- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261713
Domowy trening wirtualnej rzeczywistości po udarze mózgu
Trening w wirtualnej rzeczywistości w domu po wypisaniu ze szpitala po rehabilitacji po udarze: równoległa randomizowana próba wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest przyczyną około 15 300 przyjęć do szpitala rocznie w Ontario, a 50% osób po udarze pozostaje z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem. Ze względu na ciężkość ich stanu, osoby te często nie mogą stać i mają słabą równowagę w pozycji siedzącej i stojącej. Większość pacjentów wypisanych ze szpitalnej rehabilitacji po udarze jest 8-10 tygodni po udarze i nie w pełni wyzdrowiała. Ich mózgi wciąż znajdują się w okresie zwiększonej neuroplastyczności, podczas którego można dokonać wielkich zmian funkcjonalnych; Wyniki terapii są zależne od dawki; najskuteczniejsze są terapie intensywne, często powtarzane, zorientowane na zadania i specyficzne dla zadania. Dlatego w celu jak największego powrotu do zdrowia pacjenci ci wymagają ciągłej terapii. Większość jest oferowana w warunkach ambulatoryjnych. Jednak z wielu powodów (trudności transportowe, odległość od centrum miasta, pogoda itp.) nie wszyscy kwalifikujący się pacjenci mogą uczestniczyć w terapii ambulatoryjnej. Istnieje również lista oczekujących, a każdemu pacjentowi oferowana jest ograniczona liczba sesji terapii ambulatoryjnej.
Trening w wirtualnej rzeczywistości (VRT) wykorzystuje oprogramowanie komputerowe do śledzenia ruchów użytkownika i umożliwia mu interakcję z grą lub czynnością prezentowaną na ekranie telewizora. Jest wygodny, terminowy i przyjemny i może być wykonywany przez nieograniczony czas po udarze. Wykazano, że VRT korzystnie wpływa na funkcje kończyn górnych, równowagę stojącą, chód i ogólną funkcję. Domowa VRT stanowi obiecujące uzupełnienie lub alternatywę dla istniejących programów rehabilitacji i programów ćwiczeń w domu, które mogą znacząco zmienić życie osób po udarze mózgu. W kilku badaniach pilotażowych zbadano zastosowanie VRT w domu do utrzymywania równowagi w pozycji stojącej i odzyskiwania kończyn górnych po udarze oraz wykazano wykonalność tych systemów w ciągłej rehabilitacji w domu. Badacze chcą rozszerzyć te badania, używając nowego systemu VR, stworzonego przez Jintronix Inc. (Montreal, QC). System ten został pierwotnie opracowany do rehabilitacji po udarze mózgu i był również szeroko stosowany u zdrowych i słabych osób w podeszłym wieku. System Jintronix jest sprzedawany do użytku instytucjonalnego i domowego i ma prosty w użyciu interfejs, ale jego zastosowanie w domu nie zostało jeszcze w pełni ocenione. Gry są zaprojektowane tak, aby uwzględniały zasady uczenia się motorycznego, takie jak różne formy informacji zwrotnej i ćwiczenia specyficzne dla zadania, które można rozwijać, aby utrzymać odpowiedni poziom wyzwania. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa tego nowego, prostego w użyciu systemu VRT używanego w domu, w połączeniu z istotnym zdalnym wsparciem dla użytkownika.
Celem nadrzędnym była ocena możliwości zastosowania VRT w warunkach domowych przez pacjentów po udarze mózgu metodami ilościowymi i jakościowymi. Celami szczegółowymi były:
- Oszacowanie wskaźnika rekrutacji uczestników do badania;
- Ocena zdolności i zgodności uczestników w odniesieniu do elementów protokołu badawczego (umiejętność uczenia się VRT poprzez program szkoleniowy; zdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń; retencja uczestników);
- Określenie bezpieczeństwa domowej VRT (obecność mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych);
- Aby ocenić zdolność osób po udarze mózgu i ich partnerów badawczych do korzystania z technologii VRT w domu (tj. trudności techniczne, trudności w nauce gier);
- Aby ocenić akceptowalność interwencji VRT (przyjemność; postrzegana skuteczność)
- Aby oszacować koszt przyszłej ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) na domowej VRT.
W ramach celów drugorzędnych oceniano wykonalność środków wynikowych, stosując metody ilościowe i jakościowe. Celami szczegółowymi były:
- Aby ocenić wykonalność i akceptację baterii środków wyników, w tym ocen fizycznych, kwestionariuszy, wywiadu i dziennika;
- Ocena potencjału, jaki domowa VRT może utrzymać lub poprawić wyniki fizyczne (równowaga w pozycji stojącej, chód, funkcje ogólne) i integrację społeczną po wypisaniu ze szpitalnej rehabilitacji po udarze mózgu, w porównaniu z osobami, które uczestniczą jedynie w swoich zwykłych czynnościach życia codziennego.
- Aby określić wielkość próby wymaganej do przyszłego ostatecznego RCT na domowym VRT.
Procedury Uczestnicy zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej (oraz ich opiekunowie tylko w grupie eksperymentalnej) uczestniczą łącznie w 4 sesjach w szpitalu Élisabeth Bruyère. Pierwsze trzy sesje odbywają się na tydzień lub dwa przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej. Podczas sesji 1 i 2, z których każda trwa około 60 minut, uczestnicy i ich partnerzy z grupy eksperymentalnej są szkoleni w zakresie korzystania z systemu VRT i grania w gry. Są również instruowani, co zrobić, jeśli coś pójdzie nie tak (np. jeśli uczestnik upadnie lub sprzęt nie zadziała). Uczestnicy otrzymują prosty podręcznik dotyczący VRT. Uczestnicy grupy kontrolnej biorą również udział w dwóch sesjach szkoleniowych, z których każda trwa około 45 minut, dotyczących obsługi tabletu i aplikacji. Pomiary wyników przeprowadza się na sesjach 3 (przed wypisem) i 4 (po 6 tygodniach VRT); każda sesja trwa około 1½ godziny.
Po wypisaniu z rehabilitacji szpitalnej lub ambulatoryjnej fizjoterapeuta badawczy (PT) instaluje system VRT w domu uczestnika i omawia gry, kwestie bezpieczeństwa i procedury kontrolne z uczestnikiem i jego partnerem w badaniu. Opiekun nadzorujący musi być w domu uczestnika podczas wykonywania VRT. PT monitoruje grę i dobór parametrów wraz z czasem spędzonym na VRT przynajmniej raz w tygodniu za pomocą funkcji zdalnego dostępu systemu VRT iw razie potrzeby modyfikuje gry.
Uczestnicy obu grup są poinstruowani, aby wykonywać swój plan ćwiczeń 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni przez 30 minut podczas każdej sesji. Wykazano, że taka ilość dodatkowego treningu (15 godzin) powoduje znaczną poprawę czynności życia codziennego po udarze. Ze wszystkimi uczestnikami kontaktujemy się telefonicznie dwa razy w tygodniu przez pierwszy tydzień i co najmniej raz w tygodniu przez kolejne 5 tygodni, aby zachęcić, zasugerować modyfikacje gier i zidentyfikować wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem lub problemami technicznymi. Uczestnicy są również proszeni o kontakt z badawczym PT w razie potrzeby. Uczestników obu grup zachęca się do wykonywania dowolnej liczby czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych ADL (IADL), w tym chodzenia, uczestniczenia w grupach ćwiczeń i terapii. Nie uniemożliwia się im poddania się dalszej rehabilitacji, gdy są zapisani do studium wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebył udar (niedokrwienny lub krwotoczny) skutkujący upośledzeniem fizycznym;
- mają wystarczająco zachowane zdolności poznawcze, aby nauczyć się VRT
- korzystają z usług rehabilitacji poudarowej w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych;
- są w stanie stać samodzielnie przez co najmniej 2 minuty
- mieć partnera badawczego, który mógł uczestniczyć w 2 sesjach szkoleniowych z uczestnikiem i był w stanie przebywać z uczestnikiem w domu podczas VRT;
- potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski;
- mieszkać w promieniu 50 km od szpitala Élisabeth Bruyère;
- są w stanie i chcą uczestniczyć w 4 wizytach w szpitalu Élisabeth Bruyère (2 w celu oceny; 2 w celu szkolenia);
- nie będzie wyjeżdżać poza miejsce zamieszkania na dłużej niż 2 dni w tygodniu na czas trwania badania;
- mieć wystarczająco dużo miejsca w domu, aby bezpiecznie wykonać VRT.
Kryteria wyłączenia:
- masz niestabilny stan zdrowia, drgawki lub zawroty głowy,
- nie są w stanie bezpiecznie wykonywać łagodnych lub umiarkowanych ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość
Trening w wirtualnej rzeczywistości przeznaczony do treningu równowagi na stojąco, sięgania, stąpania, delikatnego wzmacniania i kondycjonowania aerobowego.
|
Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości odbywa się przy użyciu oprogramowania Jintronix Rehabilitation.
Kamera Kinect rejestruje ruchy uczestnika za pomocą technologii podczerwieni i pozwala mu kontrolować awatara, który wchodzi w interakcję z aktywnością.
Dostępnych jest kilka gier i zabaw do trenowania równowagi w pozycji stojącej (np.
slalom na nartach), dotarcie (np.
sadzenie nasion/zbieranie pomidorów), stepowanie (np.
whack-a-mole), delikatne wzmocnienie (np.
wyprosty kolan) oraz ćwiczenia aerobowe (np.
marsz w miejscu).
Trudność gry i aktywności można zwiększyć, wymagając większej liczby powtórzeń lub większej szybkości, odległości i / lub dokładności.
Konkretne gry i zabawy oraz ich parametry są dostosowywane do każdego uczestnika.
Plan ćwiczeń wykonywany jest 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni po 30 minut na każdej sesji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Aplikacje na iPada zaprojektowane do trenowania pamięci, funkcji poznawczych, śledzenia wzrokowego i umiejętności motorycznych.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują iPada, który zawiera wybór aplikacji dostosowanych do pamięci (np.
gra w karty pamięci), poznanie (Sudoku, krzyżówka), śledzenie wizualne (wyszukiwanie słów) i umiejętności motoryczne (np.
pisanie, walnięcie w kreta).
Uczestnicy są poinstruowani, aby wykonywać swój plan ćwiczeń 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni przez 30 minut podczas każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba uczestników rekrutowanych w ciągu 18 miesięcy przyjmowania uczestników w stosunku do liczby osób spełniających kryteria badania i liczby osób, do których się zwrócono
|
18 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena zdolności i zgodności z protokołem badań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane poprzez monitorowanie stosowania i postępów programu VRT
|
18 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena zdolności i zgodności z protokołem badań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane na podstawie komentarzy uczestnika i partnera badania
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (częstość i rodzaj) spowodowane interwencją VRT w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
obecność działań niepożądanych (niewielkich i poważnych) odnotowanych w rozmowach telefonicznych oraz w dzienniku
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość korzystania z VRT w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane na podstawie komentarzy uczestnika i partnera badania
|
18 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena dopuszczalności interwencji VRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej
|
18 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena dopuszczalności interwencji VRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane na podstawie komentarzy uczestnika i partnera badania
|
18 miesięcy
|
|
Oszacuj koszt przyszłego ostatecznego RCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
obliczyć koszty wszystkich elementów tego badania
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność uczestników do wykonania Berg Balance Scale bez rezygnacji z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
1) Skala równowagi Berga (BBS, Berg i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do wykonywania Timed Up & Go (wersja oryginalna) bez rezygnacji z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (TUG, wersja oryginalna, Campbell i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do wykonywania Timed Up & Go (wersja manualna) bez rezygnacji z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (TUG, wersja ręczna, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do wykonywania Timed Up & Go (wersja kognitywna) bez rezygnacji z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (TUG, wersja kognitywna, Lundin-Olsson i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do wykonywania pięciu czynności w pozycji siedzącej i stojącej bez przerywania ćwiczeń z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test pięciokrotnej pozycji siedzącej i stojącej (FTSST, Bohannon i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do wykonania Skali Równowagi i Mobilności Społeczności bez rezygnacji z pracy z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CBM, Howe i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do przeprowadzenia analizy ilościowej spokojnej postawy w pozycji stojącej bez rezygnacji z powodu zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ruch środka nacisku na płytce siłowej podczas spokojnej postawy w pozycji stojącej (Preuss i Popovic)
|
18 miesięcy
|
|
Zdolność uczestników do ilościowej analizy granic stabilności w staniu bez rezygnacji ze zmęczenia lub frustracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ilościowa ocena granic stabilności w staniu na płycie siłowej (Preuss & Popovic)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wydajności w skali Berg Balance
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala równowagi Berga (BBS, Berg i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wydajności w skali Timed Up And Go (wersja oryginalna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (wersja oryginalna, Campbell i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wydajności w skali Timed Up And Go (wersja ręczna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (wersja ręczna, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wydajności w skali Timed Up And Go (wersja kognitywna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed Up And Go (wersja kognitywna, Lundin-Olsson i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wydajności w pięciokrotnym teście siadania do stania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pięć razy Sit-to-Stand Test (FTSST, Bohannon i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego systemu VRT w celu utrzymania lub poprawy wyników na skali równowagi społeczności i mobilności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CBM, Howe i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wyników w analizach ilościowych spokojnej postawy i granic stabilności w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
analizy ilościowe postawy spokojnej i granic stabilności w pozycji stojącej (Preuss & Popovic)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wyników w Skali Wpływu na Udar
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS, Duncan i in.)
|
18 miesięcy
|
|
Potencjał domowego VRT do utrzymania lub poprawy wyników w zakresie wskaźnika reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI, Spitzer i in.).
|
18 miesięcy
|
|
Określ wielkość próby dla ostatecznego RCT na domowym VRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki Skali Równowagi Berga (BBS, Berg i in.) w celu obliczenia wielkości próby.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAMO IF2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone