- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261713
Домашнее обучение виртуальной реальности после инсульта
Домашнее обучение виртуальной реальности после выписки из больницы после реабилитации после инсульта: параллельное рандомизированное технико-экономическое обоснование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является причиной примерно 15 300 госпитализаций в год в Онтарио, и 50% лиц, перенесших инсульт, остаются с умеренными или тяжелыми нарушениями. Из-за тяжести своего состояния эти люди часто не могут стоять и имеют плохой баланс сидя и стоя. Большинство пациентов, выписанных из стационара после инсульта, находятся на 8-10-й неделе после инсульта и не полностью восстановились. Их мозг все еще находится в периоде повышенной нейропластичности, в течение которого могут происходить большие функциональные изменения; Результаты терапии зависят от дозы; интенсивная, многоповторная, ориентированная на задачу и конкретная задача терапия наиболее эффективна. Поэтому для максимально возможного выздоровления этим пациентам требуется постоянная терапия. Большинство из них предлагается это на амбулаторной основе. Однако по многим причинам (транспортные трудности, удаленность от центра города, погодные условия и т. д.) не все подходящие пациенты могут посещать амбулаторное лечение. Кроме того, существует лист ожидания и каждому пациенту предлагается ограниченное количество сеансов амбулаторной терапии.
Обучение виртуальной реальности (VRT) использует компьютерное программное обеспечение для отслеживания движений пользователя и позволяет ему или ей взаимодействовать с игрой или действием, представленным на экране телевизора. Это удобно, своевременно и приятно, и может проводиться в течение неограниченного периода времени после инсульта. Было показано, что ВРТ улучшает функцию верхних конечностей, равновесие в положении стоя, походку и общую функцию. Домашняя ВРТ предлагает многообещающее дополнение или альтернативу существующим программам реабилитации и программам домашних упражнений, которые могут существенно изменить жизнь людей, переживших инсульт. В нескольких пилотных исследованиях изучалось использование ВРТ в домашних условиях для поддержания равновесия и восстановления верхних конечностей после инсульта, и была показана возможность использования этих систем для постоянной реабилитации в домашних условиях. Исследователи хотят расширить эти исследования, используя новую систему виртуальной реальности, созданную Jintronix Inc. (Монреаль, Квебек). Эта система была первоначально разработана для реабилитации после инсульта, а также широко использовалась для здоровых и ослабленных пожилых людей. Система Jintronix продается для использования в учреждениях и дома и имеет простой в использовании интерфейс, но ее домашнее использование еще не было полностью оценено. Игры разработаны с учетом принципов двигательного обучения, таких как множественные формы обратной связи и конкретные задачи, которые можно развивать, чтобы поддерживать соответствующий уровень сложности. Целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и безопасности этой новой, простой в использовании системы VRT, используемой в домашних условиях, в сочетании с существенной удаленной поддержкой пользователя.
В качестве основных задач оценивалась целесообразность применения ВРТ в домашних условиях у пациентов, перенесших инсульт, с использованием количественных и качественных методов. Конкретными целями были:
- Оценить уровень набора участников в исследование;
- Оценить способность и соответствие участников компонентам протокола исследования (способность освоить ВРТ в рамках программы обучения; способность соблюдать протокол упражнений; удержание участников);
- Определить безопасность домашней ВРТ (наличие малых и больших нежелательных явлений);
- Для оценки способности выживших после инсульта и их партнеров по исследованию использовать технологию ВРТ в домашних условиях (т. технические трудности, трудности в обучении играм);
- Для оценки приемлемости вмешательства ВРТ (удовольствие; предполагаемая эффективность)
- Оценить стоимость будущего окончательного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) ВРТ на дому.
Вторичные цели оценивали осуществимость показателей результатов с использованием количественных и качественных методов. Конкретными целями были:
- Для оценки осуществимости и приемлемости набора показателей результатов, включая физические оценки, анкеты, интервью и журнал регистрации;
- Оценить потенциал того, что домашняя ВРТ может поддерживать или улучшать физические результаты (равновесие, походка, общее функционирование) и интеграцию в общество после выписки из стационарной реабилитации после инсульта по сравнению с теми, кто занимается только своей обычной повседневной деятельностью.
- Определить размер выборки, необходимый для будущего окончательного РКИ по домашней ВРТ.
Процедуры. Участники как экспериментальной, так и контрольной групп (и их опекуны только для участников экспериментальной группы) посещают в общей сложности 4 сеанса в больнице Элизабет Брюйер. Первые три сеанса проходят за неделю-две до выписки из стационара или амбулаторно. На занятиях 1 и 2, каждое продолжительностью около 60 минут, участники и их партнеры по обучению в экспериментальной группе обучаются тому, как использовать систему VRT и играть в игры. Также они проинструктированы, что делать, если что-то пошло не так (например, если участник упал или оборудование не работает). Участникам дается простое пособие по ВРТ. Участники контрольной группы также посещают два учебных занятия продолжительностью около 45 минут каждое, посвященных тому, как пользоваться планшетом и приложениями. Оценку результатов проводят на 3-м сеансе (до выписки) и 4-м (через 6 нед ВРТ); каждый сеанс занимает примерно 1,5 часа.
После выписки из стационарной или амбулаторной реабилитации исследовательский физиотерапевт (PT) устанавливает систему VRT в доме участника и рассматривает игры, соображения безопасности и последующие процедуры с участником и его партнером по исследованию. Наблюдающий за пациентом опекун должен находиться дома у участника, пока он или она проводит ВРТ. ПТ отслеживает игру и выбор параметров, а также время, затраченное на VRT, не реже одного раза в неделю, используя функцию удаленного доступа системы VRT, и при необходимости изменяет игры.
Участников обеих групп просят выполнять план упражнений 5 раз в неделю в течение 6 недель по 30 минут на каждом занятии. Было показано, что такое количество дополнительных тренировок (15 часов) приводит к значительному улучшению повседневной активности после инсульта. Со всеми участниками связываются по телефону два раза в неделю в течение первой недели и не реже одного раза в неделю в течение следующих 5 недель, чтобы поддержать их, предложить изменения в играх и выявить любые проблемы безопасности или технические проблемы. Участникам также предлагается связаться с исследовательским PT по мере необходимости. Участникам обеих групп предлагается выполнять столько повседневных действий (ADL) и инструментальных ADL (IADL), сколько они хотят, включая ходьбу, участие в группах упражнений и терапию. Им не запрещается проходить дальнейшую реабилитацию, пока они участвуют в ТЭО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесший инсульт (ишемический или геморрагический), повлекший за собой ухудшение физического состояния;
- иметь достаточную сохраненную когнитивную способность, чтобы научиться ВРТ
- получают стационарные или амбулаторные услуги по реабилитации после инсульта;
- способны стоять самостоятельно не менее 2 минут
- иметь партнера по исследованию, который мог бы посетить 2 тренировки с участником и мог находиться дома с участником во время выполнения ВРТ;
- может читать, говорить и понимать по-английски;
- жить в пределах 50 км от больницы Элизабет Брюйер;
- могут и хотят посетить 4 приема в больнице Элизабет Брюйер (2 для оценки; 2 для обучения);
- не будет уезжать из дома более чем на 2 дня в неделю на время обучения;
- иметь достаточно места в своем доме, чтобы безопасно проводить ВРТ.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья, судороги или головокружение,
- не могут безопасно выполнять легкие и умеренные физические нагрузки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность
Тренировки в виртуальной реальности, предназначенные для тренировки равновесия в положении стоя, тянущихся, шагающих шагов, мягкого укрепления и аэробной подготовки.
|
Обучение виртуальной реальности проводится с использованием программного обеспечения Jintronix Rehabilitation.
Камера Kinect фиксирует движения участника с помощью инфракрасной технологии и позволяет ему управлять аватаром, который взаимодействует с действием.
Доступны несколько игр и занятий для тренировки равновесия в положении стоя (напр.
слаломные лыжи), достижение (напр.
посадка семян/сбор помидоров), шагание (напр.
ударь крота), мягкое укрепление (напр.
разгибания колен) и аэробные упражнения (напр.
марш на месте).
Сложность игры и деятельности можно увеличить, потребовав большего количества повторений или большей скорости, расстояния и/или точности.
Конкретные игры и занятия, а также их параметры настраиваются для каждого участника.
План упражнений выполняется 5 раз в неделю в течение 6 недель по 30 минут на каждом занятии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Приложения для iPad, предназначенные для тренировки памяти, познания, визуального слежения и мелкой моторики.
|
Участникам контрольной группы предоставляется iPad с набором приложений, подходящих для запоминания (напр.
карточная игра на память), познание (судоку, кроссворд), зрительное отслеживание (поиск слов) и мелкая моторика (напр.
писать, ударить крота).
Участникам предлагается выполнять свой план упражнений 5 раз в неделю в течение 6 недель по 30 минут на каждом занятии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество участников, набранных за 18 месяцев приема участников, по отношению к количеству, которое соответствовало критериям исследования, и количеству, к которому подошли
|
18 месяцев
|
|
Количественная оценка способности и соответствия протоколу исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается путем наблюдения за использованием и ходом программы ВРТ
|
18 месяцев
|
|
Качественная оценка способности и соответствия протоколу исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается по комментариям, сделанным участником и партнером по исследованию
|
18 месяцев
|
|
Нежелательные явления (частота и тип) из-за вмешательства ВРТ на дому
Временное ограничение: 18 месяцев
|
наличие нежелательных явлений (легких и тяжелых), зафиксированных в телефонных разговорах и в бортовом журнале
|
18 месяцев
|
|
Возможность использования ВРТ в домашних условиях
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается по комментариям, сделанным участником и партнером по исследованию
|
18 месяцев
|
|
Количественная оценка приемлемости вмешательства ВРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается по шкале удовольствия от физической активности
|
18 месяцев
|
|
Качественная оценка приемлемости вмешательства ВРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается по комментариям, сделанным участником и партнером по исследованию
|
18 месяцев
|
|
Ориентировочная стоимость будущего окончательного РКИ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
рассчитать стоимость всех компонентов этого исследования
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность участников выполнять шкалу баланса Берга, не прекращая занятия из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
1) Шкала баланса Берга (BBS, Berg et al.)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников выполнять Timed Up & Go (исходная версия), не прекращая работу из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (TUG, оригинальная версия, Кэмпбелл и др.)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников выполнять Timed Up & Go (ручная версия), не прекращая работу из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (TUG, ручная версия, Hofheinz & Schustersschitz)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников выполнять Timed Up & Go (когнитивная версия), не прекращая работу из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (TUG, когнитивная версия, Лундин-Олссон и др.)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников пять раз выполнять приседания, не прекращая занятия из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пятикратный тест с сидячим положением (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников выполнять шкалу баланса и мобильности сообщества, не прекращая работу из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала баланса и мобильности сообщества (CBM, Howe et al.)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников проводить количественный анализ спокойной позы в положении стоя, не прекращая занятия из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
перемещение центра давления на силовую пластину в спокойной стойке стоя (Preuss & Popovic)
|
18 месяцев
|
|
Способность участников проводить количественный анализ пределов устойчивости в положении стоя, не прекращая занятия из-за усталости или разочарования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количественная оценка пределов устойчивости в положении стоя на силовой пластине (Preuss & Popovic)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения показателей по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала баланса Берга (BBS, Berg et al.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения производительности по шкале Timed Up And Go (исходная версия)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (оригинальная версия, Кэмпбелл и др.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения производительности по шкале Timed Up And Go (ручная версия)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (ручная версия, Hofheinz & Schustersschitz)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения производительности по шкале Timed Up And Go (когнитивная версия)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed Up And Go (когнитивная версия, Лундин-Олссон и др.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения результатов теста Five Times Sit-To-Stand.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пятикратный тест с сидячим положением (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или повышения производительности по шкале баланса и мобильности сообщества.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала баланса и мобильности сообщества (CBM, Howe et al.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашней VRT для поддержания или улучшения результатов количественного анализа спокойной позы и пределов устойчивости в положении стоя.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количественный анализ спокойной стойки и пределов устойчивости в положении стоя (Preuss & Popovic)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения показателей по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала воздействия инсульта (SIS, Duncan et al.)
|
18 месяцев
|
|
Потенциал домашнего VRT для поддержания или улучшения показателей по индексу реинтеграции к нормальной жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI, Spitzer et al).
|
18 месяцев
|
|
Определить размер выборки для окончательного РКИ по домашней ВРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты по шкале баланса Берга (BBS, Berg et al.) для расчета размера выборки.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAMO IF2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты