中风后的家庭虚拟现实训练
基于医院的中风康复出院后的家庭虚拟现实培训:平行随机可行性试验。
研究概览
详细说明
在安大略省,中风每年导致大约 15,300 人住院,50% 的中风患者会留下中度至重度损伤。 由于病情严重,这些人通常无法站立,并且坐姿和站立的平衡能力较差。 大多数从住院卒中康复出院的患者是卒中后 8-10 周,尚未完全康复。 他们的大脑仍处于神经可塑性增强的时期,在此期间可以做出很大的功能改变;治疗结果取决于剂量;密集的、高重复的、以任务为导向和特定于任务的疗法是最有效的。 因此,为了获得最大程度的康复,这些患者需要持续治疗。 大多数是在门诊病人的基础上提供的。 然而,由于多种原因(交通不便、距离市中心的距离、天气等),并非所有符合条件的患者都能参加门诊治疗。 此外,还有一个等候名单,并且为每位患者提供数量有限的门诊治疗。
虚拟现实训练 (VRT) 使用计算机软件来跟踪用户的动作,并允许他或她与电视屏幕上呈现的游戏或活动进行交互。 它方便、及时、愉快,并且可以在中风后无限期进行。 VRT 已被证明有益于上肢功能、站立平衡、步态和整体功能。 基于家庭的 VRT 为现有的康复计划和家庭锻炼计划提供了一种有前途的补充或替代方案,可以显着改变中风幸存者的生活。 一些试点研究调查了使用家庭 VRT 进行中风后站立平衡和上肢恢复的情况,并显示了这些系统在家中进行持续康复的可行性。 研究人员希望通过使用由 Jintronix Inc.(蒙特利尔,QC)制造的新 VR 系统来扩展这些研究。 该系统最初是为中风康复而开发的,也已广泛用于健康和虚弱的老年人。 Jintronix 系统面向机构和家庭使用,具有简单易用的界面,但其家庭使用尚未得到全面评估。 这些游戏旨在结合运动学习原则,例如多种形式的反馈和特定于任务的练习,这些练习可以继续进行以保持适当的挑战水平。 本研究的目的是调查这种新的、易于使用的家庭 VRT 系统的可行性、接受度和安全性,并结合对用户的大量远程支持。
主要目标使用定量和定性方法评估中风后患者在家中使用 VRT 的可行性。 具体目标是:
- 估计研究参与者的招募率;
- 评估参与者在研究方案组成部分方面的能力和合规性(通过培训计划学习 VRT 的能力;遵守锻炼方案的能力;参与者保留);
- 确定家庭 VRT 的安全性(存在轻微和主要不良事件);
- 评估中风幸存者及其研究伙伴在家中使用 VRT 技术的能力(即 技术困难,学习游戏困难);
- 评估 VRT 干预的可接受性(享受;感知功效)
- 估计未来关于家庭 VRT 的最终随机对照试验 (RCT) 的成本。
次要目标使用定量和定性方法评估结果措施的可行性。 具体目标是:
- 评估一系列结果措施的可行性和接受度,包括身体评估、问卷调查、面谈和日志;
- 与那些只参加日常活动的人相比,评估以家庭为基础的 VRT 可能维持或改善身体结果(站立平衡、步态、一般功能)和从医院卒中康复出院后融入社区的潜力。
- 确定未来关于家庭 VRT 的最终 RCT 所需的样本量。
程序 实验组和对照组的参与者(以及他们仅对实验组参与者的护理人员)在 Élisabeth Bruyère 医院参加了总共 4 节课。 前三个疗程发生在住院或门诊康复出院前的一两周内。 在第 1 节和第 2 节中,每节大约持续 60 分钟,实验组的参与者及其学习伙伴将接受有关如何使用 VRT 系统和玩游戏的培训。 如果出现问题(例如,如果参与者跌倒或设备不工作),他们还会被告知该怎么做。 参与者将获得一份关于 VRT 的简单手册。 对照组的参与者还参加了两次培训课程,每次持续约 45 分钟,内容涉及如何使用平板电脑和应用程序。 结果测量在第 3 节(出院前)和第 4 节(VRT 6 周后)进行;每个会话大约需要 1.5 小时。
从住院或门诊康复出院后,研究物理治疗师 (PT) 将 VRT 系统安装到参与者家中,并与参与者及其研究伙伴一起审查游戏、安全注意事项和后续程序。 当参与者进行 VRT 时,监督护理人员必须在参与者家中。 PT 使用 VRT 系统的远程访问功能每周至少一次监控游戏和参数选择以及花在 VRT 上的时间,并在必要时修改游戏。
两组的参与者都被指示每周执行他们的锻炼计划 5 次,持续 6 周,每次锻炼 30 分钟。 这种额外训练量(15 小时)已被证明可以显着改善中风后的日常生活活动。 第一周每周两次通过电话联系所有参与者,接下来的 5 周至少每周一次,以提供鼓励、建议修改游戏并确定任何安全问题或技术问题。 还邀请参与者根据需要联系研究 PT。 鼓励两组参与者进行尽可能多的日常生活活动 (ADL) 和工具性 ADL (IADL),包括步行、参加锻炼小组和治疗。 在参加可行性研究时,他们不会被阻止接受进一步的康复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 中风(缺血性或出血性)导致身体受损;
- 有足够的保留认知能力来学习 VRT
- 正在接受住院或门诊中风康复服务;
- 能够独立站立至少2分钟
- 有一个学习伙伴可以与参与者一起参加 2 次培训课程,并且在进行 VRT 时能够与参与者在家中;
- 能读、说和理解英语;
- 居住在 Élisabeth Bruyère Hospital 50 公里范围内;
- 能够并愿意参加 Élisabeth Bruyère 医院的 4 次预约(2 次用于评估;2 次用于培训);
- 在学习期间,每周离家旅行不超过 2 天;
- 在他们的家中有足够的空间来安全地进行 VRT。
排除标准:
- 身体状况不稳定,癫痫发作或眩晕,
- 无法安全地进行轻度至中度运动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:虚拟现实
虚拟现实训练旨在训练站立平衡、前伸、跨步、轻柔强化和有氧训练。
|
使用 Jintronix 康复软件提供虚拟现实培训。
Kinect 摄像头使用红外技术捕捉参与者的动作,并允许他们控制与活动交互的化身。
有几种游戏和活动可用于训练站立平衡(例如
回转滑雪),达到(例如。
播种/收获西红柿),踩踏(例如。
打地鼠),温和的强化(例如。
膝盖伸展)和有氧运动(例如
原地踏步)。
可以通过要求更多的重复次数或更快的速度、距离和/或准确性来增加游戏和活动的难度。
具体的游戏和活动及其参数是为每个参与者定制的。
该锻炼计划每周进行 5 次,每次 30 分钟,持续 6 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:控制
旨在训练记忆力、认知力、视觉追踪和精细运动技能的 iPad 应用程序。
|
对照组的参与者将获得一台 iPad,其中包含一系列适合记忆的应用程序(例如
记忆卡游戏)、认知(数独、填字游戏)、视觉追踪(单词搜索)和精细运动技能(例如
写作,打地鼠)。
参与者被指示每周执行他们的锻炼计划 5 次,持续 6 周,每次锻炼 30 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间:18个月
|
相对于符合研究标准的人数和接触的人数,在 18 个月的参与者摄入中招募的参与者人数
|
18个月
|
|
对研究方案的能力和依从性的定量评估
大体时间:18个月
|
通过监测 VRT 计划的使用和进展进行评估
|
18个月
|
|
能力和遵守研究协议的定性评估
大体时间:18个月
|
通过参与者和研究伙伴的评论进行评估
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 干预导致的不良事件(发生率和类型)
大体时间:18个月
|
从电话交谈和日志中记录的不利影响(轻微和严重)的存在
|
18个月
|
|
能够在家中使用 VRT
大体时间:18个月
|
通过参与者和研究伙伴的评论进行评估
|
18个月
|
|
VRT干预可接受性的定量评估
大体时间:18个月
|
用身体活动享受量表评估
|
18个月
|
|
VRT干预可接受性的定性评估
大体时间:18个月
|
通过参与者和研究伙伴的评论进行评估
|
18个月
|
|
估计未来最终 RCT 的成本
大体时间:18个月
|
计算本研究所有组成部分的成本
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在不因疲劳或沮丧而退出的情况下执行 Berg 平衡量表的能力
大体时间:18个月
|
1) 伯格平衡量表 (BBS, Berg et al.)
|
18个月
|
|
参与者执行 Timed Up & Go(原始版本)而不会因疲劳或沮丧而退出的能力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(TUG,原始版本,Campbell 等人)
|
18个月
|
|
参与者执行 Timed Up & Go(手动版)而不会因疲劳或沮丧而退出的能力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(TUG,手动版,Hofheinz & Schusterschitz)
|
18个月
|
|
参与者执行 Timed Up & Go(认知版)而不会因疲劳或沮丧而退出的能力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(TUG,认知版本,Lundin-Olsson 等人)
|
18个月
|
|
参加者执行五次坐立的能力,而不会因疲劳或沮丧而退出
大体时间:18个月
|
五次坐立测试 (FTSST, Bohannon et al.)
|
18个月
|
|
参与者在不因疲劳或沮丧而退出的情况下执行社区平衡和活动能力量表的能力
大体时间:18个月
|
社区平衡和流动性量表(CBM、Howe 等人)
|
18个月
|
|
参与者在不因疲劳或沮丧而退出的情况下对站立时的安静姿势进行定量分析的能力
大体时间:18个月
|
安静站立时测力板上压力中心的移动(Preuss & Popovic)
|
18个月
|
|
参与者在不因疲劳或沮丧而退出的情况下对站立稳定性极限进行定量分析的能力
大体时间:18个月
|
在测力板上完成的站立稳定性极限的定量评估(Preuss & Popovic)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 维持或提高 Berg 平衡量表性能的潜力
大体时间:18个月
|
Berg 平衡量表(BBS,Berg 等人)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 在 Timed Up And Go 量表(原始版本)上保持或提高性能的潜力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(原版,Campbell 等人)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 在 Timed Up And Go 量表(手动版)上保持或提高性能的潜力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(手动版,Hofheinz & Schusterschitz)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 在 Timed Up And Go 量表(认知版)上保持或提高性能的潜力
大体时间:18个月
|
Timed Up And Go(认知版,Lundin-Olsson 等人)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 在五次坐站测试中保持或提高性能的潜力
大体时间:18个月
|
五次坐立测试(FTSST,Bohannon 等人)
|
18个月
|
|
以家庭为基础的 VRT 维持或提高社区平衡和流动性量表表现的潜力
大体时间:18个月
|
社区平衡和流动性量表(CBM、Howe 等人)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 在安静姿势和站立稳定性限制的定量分析中保持或提高性能的潜力
大体时间:18个月
|
安静姿势和站立稳定性限制的定量分析(Preuss & Popovic)
|
18个月
|
|
基于家庭的 VRT 维持或改善中风影响量表表现的潜力
大体时间:18个月
|
中风影响量表(SIS,Duncan 等人)
|
18个月
|
|
以家庭为基础的 VRT 有可能维持或提高重返正常生活指数的表现
大体时间:18个月
|
重返正常生活指数(RNLI、Spitzer 等)。
|
18个月
|
|
确定基于家庭 VRT 的最终 RCT 的样本量
大体时间:18个月
|
用于计算样本量的 Berg 平衡量表(BBS,Berg 等人)的结果。
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hillel Finestone, MD、Bruyère Continuing Care
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实的临床试验
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute主动,不招人
-
MetroHealth Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; MetroHealth System...尚未招聘
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... 和其他合作者完全的