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Formation en réalité virtuelle à domicile après un AVC

23 juillet 2019 mis à jour par: Bruyere Research Institute

Formation en réalité virtuelle à domicile après la sortie de la réadaptation après un AVC en milieu hospitalier : un essai de faisabilité randomisé parallèle.

La formation en réalité virtuelle (VR) (VRT) utilise un logiciel informatique pour suivre les mouvements d'un utilisateur et lui permettre d'interagir avec un jeu présenté sur un téléviseur. C'est amusant et engageant et peut encourager l'utilisateur à faire plus d'exercice. La VRT est de plus en plus utilisée pour la rééducation après un AVC. Les patients ont souvent besoin d'une thérapie continue après leur sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés. La thérapie ambulatoire peut ne pas être disponible en raison des listes d'attente, des problèmes de transport, de la distance, etc. ; par conséquent, la VRT à domicile peut être la réponse. Nos objectifs sont de déterminer : 1) la faisabilité de la VRT à domicile pour les patients victimes d'AVC après leur sortie de la réadaptation en milieu hospitalier, et 2) la faisabilité d'une batterie de mesures de résultats. Quarante patients en réadaptation d'AVC seront recrutés sur 18 mois et randomisés dans des groupes expérimentaux ou témoins. Les participants à la VRT seront initiés à la VRT à l'hôpital et un système de VRT sera mis en place à leur domicile peu après leur sortie. Les participants témoins recevront des jeux et des applications sur un iPad axés sur la cognition et la motricité fine. Les participants seront invités à effectuer 30 minutes de VRT 5 jours par semaine pendant 6 semaines. La formation sera suivie à distance. Les deux groupes recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour passer en revue leur activité à domicile et répondre aux questions. Des mesures seront faites de l'équilibre debout et de la fonction générale avant et après l'entraînement, et de la faisabilité (conformité, plaisir, sécurité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les AVC causent environ 15 300 hospitalisations par année en Ontario et 50 % des personnes qui ont subi un AVC se retrouvent avec une déficience modérée à grave. En raison de la gravité de leur état, ces personnes ne peuvent souvent pas se tenir debout et ont un mauvais équilibre assis et debout. La plupart des patients qui sortent de la réadaptation post-AVC pour patients hospitalisés sont 8 à 10 semaines après l'AVC et ne se sont pas complètement rétablis. Leurs cerveaux sont encore dans une période de neuroplasticité accrue, au cours de laquelle de grands changements fonctionnels peuvent être apportés ; Les résultats du traitement dépendent de la dose ; les thérapies intensives, à répétition élevée, axées sur les tâches et spécifiques aux tâches sont les plus efficaces. Par conséquent, pour obtenir le meilleur rétablissement possible, ces patients ont besoin d'un traitement continu. La plupart se voient proposer cela en ambulatoire. Cependant, pour de nombreuses raisons (difficultés de transport, éloignement du centre-ville, météo, etc.), tous les patients éligibles ne peuvent pas suivre une thérapie ambulatoire. De plus, il y a une liste d'attente et un nombre limité de séances de thérapie ambulatoire sont offertes à chaque patient.

La formation en réalité virtuelle (VRT) utilise un logiciel informatique pour suivre les mouvements de l'utilisateur et lui permettre d'interagir avec un jeu ou une activité présentée sur un écran de télévision. Elle est pratique, opportune et agréable, et peut être effectuée pendant une période illimitée après un AVC. Il a été démontré que la VRT est bénéfique pour la fonction des membres supérieurs, l'équilibre debout, la démarche et la fonction globale. La VRT à domicile offre un ajout ou une alternative prometteuse aux programmes de réadaptation et aux programmes d'exercices à domicile existants qui pourraient faire une différence significative dans la vie des survivants d'un AVC. Quelques études pilotes ont étudié l'utilisation de VRT à domicile pour l'équilibre debout et la récupération des membres supérieurs après un AVC et ont montré la faisabilité de ces systèmes pour une rééducation continue à domicile. Les chercheurs souhaitent étendre ces études en utilisant un nouveau système de réalité virtuelle, fabriqué par Jintronix Inc. (Montréal, QC). Ce système a été initialement développé pour la réadaptation après un AVC et a également été largement utilisé avec des personnes âgées en bonne santé et fragiles. Le système Jintronix est commercialisé pour un usage institutionnel et domestique et dispose d'une interface simple à utiliser, mais son utilisation domestique n'a pas encore été entièrement évaluée. Les jeux sont conçus pour incorporer des principes d'apprentissage moteur tels que de multiples formes de rétroaction et des pratiques spécifiques à des tâches qui peuvent être améliorées pour maintenir un niveau de défi approprié. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'acceptation et la sécurité de ce nouveau système VRT simple à utiliser utilisé à la maison, combiné à une assistance à distance substantielle pour l'utilisateur.

Les principaux objectifs ont évalué la faisabilité de l'utilisation de la VRT à domicile par les patients post-AVC, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les objectifs spécifiques étaient :

  1. Estimer le taux de recrutement des participants à l'étude ;
  2. Évaluer la capacité et la conformité des participants par rapport aux composantes du protocole de recherche (capacité à apprendre la VRT grâce au programme de formation ; capacité à se conformer au protocole d'exercice ; rétention des participants) ;
  3. Déterminer l'innocuité de la VRT à domicile (présence d'événements indésirables mineurs et majeurs) ;
  4. Évaluer la capacité des survivants d'un AVC et de leurs partenaires d'étude à utiliser la technologie VRT à domicile (c. difficultés techniques, difficulté à apprendre les jeux) ;
  5. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention VRT (plaisir ; efficacité perçue)
  6. Estimer le coût d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif sur la VRT à domicile.

Les objectifs secondaires ont évalué la faisabilité des mesures de résultats, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les objectifs spécifiques étaient :

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptation d'une batterie de mesures de résultats, y compris des évaluations physiques, des questionnaires, une entrevue et un journal de bord ;
  2. Évaluer le potentiel que la VRT à domicile pourrait maintenir ou améliorer les résultats physiques (équilibre debout, démarche, fonction générale) et l'intégration communautaire après la sortie de la réadaptation post-AVC en milieu hospitalier, par rapport à ceux qui ne participent qu'à leurs activités régulières de la vie quotidienne.
  3. Déterminer la taille de l'échantillon requis pour un futur ECR définitif sur la VRT à domicile.

Procédures Les participants des groupes expérimental et témoin (ainsi que leurs soignants pour ceux du groupe expérimental seulement) assistent à un total de 4 séances à l'Hôpital Élisabeth Bruyère. Les trois premières séances ont lieu dans la semaine ou deux avant la sortie de la réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire. Lors des sessions 1 et 2, chacune d'une durée d'environ 60 minutes, les participants et leurs partenaires d'étude du groupe expérimental sont formés à l'utilisation du système VRT et aux jeux. Ils sont également informés de ce qu'il faut faire en cas de problème (par exemple, si le participant tombe ou si l'équipement ne fonctionne pas). Les participants reçoivent un manuel simple sur la VRT. Les participants du groupe témoin assistent également à deux sessions de formation d'environ 45 minutes chacune sur l'utilisation de la tablette et l'utilisation des applications. Les mesures des résultats sont effectuées aux sessions 3 (avant la sortie) et 4 (après 6 semaines de VRT) ; chaque séance dure environ 1h30.

Après la sortie de la réadaptation hospitalière ou ambulatoire, le physiothérapeute (PT) de recherche installe le système VRT au domicile du participant et examine les jeux, les considérations de sécurité et les procédures de suivi avec le participant et son partenaire d'étude. L'aidant superviseur doit être au domicile du participant pendant qu'il fait la VRT. Le PT surveille le jeu et les sélections de paramètres ainsi que le temps passé sur VRT au moins une fois par semaine à l'aide de la fonction d'accès à distance du système VRT, et modifie les jeux si nécessaire.

Les participants des deux groupes sont invités à effectuer leur plan d'exercice 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque session. Il a été démontré que cette quantité d'entraînement supplémentaire (15 heures) produit une amélioration significative des activités de la vie quotidienne après un AVC. Tous les participants sont contactés par téléphone deux fois par semaine pendant la première semaine et au moins une fois par semaine pendant les 5 semaines suivantes pour offrir des encouragements, suggérer des modifications aux jeux et identifier d'éventuels problèmes de sécurité ou problèmes techniques. Les participants sont également invités à contacter le PT de recherche au besoin. Les participants des deux groupes sont encouragés à faire autant d'activités de la vie quotidienne (AVQ) et d'AVQ instrumentales (IADL) qu'ils le souhaitent, y compris la marche, la participation à des groupes d'exercices et la thérapie. Ils ne sont pas empêchés de subir une réhabilitation supplémentaire pendant leur inscription à l'étude de faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avez eu un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) entraînant une déficience physique ;
  2. avoir suffisamment de capacités cognitives préservées pour apprendre la VRT
  3. reçoivent des services de réadaptation en cas d'AVC en milieu hospitalier ou ambulatoire ;
  4. sont capables de se tenir debout indépendamment pendant au moins 2 minutes
  5. avoir un partenaire d'étude qui pouvait assister à 2 sessions de formation avec le participant et qui pouvait être à la maison avec le participant pendant la VRT ;
  6. peut lire, parler et comprendre l'anglais;
  7. habiter à moins de 50 km de l'Hôpital Élisabeth Bruyère;
  8. sont capables et désireux de se présenter à 4 rendez-vous à l'Hôpital Élisabeth-Bruyère (2 pour l'évaluation; 2 pour la formation);
  9. ne voyagera pas loin de chez lui plus de 2 jours par semaine pendant la durée de l'étude ;
  10. suffisamment d'espace dans leur maison pour faire de la VRT en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  1. avez une condition médicale instable, des convulsions ou des vertiges,
  2. sont incapables d'effectuer des exercices légers à modérés en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle
Entraînement en réalité virtuelle conçu pour entraîner l'équilibre debout, l'atteinte, la marche, le renforcement doux et le conditionnement aérobie.
La formation en réalité virtuelle est dispensée à l'aide du logiciel Jintronix Rehabilitation. Une caméra Kinect capte les mouvements du participant grâce à la technologie infrarouge et lui permet de contrôler un avatar, qui interagit avec une activité. Plusieurs jeux et activités sont disponibles pour entraîner l'équilibre debout (ex. ski de slalom), atteindre (ex. planter des graines/récolter des tomates), marcher (ex. whack-a-mole), renforcement doux (ex. extensions du genou) et des exercices aérobiques (ex. marchant sur place). La difficulté du jeu et de l'activité peut être augmentée en exigeant plus de répétitions, ou une plus grande vitesse, distance et/ou précision. Des jeux et des activités spécifiques et leurs paramètres sont personnalisés pour chaque participant. Le plan d'exercices est effectué 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque séance.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Applications iPad conçues pour entraîner la mémoire, la cognition, le suivi visuel et la motricité fine.
Les participants du groupe de contrôle reçoivent un iPad qui contient une sélection d'applications adaptées à la mémoire (ex. jeu de cartes mémoire), la cognition (Sudoku, mots croisés), le suivi visuel (recherche de mots) et la motricité fine (ex. écriture, coup de taupe). Les participants sont invités à effectuer leur plan d'exercice 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 18 mois
nombre de participants recrutés au cours des 18 mois suivant l'admission des participants par rapport au nombre de personnes répondant aux critères de l'étude et au nombre de personnes approchées
18 mois
Évaluation quantitative de la capacité et de la conformité au protocole de recherche
Délai: 18 mois
évalué en surveillant l'utilisation et la progression du programme VRT
18 mois
Évaluation qualitative de la capacité et de la conformité au protocole de recherche
Délai: 18 mois
évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
18 mois
Événements indésirables (incidence et type) dus à une intervention VRT à domicile
Délai: 18 mois
présence d'effets indésirables (mineurs et graves) enregistrés à partir de conversations téléphoniques et dans le journal de bord
18 mois
Possibilité d'utiliser la VRT à la maison
Délai: 18 mois
évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
18 mois
Évaluation quantitative de l'acceptabilité de l'intervention VRT
Délai: 18 mois
évalué avec l'échelle de plaisir de l'activité physique
18 mois
Évaluation qualitative de l'acceptabilité de l'intervention VRT
Délai: 18 mois
évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
18 mois
Estimer le coût d'un futur ECR définitif
Délai: 18 mois
calculer les coûts de toutes les composantes de cette étude
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité des participants à effectuer l'échelle d'équilibre de Berg sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
1) Échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.)
18 mois
Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version originale) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (TUG, version originale, Campbell et al.)
18 mois
Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version manuelle) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (TUG, version manuelle, Hofheinz & Schusterschitz)
18 mois
Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version cognitive) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (TUG, version cognitive, Lundin-Olsson et al.)
18 mois
Capacité des participants à effectuer cinq fois assis-debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
Test assis-debout cinq fois (FTSST, Bohannon et al.)
18 mois
Capacité des participants à effectuer l'échelle d'équilibre communautaire et de mobilité sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
Échelle d'équilibre et de mobilité communautaires (CBM, Howe et al.)
18 mois
Capacité des participants à effectuer une analyse quantitative de la position calme en position debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
mouvement du centre de pression sur une plateforme de force pendant une position calme en position debout (Preuss & Popovic)
18 mois
Capacité des participants à effectuer une analyse quantitative des limites de stabilité en position debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
évaluation quantitative des limites de stabilité en station debout réalisée sur une plateforme de force (Preuss & Popovic)
18 mois
Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 18 mois
Échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.)
18 mois
Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version originale)
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (version originale, Campbell et al.)
18 mois
Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version manuelle)
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (version manuelle, Hofheinz & Schusterschitz)
18 mois
Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version cognitive)
Délai: 18 mois
Timed Up And Go (version cognitive, Lundin-Olsson et al.)
18 mois
Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances du test cinq fois assis-debout
Délai: 18 mois
Test assis-debout cinq fois (FTSST, Bohannon et al.)
18 mois
Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaires
Délai: 18 mois
Échelle d'équilibre communautaire et de mobilité (CBM, Howe et al.)
18 mois
Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur les analyses quantitatives de la position calme et des limites de stabilité en position debout
Délai: 18 mois
analyses quantitatives de la position calme et des limites de stabilité en position debout (Preuss & Popovic)
18 mois
Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 18 mois
Échelle d'impact de l'AVC (SIS, Duncan et al.)
18 mois
Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer la performance sur l'indice de réintégration à la vie normale
Délai: 18 mois
Index de réintégration à la vie normale (RNLI, Spitzer et al).
18 mois
Déterminer une taille d'échantillon pour un ECR définitif sur la VRT à domicile
Délai: 18 mois
Résultats de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.) pour calculer la taille de l'échantillon.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

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