- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261713
Otthoni virtuális valóság tréning stroke után
Otthoni virtuális valóság képzés a kórházi stroke-rehabilitációból való elbocsátás után: párhuzamos véletlenszerű megvalósíthatósági próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke évente körülbelül 15 300 kórházi felvételt okoz Ontarióban, és a stroke-on átesett személyek 50%-a közepesen súlyos vagy súlyos károsodást szenved. Állapotuk súlyossága miatt ezek az egyének gyakran nem tudnak állni, és rossz az ülő és álló egyensúlyuk. A legtöbb beteg, akit elbocsátottak a stroke-rehabilitációból, 8-10 héttel a stroke után van, és nem gyógyultak meg teljesen. Agyuk még mindig a fokozott neuroplaszticitás időszakában van, amely alatt nagy funkcionális változásokat lehet végrehajtani; A terápia eredménye dózisfüggő; az intenzív, nagy ismétlésszámú, feladatorientált és feladatspecifikus terápiák a leghatékonyabbak. Ezért a lehető legnagyobb gyógyulás érdekében ezeknek a betegeknek folyamatos kezelésre van szükségük. A legtöbben ezt járóbeteg alapon kínálják. Számos okból (közlekedési nehézségek, belvárosi távolság, időjárás stb.) azonban nem minden jogosult beteg tud részt venni ambuláns terápián. Ezen kívül van várólista, és korlátozott számú ambuláns terápiás ülés áll rendelkezésre minden páciens számára.
A virtuális valóság tréning (VRT) számítógépes szoftvert használ a felhasználó mozgásának nyomon követésére, és lehetővé teszi számára, hogy a tévéképernyőn megjelenő játékkal vagy tevékenységgel kommunikáljon. Kényelmes, időszerű és élvezetes, és korlátlan ideig végezhető a stroke után. Kimutatták, hogy a VRT jótékony hatással van a felső végtagok működésére, az álló egyensúlyra, a járásra és az általános működésre. Az otthoni VRT ígéretes kiegészítést vagy alternatívát kínál a meglévő rehabilitációs programokhoz és otthoni edzésprogramokhoz, amelyek jelentős változást hozhatnak a stroke-túlélők életében. Néhány kísérleti tanulmány megvizsgálta az otthoni VRT használatát az álló helyzetben és a felső végtagok agyvérzés utáni helyreállítására, és bemutatta e rendszerek megvalósíthatóságát a folyamatos otthoni rehabilitációban. A kutatók ezeket a vizsgálatokat a Jintronix Inc. (Montreal, QC) által gyártott új VR rendszerrel kívánják bővíteni. Ezt a rendszert eredetileg stroke-rehabilitációra fejlesztették ki, és széles körben alkalmazták egészséges és gyenge idős egyéneknél is. A Jintronix rendszert intézményi és otthoni használatra forgalmazzák, és egyszerűen használható felülettel rendelkezik, de otthoni használatának teljes körű értékelése még nem történt meg. A játékokat úgy tervezték, hogy magukba foglalják a motoros tanulási elveket, például a visszacsatolás többféle formáját és a feladatspecifikus gyakorlatokat, amelyek továbbfejleszthetők a kihívás megfelelő szintjének fenntartása érdekében. A tanulmány célja ennek az új, egyszerűen használható, otthoni VRT-rendszernek a megvalósíthatóságának, elfogadottságának és biztonságának vizsgálata, a felhasználó jelentős távoli támogatásával kombinálva.
Az elsődleges célkitűzések kvantitatív és kvalitatív módszerekkel értékelték a VRT otthoni alkalmazásának lehetőségét a stroke utáni betegeknél. A konkrét célok a következők voltak:
- Megbecsülni a vizsgálatban résztvevők toborzási arányát;
- Felmérni a résztvevők képességét és megfelelését a kutatási protokoll összetevői tekintetében (a VRT tanulásának képessége a képzési programon keresztül; képesség a gyakorlati protokoll betartására; a résztvevők megtartása);
- Az otthoni VRT biztonságának meghatározása (kisebb és jelentősebb nemkívánatos események jelenléte);
- Annak felmérése, hogy a stroke-túlélők és tanulmánypartnereik képesek-e a VRT technológiát otthon alkalmazni (pl. technikai nehézségek, nehézségek a játékok tanulásában);
- A VRT beavatkozás elfogadhatóságának felmérése (élvezet; észlelt hatékonyság)
- Egy jövőbeli végleges randomizált kontrollvizsgálat (RCT) költségének becslése az otthoni VRT-n.
A másodlagos célok az eredményintézkedések megvalósíthatóságát értékelték kvantitatív és kvalitatív módszerekkel. A konkrét célok a következők voltak:
- Felmérni egy sor eredménymérő eszköz megvalósíthatóságát és elfogadottságát, beleértve a fizikai értékeléseket, kérdőíveket, interjút és naplót;
- Annak felmérése, hogy az otthoni VRT képes fenntartani vagy javítani a fizikai eredményeket (egyensúly, járás, általános funkciók) és a közösségbe való beilleszkedést a kórházi stroke-rehabilitációból való elbocsátás után, összehasonlítva azokkal, akik csak a mindennapi életvitelükben vesznek részt.
- Az otthoni VRT-n végzett jövőbeni végleges RCT-hez szükséges mintanagyság meghatározása.
Eljárások Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport résztvevői (és csak a kísérleti csoportba tartozók gondozói) összesen 4 ülésen vesznek részt az Élisabeth Bruyère Kórházban. Az első három alkalom a fekvő- vagy járóbeteg-rehabilitációból való elbocsátás előtti egy-két héten történik. Az 1. és 2. ülésszakon, amelyek mindegyike körülbelül 60 percet vesz igénybe, a résztvevőket és a kísérleti csoportban lévő vizsgálati partnereiket a VRT-rendszer használatára és a játékokra gyakorolják. Azt is eligazítják, hogy mit kell tenni, ha valami elromlott (például ha a résztvevő elesik vagy a felszerelés nem működik). A résztvevők egy egyszerű kézikönyvet kapnak a VRT-ről. A kontrollcsoport résztvevői két, egyenként körülbelül 45 perces képzésen is részt vesznek a táblagép és az alkalmazások használatáról. Az eredményeket a 3. (kibocsátás előtt) és a 4. (6 hetes VRT után) munkamenetben végezzük; minden ülés körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
A fekvő- vagy járóbeteg-rehabilitációból való elbocsátást követően a kutató fizikoterapeuta (PT) telepíti a VRT rendszert a résztvevő otthonába, és áttekinti a játékokat, a biztonsági szempontokat és a nyomon követési eljárásokat a résztvevővel és tanulmányi partnerével. A felügyelő gondozónak a résztvevő otthonában kell lennie, amíg VRT-t végez. A PT a VRT rendszer távelérési funkciójával hetente legalább egyszer figyeli a játék- és paraméterválasztást, valamint a VRT-n töltött időt, és szükség esetén módosítja a játékokat.
Mindkét csoport résztvevőit arra utasítják, hogy heti 5 alkalommal, 6 héten keresztül 30 percig hajtsák végre edzéstervüket. Kimutatták, hogy ez a többletedzés (15 óra) jelentős javulást eredményez a stroke utáni napi tevékenységekben. Az első héten hetente kétszer, a következő 5 hétben hetente legalább egyszer telefonon keresnek minden résztvevőt, hogy bátorítást ajánljanak, módosításokat javasoljanak a játékokon, és azonosítsák az esetleges biztonsági vagy technikai problémákat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy szükség esetén lépjenek kapcsolatba a kutatási PT-vel. Mindkét csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy annyi mindennapi életvitelt (ADL) és instrumentális ADL-t (IADL) végezzenek, amennyit csak akarnak, beleértve a sétát, a gyakorlati csoportokban való részvételt és a terápiát. Nem akadályozzák meg őket abban, hogy további rehabilitáción menjenek keresztül, amíg bekerülnek a megvalósíthatósági tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ha volt agyvérzése (ischaemiás vagy vérzéses), amely testi károsodást okozott;
- kellőképpen megőrzött kognitív képességük van a VRT megtanulásához
- fekvőbeteg vagy járóbeteg stroke-rehabilitációs szolgáltatásban részesül;
- legalább 2 percig képesek önállóan állni
- legyen egy tanulótársa, aki részt vehetett 2 edzésen a résztvevővel, és otthon tudott lenni a résztvevővel, miközben VRT-t végzett;
- tud olvasni, beszélni és megérteni angolul;
- az Élisabeth Bruyère Kórháztól 50 km-en belül laknak;
- képesek és hajlandók részt venni 4 találkozón az Élisabeth Bruyère Kórházban (2 értékelésre; 2 képzésre);
- a tanulmány idejére nem utazik el otthonról heti 2 napnál tovább;
- legyen elegendő hely otthonukban a VRT biztonságos elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi állapota van, görcsrohamai vagy szédülése van,
- nem képesek biztonságosan végezni az enyhe vagy közepes fokú gyakorlatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság
A virtuális valóság edzése az egyensúly, az elérések, a lépések, a gyengéd erősítés és az aerob kondicionálás edzésére szolgál.
|
A virtuális valóság oktatása a Jintronix Rehabilitation szoftverrel történik.
A Kinect kamera infravörös technológiával rögzíti a résztvevő mozgását, és lehetővé teszi egy avatár vezérlését, amely kölcsönhatásba lép egy tevékenységgel.
Számos játék és tevékenység áll rendelkezésre az álló egyensúly edzésére (pl.
szlalom síelés, ugrás (pl.
magok elültetése/paradicsom betakarítása, léptetés (pl.
ütővakond), gyengéd erősítés (pl.
térdnyújtás) és aerob gyakorlatok (pl.
menetelés a helyszínen).
A játék és a tevékenység nehézségei növelhetők több ismétlés, vagy nagyobb sebesség, távolság és/vagy pontosság igénylésével.
A konkrét játékok és tevékenységek, valamint ezek paraméterei minden résztvevő számára testreszabottak.
Az edzéstervet hetente 5 alkalommal hajtják végre 6 héten keresztül, minden edzés alkalmával 30 percig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A memória, a megismerés, a vizuális követés és a finommotorika fejlesztésére tervezett iPad-alkalmazások.
|
A kontrollcsoport résztvevői egy iPad-et kapnak, amely memóriának megfelelő alkalmazásokat tartalmaz (pl.
memóriakártya játék), megismerés (Sudoku, keresztszavak), vizuális követés (szókeresés) és finommotorika (pl.
írás, ütés-vakond).
A résztvevőket arra utasítják, hogy heti 5 alkalommal hajtsák végre edzéstervüket 6 héten keresztül, minden edzésen 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 18 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiket 18 hónapon keresztül vettek fel a vizsgálati kritériumoknak megfelelő és a megkeresett személyek számához viszonyítva
|
18 hónap
|
|
A képesség és a kutatási protokollnak való megfelelés kvantitatív értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
a VRT program használatának és előrehaladásának nyomon követésével értékelték
|
18 hónap
|
|
A képesség és a kutatási protokollnak való megfelelés kvalitatív értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
a résztvevő és a tanulmányi partner megjegyzései alapján értékelik
|
18 hónap
|
|
Nemkívánatos események (incidencia és típus) az otthoni VRT beavatkozás miatt
Időkeret: 18 hónap
|
a telefonbeszélgetésekből és a naplóból rögzített káros hatások (kisebb és súlyos) jelenléte
|
18 hónap
|
|
A VRT otthoni használatának lehetősége
Időkeret: 18 hónap
|
a résztvevő és a tanulmányi partner megjegyzései alapján értékelik
|
18 hónap
|
|
A VRT beavatkozás elfogadhatóságának kvantitatív értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
a fizikai aktivitás élvezeti skálájával értékelték
|
18 hónap
|
|
A VRT beavatkozás elfogadhatóságának kvalitatív értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
a résztvevő és a tanulmányi partner megjegyzései alapján értékelik
|
18 hónap
|
|
A jövőbeli végleges RCT becsült költsége
Időkeret: 18 hónap
|
kiszámítja a tanulmány összes összetevőjének költségét
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők képessége a Berg Balance Scale végrehajtására anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt abbahagynák
Időkeret: 18 hónap
|
1) Berg mérleg skála (BBS, Berg et al.)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők képesek a Timed Up & Go (eredeti verzió) végrehajtására anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnák
Időkeret: 18 hónap
|
Timed Up And Go (TUG, eredeti verzió, Campbell et al.)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők képesek a Timed Up & Go (kézi változat) végrehajtására anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnának
Időkeret: 18 hónap
|
Timed Up And Go (TUG, kézi változat, Hofheinz és Schusterschitz)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők képessége az időzített fel és kilépés (kognitív változat) végrehajtására anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnák
Időkeret: 18 hónap
|
Időzített fel és megy (TUG, kognitív verzió, Lundin-Olsson et al.)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők ötször ülve állva hajthatnak végre anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnának
Időkeret: 18 hónap
|
Ötszöri üléstől állva teszt (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők képessége a közösségi egyensúly és mobilitás skála végrehajtására anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnák
Időkeret: 18 hónap
|
Közösségi egyensúly és mobilitás skála (CBM, Howe et al.)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők azon képessége, hogy kvantitatív elemzést végezzenek a csendes testhelyzetről álló helyzetben anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnák
Időkeret: 18 hónap
|
a nyomás középpontjának mozgása egy erőlemezen csendes állás közben álló helyzetben (Preuss & Popovic)
|
18 hónap
|
|
A résztvevők képessége, hogy kvantitatív elemzést végezzenek az állás stabilitásának határairól anélkül, hogy fáradtság vagy frusztráció miatt feladnák
Időkeret: 18 hónap
|
a stabilitás határainak kvantitatív értékelése erőlapon végzett állásban (Preuss & Popovic)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára a Berg Balance Scale teljesítményének fenntartására vagy javítására
Időkeret: 18 hónap
|
Berg-mérlegskála (BBS, Berg et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára a teljesítmény fenntartására vagy javítására a Timed Up And Go skálán (eredeti verzió)
Időkeret: 18 hónap
|
Timed Up And Go (eredeti verzió, Campbell et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára, hogy fenntartsa vagy javítsa a teljesítményt a Timed Up And Go skálán (kézi változat)
Időkeret: 18 hónap
|
Timed Up And Go (kézi változat, Hofheinz és Schusterschitz)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára, hogy fenntartsa vagy javítsa a teljesítményt a Timed Up And Go skálán (kognitív verzió)
Időkeret: 18 hónap
|
Időzített fel és megy (kognitív verzió, Lundin-Olsson et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára, hogy fenntartsa vagy javítsa a teljesítményt az ötszörös ülő-állás teszt során
Időkeret: 18 hónap
|
Ötszöri ülve-állva teszt (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára a közösségi egyensúly és mobilitás skála teljesítményének fenntartására vagy javítására
Időkeret: 18 hónap
|
Közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CBM, Howe et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára, hogy fenntartsa vagy javítsa a teljesítményt a csendes testhelyzet és a stabilitás határainak kvantitatív elemzése során
Időkeret: 18 hónap
|
a csendes helyzet és a stabilitás határainak kvantitatív elemzése álló helyzetben (Preuss és Popovic)
|
18 hónap
|
|
Az otthoni VRT potenciálja a Stroke Impact Scale teljesítményének fenntartásához vagy javításához
Időkeret: 18 hónap
|
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
|
18 hónap
|
|
Lehetőség az otthoni VRT számára a Reintegration to Normal Living Index teljesítményének fenntartására vagy javítására
Időkeret: 18 hónap
|
Reintegráció a normál életvitel indexbe (RNLI, Spitzer et al.).
|
18 hónap
|
|
Határozza meg a minta méretét az otthoni VRT-n végzett végleges RCT-hez
Időkeret: 18 hónap
|
A Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) eredményei a mintanagyság kiszámításához.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMO IF2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás