피험자는 감염이 진행 중이거나 1일 전 1개월 이내에 정맥 항생제를 필요로 하는 감염이 있었습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력이 있습니다.
• 피험자는 심각한 기회 감염의 과거력이 있습니다.
• 피험자는 90일 이내에 또는 스크리닝 시 QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 양성 판정을 받았고 질병 통제 센터 또는 현지 가이드라인에 따라 적절한 항균 요법 과정을 완료하지 않았습니다.

• 스크리닝 시 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 대상체의 실험실 테스트 결과:

  • 정상 한계를 벗어났고 연구자가 나머지 프로토콜별 실험실 테스트와 관련하여 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 및/또는
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 > 2배입니다.
• 피험자는 1일 전 30일 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.

  • 1일 전 30일 이내에 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 페니실라민, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 토파시티닙(Xeljanz®).
  • Anakinra(Kineret®), etanercept(Enbrel®), adalimumab(Humira®), tocilizumab(Actemra®), infliximab(Remicade®) 또는 golimumab(Simponi®) 1일 전 60일 이내.
  • 피험자가 1일 전 적어도 30일 동안 콜레스티라민 세척을 겪지 않은 한, 1일 전 60일 이내에 Leflunomide(Arava®).
  • Certolizumab(Cimzia®) 및 아바타셉트(Orencia®) 1일 전 90일 이내.
  • Rituximab(Rituxan®) 또는 기타 항CD20 항체, 1일 전 180일 이내의 시클로포스파미드.
  • 1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전에 언급되지 않은 다른 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 치료.
• 피험자는 ASP5094로 치료한 이전 임상 연구에 참여했거나 현재 시험의 다른 용량 코호트에 참여했습니다.
• 피험자는 이전에 1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험용 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았거나, 1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 1개월 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 수술을 받았거나 계획된 선택 수술(구강 수술 포함)을 가집니다.
• 피험자는 현재 치유 중인 상처를 가지고 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 피험자의 실험 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 Astellas 그룹 또는 벤더의 직원입니다.