脳卒中後の在宅バーチャル リアリティ トレーニング
病院ベースの脳卒中リハビリテーションからの退院後の在宅バーチャル リアリティ トレーニング: 並列無作為化実現可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、オンタリオ州で年間約 15,300 件の入院を引き起こし、脳卒中を起こした個人の 50% は中等度から重度の障害を残しています。 病状が深刻なため、これらの人は立つことができず、座ったり立ったりするバランスが悪いことがよくあります。 入院中の脳卒中リハビリテーションから退院するほとんどの患者は、脳卒中後 8 ~ 10 週間であり、完全には回復していません。 彼らの脳はまだ神経可塑性が強化された時期にあり、その間に大きな機能的変化を起こすことができます。治療結果は用量依存的です。集中的で繰り返しの多い、タスク指向の、タスク固有の治療法が最も効果的です。 したがって、可能な限り最大の回復を得るには、これらの患者には継続的な治療が必要です。 ほとんどが外来で提供されます。 しかし、多くの理由 (交通機関の難しさ、ダウンタウンからの距離、天候など) により、すべての適格な患者が外来治療に参加できるわけではありません。 また、待機リストがあり、限られた数の外来治療セッションが各患者に提供されます。
バーチャル リアリティ トレーニング (VRT) では、コンピューター ソフトウェアを使用してユーザーの動きを追跡し、ユーザーがテレビ画面に表示されるゲームやアクティビティと対話できるようにします。 それは便利で、タイムリーで、楽しいものであり、脳卒中後の無期限に行うことができます. VRT は、上肢機能、立位バランス、歩行、および全体的な機能に利益をもたらすことが示されています。 在宅 VRT は、脳卒中生存者の生活に大きな違いをもたらす可能性のある、既存のリハビリテーション プログラムや自宅での運動プログラムに有望な追加または代替手段を提供します。 いくつかのパイロット研究では、起立バランスと脳卒中後の上肢回復のための在宅 VRT の使用を調査し、家庭での進行中のリハビリテーションにおけるこれらのシステムの実現可能性を示しています。 調査員は、Jintronix Inc. (モントリオール、QC) によって作成された新しい VR システムを使用して、これらの研究を拡張したいと考えています。 このシステムは、当初は脳卒中のリハビリ用に開発されたもので、健康で虚弱な高齢者にも広く使用されています。 Jintronix システムは、施設および家庭での使用を目的として販売されており、使いやすいインターフェースを備えていますが、家庭での使用はまだ完全には評価されていません。 ゲームは、適切なレベルの課題を維持するために進行できる複数の形式のフィードバックやタスク固有の練習など、運動学習の原則を組み込むように設計されています。 この研究の目的は、家庭で使用されるこの新しい使いやすい VRT システムの実現可能性、受け入れ、および安全性を調査し、ユーザーの実質的なリモート サポートと組み合わせることです。
主な目的は、定量的および定性的な方法を使用して、脳卒中後の患者が家庭で VRT を使用することの実現可能性を評価しました。 具体的な目的は次のとおりです。
- 研究への参加者の募集率を推定する;
- 研究プロトコルの構成要素に関する参加者の能力とコンプライアンスを評価する (トレーニング プログラムを通じて VRT を学習する能力、運動プロトコルを遵守する能力、参加者の維持)。
- 在宅 VRT の安全性を判断する (軽度および重度の有害事象の存在)。
- 脳卒中生存者とその研究パートナーが家庭で VRT 技術を使用する能力を評価する (つまり、 技術的な問題、ゲームの学習の難しさ);
- VRT 介入の受容性を評価する (楽しみ; 知覚された有効性)
- 自宅での VRT に関する将来の決定的な無作為化対照試験 (RCT) の費用を見積もる。
二次的な目的は、定量的および定性的な方法を使用して、結果測定の実現可能性を評価しました。 具体的な目的は次のとおりです。
- 身体的評価、アンケート、インタビュー、ログブックを含む一連の結果測定の実現可能性と受け入れを評価する。
- 日常生活の通常の活動のみに参加する人々と比較して、病院ベースの脳卒中リハビリテーションから退院した後、在宅 VRT が身体的転帰 (立位バランス、歩行、一般機能) および地域社会統合を維持または改善する可能性を評価すること。
- 家庭内 VRT での将来の決定的な RCT に必要なサンプル サイズを決定する。
手順 実験グループと対照グループの両方の参加者 (および実験グループの介護者のみ) は、エリザベート ブリュイエール病院で合計 4 回のセッションに参加します。 最初の 3 回のセッションは、入院患者または外来患者のリハビリテーションから退院する 1 ~ 2 週間前に行われます。 セッション 1 と 2 では、それぞれ約 60 分間続き、実験グループの参加者とその研究パートナーは、VRT システムの使用方法とゲームのプレイ方法についてトレーニングを受けます。 また、何か問題が発生した場合 (たとえば、参加者が転倒したり、機器が機能しない場合) の対処方法についても指示されます。 参加者には、VRT に関する簡単なマニュアルが渡されます。 コントロール グループの参加者は、タブレットの使用方法とアプリの使用方法について、それぞれ約 45 分間続く 2 つのトレーニング セッションにも参加します。 結果測定は、セッション 3 (退院前) および 4 (6 週間の VRT 後) で実行されます。各セッションの所要時間は約 1 時間半です。
入院患者または外来患者のリハビリテーションから退院した後、研究理学療法士 (PT) は VRT システムを参加者の家に設置し、ゲーム、安全上の考慮事項、および参加者とその研究パートナーとのフォローアップ手順を確認します。 監督介護者は、参加者が VRT を行っている間、参加者の家にいる必要があります。 PT は、VRT システムのリモート アクセス機能を使用して、少なくとも週に 1 回、VRT に費やされた時間とともにゲームとパラメータの選択を監視し、必要に応じてゲームを変更します。
両方のグループの参加者は、各セッションで 30 分間、週 5 回、6 週間にわたってエクササイズ プランを実行するように指示されています。 この量の追加のトレーニング (15 時間) は、脳卒中後の日常生活の活動を大幅に改善することが示されています。 すべての参加者は、最初の 1 週間は週に 2 回、次の 5 週間は少なくとも週に 1 回電話で連絡を受け、励ましを提供し、ゲームの変更を提案し、安全性の問題や技術的な問題を特定します。 参加者は、必要に応じて研究 PT に連絡することもできます。 両方のグループの参加者は、ウォーキング、運動グループへの参加、治療など、日常生活動作 (ADL) と器械的 ADL (IADL) を好きなだけ行うことが推奨されます。 フィージビリティスタディに登録している間は、更なるリハビリを受けることを妨げられません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体障害をもたらす脳卒中(虚血性または出血性)を経験した;
- VRTを学習するのに十分な認知能力を維持している
- 入院患者または外来患者の脳卒中リハビリテーション サービスを受けている。
- 少なくとも 2 分間は自立できる
- 参加者と一緒に 2 回のトレーニング セッションに参加でき、VRT を行っている間、参加者と一緒に家にいることができるスタディ パートナーがいる。
- 英語を読み、話し、理解することができます。
- エリザベート ブリュイエール病院から 50 km 以内に住んでいる。
- エリザベート ブリュイエール病院で 4 回の予約に出席することができ、出席する意思がある (2 回は評価、2 回はトレーニング)。
- -研究期間中、週に2日以上家を離れることはありません。
- 自宅に VRT を安全に行うのに十分なスペースがあること。
除外基準:
- 不安定な病状、発作またはめまいがある
- 軽度から中等度の運動を安全に行うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
スタンディング バランス、リーチ、ステッピング、穏やかな強化、有酸素コンディショニングをトレーニングするように設計されたバーチャル リアリティ トレーニング。
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仮想現実トレーニングは、Jintronix リハビリテーション ソフトウェアを使用して提供されます。
Kinect カメラは、赤外線技術を使用して参加者の動きをキャプチャし、アクティビティと相互作用するアバターを制御できるようにします。
立っているバランスをトレーニングするために、いくつかのゲームやアクティビティが用意されています (例:
スラローム スキー)、リーチ (ex.
種まき・トマト収穫)、足踏み(例.
もぐらたたき)、穏やかな強化(ex.
膝の伸展) と有酸素運動 (例.
その場で行進する)。
ゲームや活動の難易度は、より多くの繰り返し、またはより速い速度、距離、および/または正確さが要求されることによって増加する可能性があります.
特定のゲームとアクティビティ、およびそれらのパラメータは、参加者ごとにカスタマイズされています。
エクササイズ プランは、各セッションで 30 分間、週 5 回、6 週間にわたって実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
記憶、認知、視覚追跡、細かい運動能力を訓練するために設計された iPad アプリ。
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コントロール グループの参加者には、記憶に適したアプリの選択を含む iPad が提供されます (例:
メモリ カード ゲーム)、認知 (数独、クロスワード)、視覚追跡 (単語検索)、細かい運動能力 (例:
書き込み、もぐらたたき)。
参加者は、各セッションで 30 分間、週 5 回、6 週間にわたってエクササイズ プランを実行するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:18ヶ月
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研究基準を満たした数およびアプローチされた数と比較した、18か月の参加者の取り込みで募集された参加者の数
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18ヶ月
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研究プロトコルに対する能力とコンプライアンスの定量的評価
時間枠:18ヶ月
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VRT プログラムの使用と進行を監視することによって評価される
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18ヶ月
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研究プロトコルに対する能力とコンプライアンスの定性的評価
時間枠:18ヶ月
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参加者と研究パートナーによるコメントを通じて評価
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18ヶ月
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在宅 VRT 介入による有害事象(発生率と種類)
時間枠:18ヶ月
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電話での会話やログブックから記録された悪影響(軽度および重度)の存在
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18ヶ月
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家庭で VRT を使用する機能
時間枠:18ヶ月
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参加者と研究パートナーによるコメントを通じて評価
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18ヶ月
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VRT介入の受容性の定量的評価
時間枠:18ヶ月
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身体活動の楽しみ尺度で評価
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18ヶ月
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VRT介入の受容性の定性的評価
時間枠:18ヶ月
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参加者と研究パートナーによるコメントを通じて評価
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18ヶ月
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将来の決定的なRCTの費用を見積もる
時間枠:18ヶ月
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このスタディのすべてのコンポーネントのコストを計算する
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が疲労や欲求不満のためにやめることなくバーグバランススケールを実行する能力
時間枠:18ヶ月
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1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
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18ヶ月
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Timed Up & Go (オリジナル版) を疲労やフラストレーションで中断することなく実行できる参加者の能力
時間枠:18ヶ月
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タイムド・アップ・アンド・ゴー (TUG、オリジナル・ヴァージョン、キャンベル他)
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18ヶ月
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参加者が、疲労やフラストレーションで中断することなく Timed Up & Go (手動バージョン) を実行できる能力
時間枠:18ヶ月
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Timed Up And Go (TUG、マニュアル版、Hofheinz & Schusterschitz)
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18ヶ月
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参加者が、疲労やフラストレーションによって中断することなく Timed Up & Go (認知バージョン) を実行できる能力
時間枠:18ヶ月
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Timed Up And Go (TUG、コグニティブ バージョン、Lundin-Olsson et al.)
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18ヶ月
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参加者が疲労やフラストレーションでやめることなく、5回のシット・トゥ・スタンドを行う能力
時間枠:18ヶ月
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5 回の立位テスト (FTSST、Bohannon et al.)
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18ヶ月
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参加者が、疲労やフラストレーションのためにやめることなく、コミュニティ バランスとモビリティ スケールを実行する能力
時間枠:18ヶ月
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コミュニティ バランスとモビリティ スケール (CBM、Howe など)
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18ヶ月
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参加者が、疲労や欲求不満のために立ち止まることなく、立っている静かな姿勢の定量分析を実行する能力
時間枠:18ヶ月
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立位での静かなスタンス中のフォースプレート上の圧力の中心の動き (Preuss & Popovic)
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18ヶ月
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参加者が、疲労や欲求不満のために立ち止まることなく、立っていることの安定性の限界を定量的に分析する能力
時間枠:18ヶ月
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フォースプレート上でのスタンディング時の安定限界の定量的評価 (Preus & Popovic)
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18ヶ月
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在宅 VRT が Berg Balance Scale のパフォーマンスを維持または改善する可能性
時間枠:18ヶ月
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Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
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18ヶ月
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ホームベースの VRT が Timed Up And Go スケール (オリジナル バージョン) のパフォーマンスを維持または向上させる可能性
時間枠:18ヶ月
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Timed Up And Go (オリジナル・バージョン、Campbell et al.)
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18ヶ月
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ホームベースの VRT が Timed Up And Go スケール (手動バージョン) のパフォーマンスを維持または向上させる可能性
時間枠:18ヶ月
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Timed Up And Go (手動バージョン、Hofheinz & Schusterschitz)
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18ヶ月
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ホームベースの VRT が Timed Up And Go スケール (認知バージョン) のパフォーマンスを維持または改善する可能性
時間枠:18ヶ月
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Timed Up And Go (認知版、Lundin-Olsson et al.)
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18ヶ月
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家庭用 VRT が 5 回の立位テストのパフォーマンスを維持または向上させる可能性
時間枠:18ヶ月
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5 回の立位テスト (FTSST、Bohannon et al.)
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18ヶ月
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在宅 VRT がコミュニティ バランスとモビリティ スケールのパフォーマンスを維持または向上させる可能性
時間枠:18ヶ月
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コミュニティバランスとモビリティスケール (CBM, Howe et al.)
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18ヶ月
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自宅での VRT が、静かな姿勢と立位の安定性の限界の定量的分析のパフォーマンスを維持または改善する可能性
時間枠:18ヶ月
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静止姿勢と立位の安定限界の定量分析 (Preuss & Popovic)
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18ヶ月
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家庭での VRT が脳卒中影響尺度のパフォーマンスを維持または改善する可能性
時間枠:18ヶ月
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Stroke Impact Scale (SIS、Duncan et al.)
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18ヶ月
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在宅 VRT が正常生活への再統合指数のパフォーマンスを維持または改善する可能性
時間枠:18ヶ月
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通常の生活指数への再統合 (RNLI、スピッツァーら)。
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18ヶ月
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在宅 VRT で決定的な RCT のサンプル サイズを決定する
時間枠:18ヶ月
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サンプル サイズを計算するための Berg Balance Scale (BBS、Berg et al.) の結果。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hillel Finestone, MD、Bruyere Continuing Care
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーチャルリアリティの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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