- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261713
Heimbasiertes Virtual-Reality-Training nach Schlaganfall
Heimbasiertes Virtual-Reality-Training nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation im Krankenhaus: Eine parallel randomisierte Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle verursachen in Ontario etwa 15.300 Krankenhauseinweisungen pro Jahr, und 50 % der Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, bleiben mit mittelschweren bis schweren Beeinträchtigungen zurück. Aufgrund der Schwere ihres Zustands können diese Personen oft nicht stehen und haben ein schlechtes Gleichgewicht beim Sitzen und Stehen. Die meisten Patienten, die aus der stationären Schlaganfallrehabilitation entlassen werden, sind 8-10 Wochen nach dem Schlaganfall und noch nicht vollständig genesen. Ihre Gehirne befinden sich immer noch in einer Phase verstärkter Neuroplastizität, in der große funktionelle Veränderungen vorgenommen werden können; Die Therapieergebnisse sind dosisabhängig; Intensive, repetitionsreiche, aufgabenorientierte und aufgabenspezifische Therapien sind am effektivsten. Daher benötigen diese Patienten für die größtmögliche Genesung eine fortlaufende Therapie. Meist wird dies ambulant angeboten. Aus vielen Gründen (Transportschwierigkeiten, Entfernung zur Innenstadt, Wetter usw.) können jedoch nicht alle in Frage kommenden Patienten an einer ambulanten Therapie teilnehmen. Außerdem gibt es eine Warteliste und jedem Patienten wird eine begrenzte Anzahl an ambulanten Therapiesitzungen angeboten.
Beim Virtual-Reality-Training (VRT) wird Computersoftware verwendet, um die Bewegungen des Benutzers zu verfolgen und ihm die Interaktion mit einem Spiel oder einer Aktivität zu ermöglichen, die auf einem Fernsehbildschirm angezeigt werden. Es ist bequem, zeitnah und angenehm und kann für einen unbegrenzten Zeitraum nach einem Schlaganfall durchgeführt werden. Es hat sich gezeigt, dass VRT die Funktion der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht im Stehen, den Gang und die allgemeine Funktion fördert. Home-based VRT bietet eine vielversprechende Ergänzung oder Alternative zu bestehenden Rehabilitationsprogrammen und Heimübungsprogrammen, die das Leben von Schlaganfall-Überlebenden erheblich verbessern könnten. Einige Pilotstudien haben die Verwendung von VRT zu Hause zum Gleichgewicht im Stehen und zur Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall untersucht und die Machbarkeit dieser Systeme für die fortlaufende Rehabilitation zu Hause gezeigt. Die Forscher möchten diese Studien erweitern, indem sie ein neues VR-System verwenden, das von Jintronix Inc. (Montreal, QC) hergestellt wird. Dieses System wurde ursprünglich für die Schlaganfallrehabilitation entwickelt und wurde auch ausgiebig bei gesunden und gebrechlichen älteren Menschen eingesetzt. Das Jintronix-System wird für den institutionellen und privaten Gebrauch vermarktet und verfügt über eine einfach zu bedienende Schnittstelle, aber der Heimgebrauch wurde noch nicht vollständig evaluiert. Die Spiele sind so konzipiert, dass sie motorische Lernprinzipien wie mehrere Formen von Feedback und aufgabenspezifische Übungen beinhalten, die fortgeführt werden können, um ein angemessenes Herausforderungsniveau aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit dieses neuen, einfach zu bedienenden VRT-Systems zu untersuchen, das zu Hause verwendet wird, kombiniert mit umfassender Fernunterstützung für den Benutzer.
Die primären Ziele bewerteten die Durchführbarkeit der Verwendung von VRT zu Hause bei Patienten nach einem Schlaganfall unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden. Konkrete Ziele waren:
- Schätzung der Rekrutierungsrate von Studienteilnehmern;
- Bewertung der Fähigkeit und Compliance der Teilnehmer in Bezug auf die Komponenten des Forschungsprotokolls (Fähigkeit, VRT durch das Trainingsprogramm zu lernen; Fähigkeit, das Übungsprotokoll einzuhalten; Teilnehmerbindung);
- Bestimmung der Sicherheit von VRT zu Hause (Vorhandensein geringfügiger und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse);
- Um die Fähigkeit von Schlaganfall-Überlebenden und ihren Studienpartnern zu beurteilen, die VRT-Technologie zu Hause (d. h. technische Schwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Erlernen der Spiele);
- Beurteilung der Akzeptanz der VRT-Intervention (Freude; empfundene Wirksamkeit)
- Um die Kosten für eine zukünftige endgültige randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu In-Home-VRT abzuschätzen.
Die sekundären Ziele bewerteten die Durchführbarkeit der Ergebnismessungen unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden. Konkrete Ziele waren:
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Reihe von Ergebnismessungen zu bewerten, einschließlich körperlicher Beurteilungen, Fragebögen, einem Interview und einem Logbuch;
- Bewertung des Potenzials, dass die häusliche VRT die körperlichen Ergebnisse (Gleichgewicht im Stehen, Gang, allgemeine Funktion) und die Integration in die Gemeinschaft nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation im Krankenhaus aufrechterhalten oder verbessern könnte, im Vergleich zu denen, die nur an ihren regulären Aktivitäten des täglichen Lebens teilnehmen.
- Bestimmung der Stichprobengröße, die für eine zukünftige endgültige RCT zu In-Home-VRT erforderlich ist.
Verfahren Die Teilnehmer sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe (und ihre Betreuer nur für diejenigen in der Versuchsgruppe) nehmen an insgesamt 4 Sitzungen im Élisabeth Bruyère-Krankenhaus teil. Die ersten drei Sitzungen finden in der ein bis zwei Wochen vor der Entlassung aus der stationären oder ambulanten Rehabilitation statt. In den Sitzungen 1 und 2, die jeweils etwa 60 Minuten dauern, werden die Teilnehmer und ihre Studienpartner in der experimentellen Gruppe darin geschult, wie man das VRT-System verwendet und die Spiele spielt. Sie werden auch angewiesen, was zu tun ist, wenn etwas schief gelaufen ist (z. B. wenn der Teilnehmer stürzt oder die Ausrüstung nicht funktioniert). Die Teilnehmer erhalten ein einfaches Handbuch zu VRT. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe besuchen zusätzlich zwei Schulungen von jeweils ca. 45 Minuten zum Umgang mit dem Tablet und zur Nutzung der Apps. Ergebnismessungen werden in Sitzung 3 (vor der Entlassung) und 4 (nach 6 Wochen VRT) durchgeführt; Jede Sitzung dauert ungefähr 1½ Stunden.
Nach der Entlassung aus der stationären oder ambulanten Rehabilitation installiert der Forschungsphysiotherapeut (PT) das VRT-System beim Teilnehmer zu Hause und bespricht die Spiele, Sicherheitsaspekte und Nachsorgeverfahren mit dem Teilnehmer und seinem Studienpartner. Die betreuende Pflegekraft muss sich während der VRT im Haus des Teilnehmers aufhalten. Der PT überwacht die Spiel- und Parameterauswahl zusammen mit der am VRT verbrachten Zeit mindestens einmal pro Woche mithilfe der Fernzugriffsfunktion des VRT-Systems und modifiziert die Spiele, falls erforderlich.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen, ihren Übungsplan 5 Mal pro Woche für 6 Wochen für 30 Minuten bei jeder Sitzung durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass diese Menge an zusätzlichem Training (15 Stunden) zu einer signifikanten Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall führt. Alle Teilnehmer werden in der ersten Woche zweimal pro Woche und in den folgenden 5 Wochen mindestens einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um sie zu ermutigen, Änderungen an den Spielen vorzuschlagen und Sicherheitsprobleme oder technische Probleme zu identifizieren. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich bei Bedarf an das Forschungs-PT zu wenden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden ermutigt, so viele Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle ADLs (IADLs) zu machen, wie sie möchten, einschließlich Gehen, Teilnahme an Übungsgruppen und Therapie. Sie werden während der Einschreibung in die Machbarkeitsstudie nicht daran gehindert, sich einer weiteren Rehabilitation zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) erlitten haben, der zu einer körperlichen Beeinträchtigung geführt hat;
- ausreichend erhaltene kognitive Fähigkeiten haben, um VRT zu lernen
- erhalten stationäre oder ambulante Schlaganfall-Rehabilitationsdienste;
- mindestens 2 Minuten selbstständig stehen können
- einen Studienpartner haben, der mit dem Teilnehmer an 2 Schulungssitzungen teilnehmen und während der Durchführung von VRT mit dem Teilnehmer zu Hause sein konnte;
- kann Englisch lesen, sprechen und verstehen;
- nicht mehr als 50 km vom Krankenhaus Élisabeth Bruyère entfernt wohnen;
- in der Lage und bereit sind, an 4 Terminen im Krankenhaus Élisabeth Bruyère teilzunehmen (2 zur Beurteilung; 2 zur Schulung);
- für die Dauer der Studie nicht mehr als 2 Tage pro Woche von zu Hause wegreisen;
- genug Platz in ihrem Haus haben, um VRT sicher zu machen.
Ausschlusskriterien:
- einen instabilen Gesundheitszustand, Krampfanfälle oder Schwindel haben,
- nicht in der Lage sind, leichte bis mittelschwere Übungen sicher durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Training zum Trainieren des Gleichgewichts im Stehen, des Greifens, des Gehens, der sanften Kräftigung und der aeroben Konditionierung.
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Virtual-Reality-Training wird mit der Jintronix Rehabilitationssoftware angeboten.
Eine Kinect-Kamera erfasst die Bewegungen des Teilnehmers mithilfe von Infrarottechnologie und ermöglicht es ihm, einen Avatar zu steuern, der mit einer Aktivität interagiert.
Mehrere Spiele und Aktivitäten stehen zur Verfügung, um das Gleichgewicht im Stehen zu trainieren (z.
Slalomskifahren), Erreichen (z.
Samen pflanzen/Tomaten ernten), Steppen (z.
Whack-a-Mole), sanfte Kräftigung (z.
Kniestreckung) und Aerobic-Übungen (z.
auf der Stelle marschieren).
Die Spiel- und Aktivitätsschwierigkeit kann erhöht werden, indem mehr Wiederholungen oder mehr Geschwindigkeit, Distanz und/oder Genauigkeit erforderlich sind.
Spezifische Spiele und Aktivitäten und ihre Parameter werden für jeden Teilnehmer individuell angepasst.
Der Übungsplan wird 5 Mal pro Woche für 6 Wochen für 30 Minuten bei jeder Sitzung durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
iPad-Apps zum Trainieren von Gedächtnis, Kognition, visuellem Tracking und Feinmotorik.
|
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein iPad zur Verfügung gestellt, das eine Auswahl an Apps enthält, die für das Gedächtnis geeignet sind (z.
Speicherkartenspiel), Kognition (Sudoku, Kreuzworträtsel), visuelle Verfolgung (Wortsuche) und Feinmotorik (z.
Schreiben, Schlag-einen-Maulwurf).
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Übungsplan 5 Mal pro Woche für 6 Wochen für 30 Minuten bei jeder Sitzung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die über 18 Monate der Teilnehmeraufnahme rekrutiert wurden, im Verhältnis zu der Anzahl, die die Studienkriterien erfüllte, und der Anzahl, die angesprochen wurden
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18 Monate
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Quantitative Bewertung der Fähigkeit und Einhaltung des Forschungsprotokolls
Zeitfenster: 18 Monate
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durch Überwachung der Nutzung und des Fortschritts des VRT-Programms bewertet
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18 Monate
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Qualitative Bewertung der Fähigkeit und Einhaltung des Forschungsprotokolls
Zeitfenster: 18 Monate
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anhand von Kommentaren des Teilnehmers und Studienpartners bewertet
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18 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (Häufigkeit und Art) aufgrund einer häuslichen VRT-Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
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Vorhandensein von Nebenwirkungen (geringfügig und schwerwiegend), die aus Telefongesprächen und durch das Logbuch aufgezeichnet wurden
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18 Monate
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Fähigkeit, VRT zu Hause zu verwenden
Zeitfenster: 18 Monate
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anhand von Kommentaren des Teilnehmers und Studienpartners bewertet
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18 Monate
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Quantitative Bewertung der Akzeptanz von VRT-Interventionen
Zeitfenster: 18 Monate
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mit der Physical Activity Enjoyment Scale bewertet
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18 Monate
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz von VRT-Interventionen
Zeitfenster: 18 Monate
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anhand von Kommentaren des Teilnehmers und Studienpartners bewertet
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18 Monate
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Schätzen Sie die Kosten für eine zukünftige definitive RCT
Zeitfenster: 18 Monate
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Kalkulieren Sie die Kosten aller Komponenten dieser Studie
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit der Teilnehmer, die Berg-Balance-Skala durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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1) Berg-Balance-Skala (BBS, Berg et al.)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, Timed Up & Go (Originalversion) durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (TUG, Originalversion, Campbell et al.)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, Timed Up & Go (manuelle Version) durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (TUG, manuelle Version, Hofheinz & Schusterschitz)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, Timed Up & Go (kognitive Version) durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (TUG, kognitive Version, Lundin-Olsson et al.)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, fünf Mal Sit-to-Stand durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzugeben
Zeitfenster: 18 Monate
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Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTSST, Bohannon et al.)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, die Community Balance & Mobility Scale durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, eine quantitative Analyse der ruhigen Haltung im Stehen durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzugeben
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewegung des Druckzentrums auf einer Kraftmessplatte bei ruhiger Haltung im Stehen (Preuss & Popovic)
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18 Monate
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Fähigkeit der Teilnehmer, eine quantitative Analyse der Stabilitätsgrenzen beim Stehen durchzuführen, ohne aufgrund von Müdigkeit oder Frustration aufzuhören
Zeitfenster: 18 Monate
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quantitative Bestimmung der Stabilitätsgrenzen im Stehen auf einer Kraftmessplatte (Preuss & Popovic)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
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Berg-Balance-Skala (BBS, Berg et al.)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung auf der Timed Up And Go-Skala (Originalversion)
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (Originalversion, Campbell et al.)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung auf der Timed Up And Go-Skala (manuelle Version)
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (manuelle Version, Hofheinz & Schusterschitz)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung auf der Timed Up And Go-Skala (kognitive Version)
Zeitfenster: 18 Monate
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Timed Up And Go (kognitive Version, Lundin-Olsson et al.)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung beim Five Times Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 18 Monate
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Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTSST, Bohannon et al.)
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18 Monate
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Potenzial für zu Hause basierte VRT, um die Leistung auf der Community Balance and Mobility Scale aufrechtzuerhalten oder zu verbessern
Zeitfenster: 18 Monate
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Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
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18 Monate
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Potenzial für Heim-VRT zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Leistung bei quantitativen Analysen der ruhigen Haltung und der Grenzen der Stabilität im Stehen
Zeitfenster: 18 Monate
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quantitative Analysen zum Ruhestand und Grenzen der Standsicherheit (Preuss & Popovic)
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18 Monate
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Potenzial für zu Hause basierte VRT, um die Leistung auf der Schlaganfall-Auswirkungsskala aufrechtzuerhalten oder zu verbessern
Zeitfenster: 18 Monate
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Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS, Duncan et al.)
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18 Monate
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Potenzial für hausgestützte VRT, die Leistung auf dem Reintegration to Normal Living Index aufrechtzuerhalten oder zu verbessern
Zeitfenster: 18 Monate
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Reintegration to Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
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18 Monate
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Bestimmen Sie eine Stichprobengröße für eine endgültige RCT auf Home-based VRT
Zeitfenster: 18 Monate
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Ergebnisse der Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) zur Berechnung des Stichprobenumfangs.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BAMO IF2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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