- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261713
Formation en réalité virtuelle à domicile après un AVC
Formation en réalité virtuelle à domicile après la sortie de la réadaptation après un AVC en milieu hospitalier : un essai de faisabilité randomisé parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les AVC causent environ 15 300 hospitalisations par année en Ontario et 50 % des personnes qui ont subi un AVC se retrouvent avec une déficience modérée à grave. En raison de la gravité de leur état, ces personnes ne peuvent souvent pas se tenir debout et ont un mauvais équilibre assis et debout. La plupart des patients qui sortent de la réadaptation post-AVC pour patients hospitalisés sont 8 à 10 semaines après l'AVC et ne se sont pas complètement rétablis. Leurs cerveaux sont encore dans une période de neuroplasticité accrue, au cours de laquelle de grands changements fonctionnels peuvent être apportés ; Les résultats du traitement dépendent de la dose ; les thérapies intensives, à répétition élevée, axées sur les tâches et spécifiques aux tâches sont les plus efficaces. Par conséquent, pour obtenir le meilleur rétablissement possible, ces patients ont besoin d'un traitement continu. La plupart se voient proposer cela en ambulatoire. Cependant, pour de nombreuses raisons (difficultés de transport, éloignement du centre-ville, météo, etc.), tous les patients éligibles ne peuvent pas suivre une thérapie ambulatoire. De plus, il y a une liste d'attente et un nombre limité de séances de thérapie ambulatoire sont offertes à chaque patient.
La formation en réalité virtuelle (VRT) utilise un logiciel informatique pour suivre les mouvements de l'utilisateur et lui permettre d'interagir avec un jeu ou une activité présentée sur un écran de télévision. Elle est pratique, opportune et agréable, et peut être effectuée pendant une période illimitée après un AVC. Il a été démontré que la VRT est bénéfique pour la fonction des membres supérieurs, l'équilibre debout, la démarche et la fonction globale. La VRT à domicile offre un ajout ou une alternative prometteuse aux programmes de réadaptation et aux programmes d'exercices à domicile existants qui pourraient faire une différence significative dans la vie des survivants d'un AVC. Quelques études pilotes ont étudié l'utilisation de VRT à domicile pour l'équilibre debout et la récupération des membres supérieurs après un AVC et ont montré la faisabilité de ces systèmes pour une rééducation continue à domicile. Les chercheurs souhaitent étendre ces études en utilisant un nouveau système de réalité virtuelle, fabriqué par Jintronix Inc. (Montréal, QC). Ce système a été initialement développé pour la réadaptation après un AVC et a également été largement utilisé avec des personnes âgées en bonne santé et fragiles. Le système Jintronix est commercialisé pour un usage institutionnel et domestique et dispose d'une interface simple à utiliser, mais son utilisation domestique n'a pas encore été entièrement évaluée. Les jeux sont conçus pour incorporer des principes d'apprentissage moteur tels que de multiples formes de rétroaction et des pratiques spécifiques à des tâches qui peuvent être améliorées pour maintenir un niveau de défi approprié. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'acceptation et la sécurité de ce nouveau système VRT simple à utiliser utilisé à la maison, combiné à une assistance à distance substantielle pour l'utilisateur.
Les principaux objectifs ont évalué la faisabilité de l'utilisation de la VRT à domicile par les patients post-AVC, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les objectifs spécifiques étaient :
- Estimer le taux de recrutement des participants à l'étude ;
- Évaluer la capacité et la conformité des participants par rapport aux composantes du protocole de recherche (capacité à apprendre la VRT grâce au programme de formation ; capacité à se conformer au protocole d'exercice ; rétention des participants) ;
- Déterminer l'innocuité de la VRT à domicile (présence d'événements indésirables mineurs et majeurs) ;
- Évaluer la capacité des survivants d'un AVC et de leurs partenaires d'étude à utiliser la technologie VRT à domicile (c. difficultés techniques, difficulté à apprendre les jeux) ;
- Évaluer l'acceptabilité de l'intervention VRT (plaisir ; efficacité perçue)
- Estimer le coût d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif sur la VRT à domicile.
Les objectifs secondaires ont évalué la faisabilité des mesures de résultats, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives. Les objectifs spécifiques étaient :
- Évaluer la faisabilité et l'acceptation d'une batterie de mesures de résultats, y compris des évaluations physiques, des questionnaires, une entrevue et un journal de bord ;
- Évaluer le potentiel que la VRT à domicile pourrait maintenir ou améliorer les résultats physiques (équilibre debout, démarche, fonction générale) et l'intégration communautaire après la sortie de la réadaptation post-AVC en milieu hospitalier, par rapport à ceux qui ne participent qu'à leurs activités régulières de la vie quotidienne.
- Déterminer la taille de l'échantillon requis pour un futur ECR définitif sur la VRT à domicile.
Procédures Les participants des groupes expérimental et témoin (ainsi que leurs soignants pour ceux du groupe expérimental seulement) assistent à un total de 4 séances à l'Hôpital Élisabeth Bruyère. Les trois premières séances ont lieu dans la semaine ou deux avant la sortie de la réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire. Lors des sessions 1 et 2, chacune d'une durée d'environ 60 minutes, les participants et leurs partenaires d'étude du groupe expérimental sont formés à l'utilisation du système VRT et aux jeux. Ils sont également informés de ce qu'il faut faire en cas de problème (par exemple, si le participant tombe ou si l'équipement ne fonctionne pas). Les participants reçoivent un manuel simple sur la VRT. Les participants du groupe témoin assistent également à deux sessions de formation d'environ 45 minutes chacune sur l'utilisation de la tablette et l'utilisation des applications. Les mesures des résultats sont effectuées aux sessions 3 (avant la sortie) et 4 (après 6 semaines de VRT) ; chaque séance dure environ 1h30.
Après la sortie de la réadaptation hospitalière ou ambulatoire, le physiothérapeute (PT) de recherche installe le système VRT au domicile du participant et examine les jeux, les considérations de sécurité et les procédures de suivi avec le participant et son partenaire d'étude. L'aidant superviseur doit être au domicile du participant pendant qu'il fait la VRT. Le PT surveille le jeu et les sélections de paramètres ainsi que le temps passé sur VRT au moins une fois par semaine à l'aide de la fonction d'accès à distance du système VRT, et modifie les jeux si nécessaire.
Les participants des deux groupes sont invités à effectuer leur plan d'exercice 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque session. Il a été démontré que cette quantité d'entraînement supplémentaire (15 heures) produit une amélioration significative des activités de la vie quotidienne après un AVC. Tous les participants sont contactés par téléphone deux fois par semaine pendant la première semaine et au moins une fois par semaine pendant les 5 semaines suivantes pour offrir des encouragements, suggérer des modifications aux jeux et identifier d'éventuels problèmes de sécurité ou problèmes techniques. Les participants sont également invités à contacter le PT de recherche au besoin. Les participants des deux groupes sont encouragés à faire autant d'activités de la vie quotidienne (AVQ) et d'AVQ instrumentales (IADL) qu'ils le souhaitent, y compris la marche, la participation à des groupes d'exercices et la thérapie. Ils ne sont pas empêchés de subir une réhabilitation supplémentaire pendant leur inscription à l'étude de faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez eu un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) entraînant une déficience physique ;
- avoir suffisamment de capacités cognitives préservées pour apprendre la VRT
- reçoivent des services de réadaptation en cas d'AVC en milieu hospitalier ou ambulatoire ;
- sont capables de se tenir debout indépendamment pendant au moins 2 minutes
- avoir un partenaire d'étude qui pouvait assister à 2 sessions de formation avec le participant et qui pouvait être à la maison avec le participant pendant la VRT ;
- peut lire, parler et comprendre l'anglais;
- habiter à moins de 50 km de l'Hôpital Élisabeth Bruyère;
- sont capables et désireux de se présenter à 4 rendez-vous à l'Hôpital Élisabeth-Bruyère (2 pour l'évaluation; 2 pour la formation);
- ne voyagera pas loin de chez lui plus de 2 jours par semaine pendant la durée de l'étude ;
- suffisamment d'espace dans leur maison pour faire de la VRT en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- avez une condition médicale instable, des convulsions ou des vertiges,
- sont incapables d'effectuer des exercices légers à modérés en toute sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle
Entraînement en réalité virtuelle conçu pour entraîner l'équilibre debout, l'atteinte, la marche, le renforcement doux et le conditionnement aérobie.
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La formation en réalité virtuelle est dispensée à l'aide du logiciel Jintronix Rehabilitation.
Une caméra Kinect capte les mouvements du participant grâce à la technologie infrarouge et lui permet de contrôler un avatar, qui interagit avec une activité.
Plusieurs jeux et activités sont disponibles pour entraîner l'équilibre debout (ex.
ski de slalom), atteindre (ex.
planter des graines/récolter des tomates), marcher (ex.
whack-a-mole), renforcement doux (ex.
extensions du genou) et des exercices aérobiques (ex.
marchant sur place).
La difficulté du jeu et de l'activité peut être augmentée en exigeant plus de répétitions, ou une plus grande vitesse, distance et/ou précision.
Des jeux et des activités spécifiques et leurs paramètres sont personnalisés pour chaque participant.
Le plan d'exercices est effectué 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque séance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Applications iPad conçues pour entraîner la mémoire, la cognition, le suivi visuel et la motricité fine.
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Les participants du groupe de contrôle reçoivent un iPad qui contient une sélection d'applications adaptées à la mémoire (ex.
jeu de cartes mémoire), la cognition (Sudoku, mots croisés), le suivi visuel (recherche de mots) et la motricité fine (ex.
écriture, coup de taupe).
Les participants sont invités à effectuer leur plan d'exercice 5 fois par semaine pendant 6 semaines pendant 30 minutes à chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 18 mois
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nombre de participants recrutés au cours des 18 mois suivant l'admission des participants par rapport au nombre de personnes répondant aux critères de l'étude et au nombre de personnes approchées
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18 mois
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Évaluation quantitative de la capacité et de la conformité au protocole de recherche
Délai: 18 mois
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évalué en surveillant l'utilisation et la progression du programme VRT
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18 mois
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Évaluation qualitative de la capacité et de la conformité au protocole de recherche
Délai: 18 mois
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évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
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18 mois
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Événements indésirables (incidence et type) dus à une intervention VRT à domicile
Délai: 18 mois
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présence d'effets indésirables (mineurs et graves) enregistrés à partir de conversations téléphoniques et dans le journal de bord
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18 mois
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Possibilité d'utiliser la VRT à la maison
Délai: 18 mois
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évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
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18 mois
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Évaluation quantitative de l'acceptabilité de l'intervention VRT
Délai: 18 mois
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évalué avec l'échelle de plaisir de l'activité physique
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18 mois
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité de l'intervention VRT
Délai: 18 mois
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évalué par les commentaires faits par le participant et le partenaire de l'étude
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18 mois
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Estimer le coût d'un futur ECR définitif
Délai: 18 mois
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calculer les coûts de toutes les composantes de cette étude
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité des participants à effectuer l'échelle d'équilibre de Berg sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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1) Échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.)
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18 mois
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Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version originale) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (TUG, version originale, Campbell et al.)
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18 mois
|
|
Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version manuelle) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (TUG, version manuelle, Hofheinz & Schusterschitz)
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18 mois
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|
Capacité des participants à exécuter Timed Up & Go (version cognitive) sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (TUG, version cognitive, Lundin-Olsson et al.)
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18 mois
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|
Capacité des participants à effectuer cinq fois assis-debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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Test assis-debout cinq fois (FTSST, Bohannon et al.)
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18 mois
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|
Capacité des participants à effectuer l'échelle d'équilibre communautaire et de mobilité sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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Échelle d'équilibre et de mobilité communautaires (CBM, Howe et al.)
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18 mois
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Capacité des participants à effectuer une analyse quantitative de la position calme en position debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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mouvement du centre de pression sur une plateforme de force pendant une position calme en position debout (Preuss & Popovic)
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18 mois
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Capacité des participants à effectuer une analyse quantitative des limites de stabilité en position debout sans abandonner en raison de la fatigue ou de la frustration
Délai: 18 mois
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évaluation quantitative des limites de stabilité en station debout réalisée sur une plateforme de force (Preuss & Popovic)
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18 mois
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Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 18 mois
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.)
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18 mois
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Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version originale)
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (version originale, Campbell et al.)
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18 mois
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Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version manuelle)
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (version manuelle, Hofheinz & Schusterschitz)
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18 mois
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Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur l'échelle Timed Up And Go (version cognitive)
Délai: 18 mois
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Timed Up And Go (version cognitive, Lundin-Olsson et al.)
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18 mois
|
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Potentiel pour le VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances du test cinq fois assis-debout
Délai: 18 mois
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Test assis-debout cinq fois (FTSST, Bohannon et al.)
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18 mois
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Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaires
Délai: 18 mois
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Échelle d'équilibre communautaire et de mobilité (CBM, Howe et al.)
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18 mois
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Potentiel de VRT à domicile pour maintenir ou améliorer les performances sur les analyses quantitatives de la position calme et des limites de stabilité en position debout
Délai: 18 mois
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analyses quantitatives de la position calme et des limites de stabilité en position debout (Preuss & Popovic)
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18 mois
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Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer les performances sur l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 18 mois
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS, Duncan et al.)
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18 mois
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Potentiel pour la VRT à domicile de maintenir ou d'améliorer la performance sur l'indice de réintégration à la vie normale
Délai: 18 mois
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Index de réintégration à la vie normale (RNLI, Spitzer et al).
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18 mois
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Déterminer une taille d'échantillon pour un ECR définitif sur la VRT à domicile
Délai: 18 mois
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Résultats de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS, Berg et al.) pour calculer la taille de l'échantillon.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMO IF2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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