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뇌졸중 후 가정 기반 가상 현실 교육

2019년 7월 23일 업데이트: Bruyere Research Institute

병원 기반 뇌졸중 재활에서 퇴원 후 가정 기반 가상 현실 교육: 병렬 무작위 타당성 시험.

VR(가상 현실) 교육(VRT)은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 사용자의 움직임을 추적하고 TV에 표시되는 게임과 상호 작용할 수 있도록 합니다. 그것은 재미 있고 매력적이며 사용자가 더 많은 운동을 하도록 격려할 수 있습니다. VRT는 뇌졸중 후 재활에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 환자는 종종 입원 환자 재활에서 퇴원 후 지속적인 치료가 필요합니다. 대기자 명단, 교통 문제, 거리 등으로 인해 외래 치료를 받지 못할 수 있습니다. 따라서 가정용 VRT가 답이 될 수 있습니다. 우리의 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 병원 기반 재활에서 퇴원한 후 뇌졸중 환자를 위한 가정 기반 VRT의 타당성 및 2) 일련의 결과 측정의 타당성. 40명의 뇌졸중 재활 환자가 18개월 동안 모집되어 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. VRT 참가자는 병원에서 VRT를 소개받게 되며 퇴원 직후 VRT 시스템이 가정에 설치됩니다. 제어 참가자에게는 인지 및 미세 운동 기술에 중점을 둔 iPad에서 게임과 앱이 제공됩니다. 참가자는 6주 동안 주 5일 30분의 VRT를 수행하도록 지시받습니다. 교육은 원격으로 모니터링됩니다. 두 그룹 모두 가정 활동을 검토하고 질문에 답하기 위해 매주 전화를 받습니다. 훈련 전후의 기립 균형 및 일반 기능과 실행 가능성(순응, 즐거움, 안전)을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뇌졸중은 온타리오에서 매년 약 15,300명의 병원 입원을 일으키고 뇌졸중을 앓은 개인의 50%는 중등도에서 중증의 손상을 남깁니다. 상태가 심각하기 때문에 이러한 개인은 종종 서 있을 수 없고 앉거나 서 있는 균형이 좋지 않습니다. 입원 환자 뇌졸중 재활에서 퇴원하는 대부분의 환자는 뇌졸중 후 8-10주이며 완전히 회복되지 않았습니다. 그들의 뇌는 여전히 강화된 신경가소성의 시기에 있으며, 이 기간 동안 큰 기능적 변화가 이루어질 수 있습니다. 치료 결과는 용량에 따라 다릅니다. 집중적, 고반복, 과제 중심 및 과제 특정 요법이 가장 효과적입니다. 따라서 최대한의 회복을 위해서는 이러한 환자에게 지속적인 치료가 필요합니다. 대부분 외래 환자에게 제공됩니다. 그러나 여러 가지 이유로(교통 문제, 도심과의 거리, 날씨 등) 자격이 있는 모든 환자가 외래 치료를 받을 수 있는 것은 아닙니다. 또한 대기자 명단이 있으며 제한된 수의 외래 치료 세션이 각 환자에게 제공됩니다.

VRT(가상 현실 교육)는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 사용자의 움직임을 추적하고 사용자가 TV 화면에 표시되는 게임이나 활동과 상호 작용할 수 있도록 합니다. 그것은 편리하고 시기적절하며 즐겁고 뇌졸중 후 무제한으로 할 수 있습니다. VRT는 상지 기능, 기립 균형, 보행 및 전반적인 기능에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 VRT는 뇌졸중 생존자의 삶에 상당한 변화를 가져올 수 있는 기존 재활 프로그램 및 가정 운동 프로그램에 유망한 추가 또는 대안을 제공합니다. 몇몇 파일럿 연구는 뇌졸중 후 기립 균형 및 상지 회복을 위한 가정 기반 VRT의 사용을 조사했으며 가정에서 지속적인 재활을 위한 이러한 시스템의 타당성을 보여주었습니다. 조사자들은 Jintronix Inc.(Montreal, QC)에서 만든 새로운 VR 시스템을 사용하여 이러한 연구를 확장하고자 합니다. 이 시스템은 처음에 뇌졸중 재활을 위해 개발되었으며 건강하고 허약한 노인들에게도 광범위하게 사용되었습니다. Jintronix 시스템은 기관 및 가정용으로 판매되고 있으며 사용하기 쉬운 인터페이스를 가지고 있지만 가정용은 아직 완전히 평가되지 않았습니다. 이 게임은 적절한 수준의 도전을 유지하기 위해 진행할 수 있는 여러 형태의 피드백 및 작업별 연습과 같은 운동 학습 원칙을 통합하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 사용자를 위한 실질적인 원격 지원과 함께 가정에서 사용되는 이 새롭고 사용하기 쉬운 VRT 시스템의 타당성, 수용 및 안전성을 조사하는 것입니다.

주요 목표는 정량적 및 정성적 방법을 사용하여 뇌졸중 후 환자가 가정에서 VRT를 사용하는 가능성을 평가했습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 참가자의 연구 참여율을 추정하기 위해;
  2. 연구 프로토콜의 구성 요소(교육 프로그램을 통해 VRT를 배우는 능력, 운동 프로토콜을 준수하는 능력, 참가자 유지)와 관련하여 참가자의 능력 및 준수를 평가합니다.
  3. 가정 기반 VRT(사소하고 중대한 부작용의 존재)의 안전성을 결정하기 위해;
  4. 뇌졸중 생존자와 그들의 연구 파트너가 가정에서 VRT 기술을 사용할 수 있는 능력을 평가하기 위해(즉, 기술적 어려움, 게임 학습 어려움);
  5. VRT 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해(즐거움, 지각된 효능)
  6. 가정 내 VRT에 대한 향후 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)의 비용을 추정합니다.

두 번째 목표는 양적 및 질적 방법을 사용하여 결과 측정의 타당성을 평가했습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 신체 평가, 설문지, 인터뷰 및 일지를 포함한 일련의 결과 측정의 타당성과 수용성을 평가합니다.
  2. 일상 생활의 정규 활동에만 참여하는 사람들과 비교하여 병원 기반 뇌졸중 재활에서 퇴원한 후 가정 기반 VRT가 신체적 결과(서 있는 균형, 보행, 일반 기능) 및 지역 사회 통합을 유지하거나 개선할 수 있는 가능성을 평가합니다.
  3. 가정 내 VRT에 대한 향후 결정적인 RCT에 필요한 샘플 크기를 결정합니다.

절차 실험 그룹과 통제 그룹의 참가자(및 실험 그룹의 간병인)는 Élisabeth Bruyère 병원에서 총 4개의 세션에 참석합니다. 처음 세 세션은 입원환자 또는 외래환자 재활에서 퇴원하기 1~2주 전에 발생합니다. 세션 1과 2는 각각 약 60분 동안 진행되며 실험 그룹의 참가자와 학습 파트너는 VRT 시스템 사용 방법과 게임 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 문제가 발생한 경우(예: 참가자가 넘어지거나 장비가 작동하지 않는 경우) 어떻게 해야 하는지 지시받습니다. 참가자에게는 VRT에 대한 간단한 설명서가 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 태블릿 사용 방법과 앱 사용 방법에 대해 각각 약 45분 동안 지속되는 두 개의 교육 세션에도 참석합니다. 결과 측정은 세션 3(퇴원 전) 및 4(VRT 6주 후)에서 수행됩니다. 각 세션은 약 1시간 30분이 소요됩니다.

입원 또는 외래 환자 재활에서 퇴원한 후 연구 물리 치료사(PT)는 참가자의 집에 VRT 시스템을 설치하고 참가자 및 연구 파트너와 함께 게임, 안전 고려 사항 및 후속 절차를 검토합니다. 감독 간병인은 참가자가 VRT를 수행하는 동안 참가자의 집에 있어야 합니다. PT는 VRT 시스템의 원격 액세스 기능을 사용하여 최소 일주일에 한 번 VRT에서 보내는 시간과 함께 게임 및 매개 변수 선택을 모니터링하고 필요한 경우 게임을 수정합니다.

두 그룹의 참가자는 각 세션에서 30분 동안 6주 동안 주 5회 운동 계획을 수행하도록 지시받습니다. 이 정도의 추가 교육(15시간)은 뇌졸중 후 일상 생활 활동에서 상당한 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다. 모든 참가자는 첫 주 동안 주 2회, 다음 5주 동안 최소 주 1회 전화로 격려하고 게임 수정을 제안하며 안전 문제 또는 기술 문제를 식별합니다. 참가자는 필요에 따라 연구 PT에 연락하도록 초대됩니다. 두 그룹의 참가자는 걷기, 운동 그룹 참여 및 치료를 포함하여 원하는 만큼 일상 생활(ADL) 및 도구적 ADL(IADL) 활동을 많이 하도록 권장됩니다. 그들은 타당성 조사에 등록하는 동안 추가 재활을 받는 것을 막지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신체적 손상을 초래하는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이 있었습니다.
  2. VRT를 배우기에 충분한 인지 능력이 보존되어 있어야 합니다.
  3. 입원 환자 또는 외래 환자 뇌졸중 재활 서비스를 받고 있습니다.
  4. 최소 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
  5. 참가자와 함께 2회의 교육 세션에 참석할 수 있고 VRT를 하는 동안 참가자와 함께 집에 있을 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
  6. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
  7. Élisabeth Bruyère 병원에서 50km 이내에 거주하십시오.
  8. Élisabeth Bruyère 병원에서 4회의 약속(평가 2회, 교육 2회)에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 일주일에 2일 이상 집을 떠나지 않을 것입니다.
  10. 집에 VRT를 안전하게 할 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 의학적 상태, 발작 또는 현기증,
  2. 경증에서 중등도의 운동을 안전하게 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
기립 균형, 팔 뻗기, 걷기, 부드러운 강화 및 유산소 컨디셔닝을 훈련하도록 설계된 가상 현실 훈련.
Jintronix Rehabilitation 소프트웨어를 사용하여 가상 현실 교육이 제공됩니다. Kinect 카메라는 적외선 기술을 사용하여 참가자의 움직임을 캡처하고 참가자가 활동과 상호 작용하는 아바타를 제어할 수 있도록 합니다. 기립 균형을 훈련하기 위해 여러 게임과 활동을 이용할 수 있습니다(예: 슬라롬 스키), 닿기(ex. 씨앗 심기/토마토 수확), 밟기(ex. whack-a-mole), 부드러운 강화(ex. 무릎 확장) 및 에어로빅 운동(ex. 그 자리에서 행진). 더 많은 반복이나 더 빠른 속도, 거리 및/또는 정확성을 요구하여 게임 및 활동 난이도를 높일 수 있습니다. 특정 게임과 활동 및 해당 매개 변수는 각 참가자에 맞게 사용자 지정됩니다. 운동 계획은 6주간 주 5회, 회당 30분씩 실시한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
기억력, 인지력, 시각 추적 및 미세한 운동 능력을 훈련하도록 설계된 iPad 앱.
대조군의 참가자에게는 기억력에 적합한 엄선된 앱이 포함된 iPad가 제공됩니다(예: 메모리 카드 게임), 인지(스도쿠, 십자말풀이), 시각적 추적(단어 검색) 및 미세 운동 기술(예: 쓰기, 두더지 잡기). 참가자는 각 세션에서 30분 동안 6주 동안 주 5회 운동 계획을 수행하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 18개월
연구 기준을 충족한 수 및 접근한 수와 관련된 참가자 섭취 18개월 동안 모집된 참가자 수
18개월
능력 및 연구 프로토콜 준수에 대한 정량적 평가
기간: 18개월
VRT 프로그램의 사용 및 진행을 모니터링하여 평가
18개월
능력 및 연구 프로토콜 준수에 대한 정성적 평가
기간: 18개월
참가자 및 연구 파트너의 의견을 통해 평가
18개월
가정 기반 VRT 개입으로 인한 부작용(발생률 및 유형)
기간: 18개월
전화 대화 및 일지를 통해 기록된 부작용(사소하고 심각한)의 존재
18개월
가정에서 VRT 사용 가능
기간: 18개월
참가자 및 연구 파트너의 의견을 통해 평가
18개월
VRT 개입의 수용 가능성에 대한 정량적 평가
기간: 18개월
신체 활동 즐거움 척도로 평가
18개월
VRT 개입 수용 가능성에 대한 정성적 평가
기간: 18개월
참가자 및 연구 파트너의 의견을 통해 평가
18개월
향후 결정적인 RCT의 예상 비용
기간: 18개월
이 연구의 모든 구성 요소의 비용 계산
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로나 좌절로 인해 종료하지 않고 Berg Balance Scale을 수행할 수 있는 참가자의 능력
기간: 18개월
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
18개월
참가자가 피로나 좌절로 인해 종료하지 않고 Timed Up & Go(원본 버전)를 수행할 수 있는 기능
기간: 18개월
Timed Up And Go(TUG, 원래 버전, Campbell et al.)
18개월
참가자가 피로나 좌절로 인해 종료하지 않고 Timed Up & Go(수동 버전)를 수행할 수 있는 기능
기간: 18개월
Timed Up And Go(TUG, 매뉴얼 버전, Hofheinz & Schusterschitz)
18개월
참가자가 피로나 좌절로 인해 종료하지 않고 Timed Up & Go(인지 버전)를 수행할 수 있는 능력
기간: 18개월
Timed Up And Go(TUG, 인지 버전, Lundin-Olsson et al.)
18개월
참가자가 피로나 좌절로 인해 중단하지 않고 5회 앉기-기립을 수행할 수 있는 능력
기간: 18개월
5회 앉기 테스트(FTSST, Bohannon et al.)
18개월
피로나 좌절로 인해 중단하지 않고 커뮤니티 균형 및 이동성 척도를 수행할 수 있는 참가자의 능력
기간: 18개월
커뮤니티 균형 및 이동성 척도(CBM, Howe et al.)
18개월
피로 또는 좌절로 인해 중단하지 않고 서 있는 조용한 자세의 정량적 분석을 수행하는 참가자의 능력
기간: 18개월
조용히 서 있는 동안 힘판에 가해지는 압력 중심의 움직임(Preuss & Popovic)
18개월
피로 또는 좌절로 인해 중단하지 않고 서있는 안정성 한계에 대한 정량적 분석을 수행하는 참가자의 능력
기간: 18개월
포스 플레이트에서 서 있을 때의 안정성 한계에 대한 정량적 평가(Preuss & Popovic)
18개월
Berg Balance Scale의 성능을 유지하거나 개선하기 위한 가정용 VRT의 가능성
기간: 18개월
버그 균형 척도(BBS, Berg et al.)
18개월
가정용 VRT가 Timed Up And Go 규모(원래 버전)에서 성능을 유지하거나 개선할 수 있는 가능성
기간: 18개월
Timed Up And Go (원본, Campbell et al.)
18개월
가정용 VRT가 Timed Up And Go 스케일(수동 버전)에서 성능을 유지하거나 개선할 수 있는 가능성
기간: 18개월
Timed Up And Go(수동 버전, Hofheinz & Schusterschitz)
18개월
가정용 VRT가 Timed Up And Go 척도(인지 버전)에서 성능을 유지하거나 개선할 수 있는 가능성
기간: 18개월
Timed Up And Go(인지 버전, Lundin-Olsson et al.)
18개월
5회 앉기 테스트에서 성능을 유지하거나 개선할 수 있는 가정 기반 VRT의 가능성
기간: 18개월
5회 앉기 테스트(FTSST, Bohannon et al.)
18개월
커뮤니티 균형 및 이동성 규모에 대한 성과를 유지하거나 개선할 수 있는 가정 기반 VRT의 잠재력
기간: 18개월
커뮤니티 균형 및 이동성 규모(CBM, Howe et al.)
18개월
조용한 자세의 정량적 분석 및 서 있는 안정성의 한계에 대한 성능을 유지하거나 개선할 수 있는 가정 기반 VRT의 가능성
기간: 18개월
조용한 자세와 서 있는 자세의 안정성 한계에 대한 정량적 분석(Preuss & Popovic)
18개월
가정 기반 VRT가 뇌졸중 영향 척도에서 성능을 유지하거나 향상시킬 수 있는 가능성
기간: 18개월
뇌졸중 영향 척도(SIS, Duncan et al.)
18개월
정상 생활 지수로의 재통합에 대한 성과를 유지하거나 개선할 수 있는 가정 기반 VRT의 가능성
기간: 18개월
정상적인 생활 지수로의 재통합(RNLI, Spitzer et al).
18개월
가정 기반 VRT에서 최종 RCT의 샘플 크기 결정
기간: 18개월
샘플 크기를 계산하기 위한 Berg Balance Scale(BBS, Berg et al.)의 결과.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 현실에 대한 임상 시험

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