- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261713
Domácí trénink virtuální reality po mrtvici
Domácí trénink virtuální reality po propuštění z nemocniční rehabilitace po cévní mozkové příhodě: Paralelní randomizovaná zkouška proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda způsobuje v Ontariu přibližně 15 300 hospitalizací ročně a 50 % jedinců, kteří prodělali mrtvici, zůstává středně těžké až těžké postižení. Kvůli závažnosti svého stavu tito jedinci často nemohou stát a mají špatnou rovnováhu při sezení a stoje. Většina pacientů, kteří jsou propuštěni z ústavní rehabilitace po cévní mozkové příhodě, je 8-10 týdnů po cévní mozkové příhodě a zcela se nezhojili. Jejich mozky jsou stále v období zvýšené neuroplasticity, během níž lze provést velké funkční změny; Výsledky terapie jsou závislé na dávce; Nejúčinnější jsou intenzivní terapie s vysokým počtem opakování, terapie zaměřené na úkoly a specifické terapie. Proto pro co největší zotavení potřebují tito pacienti nepřetržitou terapii. Většina je nabízena ambulantně. Z mnoha důvodů (problémy s dopravou, vzdálenost od centra, počasí atd.) však ne všichni způsobilí pacienti mohou ambulantní léčbu navštěvovat. Existuje také pořadník a každému pacientovi je nabízen omezený počet ambulantních terapeutických sezení.
Trénink virtuální reality (VRT) využívá počítačový software ke sledování pohybů uživatele a umožňuje mu interagovat s hrou nebo činností prezentovanou na televizní obrazovce. Je to pohodlné, včasné a příjemné a lze jej provádět po neomezenou dobu po mrtvici. Bylo prokázáno, že VRT prospívá funkci horních končetin, rovnováze ve stoje, chůzi a celkové funkci. Domácí VRT nabízí slibný doplněk nebo alternativu ke stávajícím rehabilitačním programům a domácím cvičebním programům, které by mohly významně změnit životy pacientů, kteří přežili mrtvici. Několik pilotních studií zkoumalo použití domácí VRT pro rovnováhu ve stoje a zotavení horních končetin po mrtvici a ukázalo proveditelnost těchto systémů pro pokračující rehabilitaci v domácnosti. Vyšetřovatelé chtějí rozšířit tyto studie pomocí nového systému VR od společnosti Jintronix Inc. (Montreal, QC). Tento systém byl původně vyvinut pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a byl také široce používán u zdravých a křehkých starších jedinců. Systém Jintronix je nabízen pro institucionální a domácí použití a má snadno použitelné rozhraní, ale jeho domácí použití ještě nebylo plně vyhodnoceno. Hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly principy motorického učení, jako jsou různé formy zpětné vazby a cvičení specifické pro daný úkol, které lze pokročit, aby byla zachována odpovídající úroveň výzvy. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijetí a bezpečnost tohoto nového, snadno použitelného systému VRT používaného v domácnosti v kombinaci s podstatnou vzdálenou podporou pro uživatele.
Primární cíle zhodnotily proveditelnost použití VRT v domácím prostředí pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Konkrétní cíle byly:
- Odhadnout míru náboru účastníků do studie;
- Posoudit schopnost a shodu účastníků s ohledem na složky výzkumného protokolu (schopnost naučit se VRT prostřednictvím tréninkového programu; schopnost dodržovat cvičební protokol; udržení účastníků);
- Stanovit bezpečnost domácí VRT (přítomnost menších a větších nežádoucích příhod);
- K posouzení schopnosti pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich studijních partnerů používat technologii VRT v domácnosti (tj. technické potíže, potíže s učením her);
- Posoudit přijatelnost intervence VRT (požitek; vnímaná účinnost)
- Odhadnout náklady na budoucí definitivní randomizovanou kontrolní studii (RCT) na domácí VRT.
Sekundární cíle hodnotily proveditelnost výsledných opatření pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Konkrétní cíle byly:
- Posoudit proveditelnost a přijetí baterie výsledných opatření, včetně fyzických hodnocení, dotazníků, rozhovoru a deníku;
- Zhodnotit potenciál, který by domácí VRT mohla udržet nebo zlepšit fyzické výsledky (rovnováha ve stoje, chůze, obecná funkce) a komunitní integraci po propuštění z nemocniční rehabilitace po cévní mozkové příhodě ve srovnání s těmi, kteří se účastní pouze svých běžných činností každodenního života.
- Určení velikosti vzorku požadované pro budoucí definitivní RCT na domácím VRT.
Postupy Účastníci jak v experimentální, tak v kontrolní skupině (a jejich pečovatelé pouze pro ty v experimentální skupině) navštěvují celkem 4 sezení v nemocnici Élisabeth Bruyère. První tři sezení probíhají týden nebo dva před propuštěním z ústavní nebo ambulantní rehabilitace. Na sezeních 1 a 2, z nichž každá trvá přibližně 60 minut, jsou účastníci a jejich studijní partneři v experimentální skupině proškoleni, jak používat systém VRT a hrát hry. Jsou také poučeni, co dělat, když se něco pokazilo (například když účastník spadne nebo nefunguje zařízení). Účastníci dostanou jednoduchý manuál k VRT. Účastníci kontrolní skupiny se také účastní dvou školení, z nichž každé trvá přibližně 45 minut, o tom, jak používat tablet a používat aplikace. Měření výsledku se provádí na sezení 3 (před propuštěním) a 4 (po 6 týdnech VRT); každé sezení trvá přibližně 1½ hodiny.
Po propuštění z lůžkové nebo ambulantní rehabilitace výzkumný fyzioterapeut (PT) nainstaluje systém VRT do domova účastníka a přezkoumá hry, bezpečnostní úvahy a následné postupy s účastníkem a jeho studijním partnerem. Dohlížející pečovatel musí být v době, kdy účastník provádí VRT, v domácnosti. PT monitoruje hru a výběr parametrů spolu s časem stráveným na VRT alespoň jednou týdně pomocí funkce vzdáleného přístupu systému VRT a v případě potřeby upravuje hry.
Účastníci v obou skupinách jsou instruováni, aby prováděli svůj cvičební plán 5krát týdně po dobu 6 týdnů po 30 minut na každém sezení. Ukázalo se, že toto množství dodatečného tréninku (15 hodin) vede k významnému zlepšení aktivit každodenního života po mrtvici. Všichni účastníci jsou telefonicky kontaktováni dvakrát týdně během prvního týdne a alespoň jednou týdně po dobu následujících 5 týdnů, aby nabídli povzbuzení, navrhli úpravy her a identifikovali jakékoli bezpečnostní problémy nebo technické problémy. Účastníci jsou také vyzváni, aby podle potřeby kontaktovali výzkumného PT. Účastníci v obou skupinách jsou povzbuzováni k tomu, aby dělali tolik aktivit každodenního života (ADL) a instrumentálních ADL (IADL), kolik si přejí, včetně chůze, účasti na cvičebních skupinách a terapii. Během zápisu do studie proveditelnosti jim není bráněno v další rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou) vedoucí k fyzickému poškození;
- mají dostatečně zachovanou kognitivní schopnost naučit se VRT
- dostávají lůžkové nebo ambulantní služby rehabilitace po cévní mozkové příhodě;
- jsou schopni samostatně stát alespoň 2 minuty
- mít studijního partnera, který se mohl zúčastnit 2 školení s účastníkem a mohl být s účastníkem v domácnosti při provádění VRT;
- umí číst, mluvit a rozumět anglicky;
- bydlet do 50 km od nemocnice Élisabeth Bruyère;
- jsou schopni a ochotni absolvovat 4 schůzky v nemocnici Élisabeth Bruyère (2 pro hodnocení; 2 pro školení);
- nebude po dobu studia cestovat mimo domov déle než 2 dny v týdnu;
- mít doma dostatek místa k bezpečnému provádění VRT.
Kritéria vyloučení:
- máte nestabilní zdravotní stav, záchvaty nebo vertigo,
- nejsou schopni bezpečně provádět mírné až střední cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita
Cvičení ve virtuální realitě určené k nácviku rovnováhy ve stoji, dosahování, došlapu, jemného posilování a aerobní kondice.
|
Trénink virtuální reality je poskytován pomocí softwaru Jintronix Rehabilitation.
Kamera Kinect zachycuje pohyby účastníků pomocí infračervené technologie a umožňuje jim ovládat avatara, který interaguje s aktivitou.
K trénování rovnováhy ve stoje je k dispozici několik her a aktivit (např.
slalomové lyžování), dosažení (např.
sázení semen / sklizeň rajčat), krokování (např.
whack-a-mol), jemné posilování (např.
extenze kolen) a aerobní cvičení (např.
pochodovat na místě).
Obtížnost hry a aktivity lze zvýšit tím, že budete vyžadovat více opakování nebo vyšší rychlost, vzdálenost a/nebo přesnost.
Konkrétní hry a aktivity a jejich parametry jsou přizpůsobeny každému účastníkovi.
Cvičební plán se provádí 5x týdně po dobu 6 týdnů po 30 minutách při každém sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Aplikace pro iPad určené k trénování paměti, kognice, vizuálního sledování a jemné motoriky.
|
Účastníci v kontrolní skupině mají k dispozici iPad, který obsahuje výběr aplikací vhodných pro paměť (např.
hra s paměťovými kartami), poznávání (sudoku, křížovky), vizuální sledování (hledání slov) a jemné motorické dovednosti (např.
psaní, krtek).
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli svůj cvičební plán 5krát týdně po dobu 6 týdnů po 30 minut na každém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců
|
počet účastníků přijatých během 18 měsíců od příjmu účastníků v poměru k počtu, kteří splnili kritéria studie, a počtu oslovených
|
18 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnocení schopnosti a souladu s protokolem výzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno sledováním používání a progrese programu VRT
|
18 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení schopnosti a souladu s protokolem výzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno prostřednictvím připomínek účastníka a studijního partnera
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí události (výskyt a typ) v důsledku domácího zásahu VRT
Časové okno: 18 měsíců
|
přítomnost nežádoucích účinků (menších a závažných) zaznamenaných z telefonických rozhovorů a prostřednictvím deníku
|
18 měsíců
|
|
Schopnost používat VRT v domácnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno prostřednictvím připomínek účastníka a studijního partnera
|
18 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnocení přijatelnosti intervence VRT
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno pomocí škály potěšení z fyzické aktivity
|
18 měsíců
|
|
Kvalitativní posouzení přijatelnosti intervence VRT
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno prostřednictvím připomínek účastníka a studijního partnera
|
18 měsíců
|
|
Odhadněte náklady na budoucí definitivní RCT
Časové okno: 18 měsíců
|
vypočítat náklady na všechny součásti této studie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost účastníků provádět Berg Balance Scale, aniž by přestali kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět Timed Up & Go (původní verze) bez ukončení kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (TUG, původní verze, Campbell et al.)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět Timed Up & Go (manuální verze) bez ukončení kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (TUG, manuální verze, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět Timed Up & Go (kognitivní verze), aniž by přestali kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (TUG, kognitivní verze, Lundin-Olsson et al.)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provést pětkrát ze sedu do stoje, aniž by přestali kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět stupnici Community Balance & Mobility Scale, aniž by přestali kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála rovnováhy a mobility komunity (CBM, Howe et al.)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět kvantitativní analýzu klidného postoje ve stoji, aniž by přestali kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
pohyb centra tlaku na silovou desku při klidném postoji ve stoji (Preuss & Popovic)
|
18 měsíců
|
|
Schopnost účastníků provádět kvantitativní analýzu limitů stability ve stoji, aniž by opustili kvůli únavě nebo frustraci
Časové okno: 18 měsíců
|
kvantitativní posouzení mezí stability ve stoji na silové desce (Preuss & Popovic)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT udržet nebo zlepšit výkon na Berg Balance Scale
Časové okno: 18 měsíců
|
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na stupnici Timed Up And Go (původní verze)
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (původní verze, Campbell et al.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na stupnici Timed Up And Go (manuální verze)
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (manuální verze, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na stupnici Timed Up And Go (kognitivní verze)
Časové okno: 18 měsíců
|
Timed Up And Go (kognitivní verze, Lundin-Olsson et al.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT udržet nebo zlepšit výkon v pětinásobném testu ze sedu do stání
Časové okno: 18 měsíců
|
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT udržet nebo zlepšit výkon na stupnici Community Balance and Mobility Scale
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála rovnováhy a mobility komunity (CBM, Howe et al.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na základě kvantitativních analýz tichého postoje a limitů stability ve stoje
Časové okno: 18 měsíců
|
kvantitativní analýzy klidného postoje a mezí stability ve stoji (Preuss & Popovic)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na stupnici dopadu tahu
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS, Duncan a kol.)
|
18 měsíců
|
|
Potenciál pro domácí VRT zachovat nebo zlepšit výkon na základě indexu opětovného začlenění do normálního života
Časové okno: 18 měsíců
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
|
18 měsíců
|
|
Určete velikost vzorku pro definitivní RCT na domácím VRT
Časové okno: 18 měsíců
|
Výsledky Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) pro výpočet velikosti vzorku.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAMO IF2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko