- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261713
Allenamento in realtà virtuale domiciliare dopo l'ictus
Formazione in realtà virtuale domiciliare dopo la dimissione dalla riabilitazione da ictus in ospedale: una prova di fattibilità randomizzata parallela.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus causa circa 15.300 ricoveri ospedalieri all'anno in Ontario e il 50% delle persone che hanno avuto un ictus subiscono una compromissione da moderata a grave. A causa della gravità della loro condizione, questi individui spesso non riescono a stare in piedi e hanno uno scarso equilibrio da seduti e in piedi. La maggior parte dei pazienti che vengono dimessi dalla riabilitazione post-ictus sono 8-10 settimane dopo l'ictus e non si sono completamente ripresi. I loro cervelli sono ancora in un periodo di maggiore neuroplasticità, durante il quale possono essere apportati grandi cambiamenti funzionali; I risultati della terapia sono dose-dipendenti; le terapie intensive, ad alta ripetizione, orientate al compito e specifiche per il compito sono le più efficaci. Pertanto, per il massimo recupero possibile, questi pazienti richiedono una terapia continua. La maggior parte viene offerta su base ambulatoriale. Tuttavia, per molte ragioni (difficoltà di trasporto, distanza dal centro, condizioni meteorologiche ecc.), non tutti i pazienti idonei possono partecipare alla terapia ambulatoriale. Inoltre, esiste una lista d'attesa e ad ogni paziente viene offerto un numero limitato di sessioni di terapia ambulatoriale.
La formazione in realtà virtuale (VRT) utilizza un software per computer per tracciare i movimenti dell'utente e consentirgli di interagire con un gioco o un'attività presentata su uno schermo televisivo. È comodo, tempestivo e divertente e può essere eseguito per un periodo illimitato dopo l'ictus. È stato dimostrato che la VRT apporta benefici alla funzione degli arti superiori, all'equilibrio in piedi, all'andatura e alla funzione generale. La VRT domiciliare offre una promettente aggiunta o alternativa ai programmi di riabilitazione esistenti e ai programmi di esercizi a casa che potrebbero fare una differenza significativa nella vita dei sopravvissuti all'ictus. Alcuni studi pilota hanno studiato l'uso della VRT domiciliare per l'equilibrio in piedi e il recupero degli arti superiori dopo l'ictus e hanno dimostrato la fattibilità di questi sistemi per la riabilitazione continua a casa. I ricercatori desiderano espandere questi studi utilizzando un nuovo sistema VR, realizzato da Jintronix Inc. (Montreal, QC). Questo sistema è stato inizialmente sviluppato per la riabilitazione dell'ictus ed è stato anche ampiamente utilizzato con individui anziani sani e fragili. Il sistema Jintronix è commercializzato per uso istituzionale e domestico e ha un'interfaccia semplice da usare, ma il suo uso domestico non è stato ancora completamente valutato. I giochi sono progettati per incorporare principi di apprendimento motorio come molteplici forme di feedback e pratica specifica per compiti che possono essere portati avanti per mantenere un livello adeguato di sfida. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, l'accettazione e la sicurezza di questo nuovo sistema VRT di semplice utilizzo utilizzato in casa, combinato con un supporto remoto sostanziale per l'utente.
Gli obiettivi primari hanno valutato la fattibilità dell'utilizzo della VRT a casa da parte dei pazienti post-ictus, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi. Obiettivi specifici erano:
- Per stimare il tasso di reclutamento dei partecipanti allo studio;
- Valutare la capacità e la conformità dei partecipanti rispetto ai componenti del protocollo di ricerca (capacità di apprendere VRT attraverso il programma di formazione; capacità di rispettare il protocollo di esercizio; ritenzione dei partecipanti);
- Determinare la sicurezza della VRT domiciliare (presenza di eventi avversi minori e maggiori);
- Per valutare la capacità dei sopravvissuti all'ictus e dei loro partner di studio di utilizzare la tecnologia VRT a casa (ad es. difficoltà tecniche, difficoltà nell'apprendimento dei giochi);
- Valutare l'accettabilità dell'intervento VRT (divertimento; efficacia percepita)
- Per stimare il costo per un futuro studio di controllo randomizzato definitivo (RCT) su VRT in casa.
Gli obiettivi secondari hanno valutato la fattibilità delle misure di esito, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi. Obiettivi specifici erano:
- Valutare la fattibilità e l'accettazione di una batteria di misure di esito, comprese valutazioni fisiche, questionari, un'intervista e un registro;
- Valutare il potenziale che la VRT domiciliare potrebbe mantenere o migliorare i risultati fisici (equilibrio in piedi, andatura, funzione generale) e l'integrazione della comunità dopo la dimissione dalla riabilitazione per ictus in ospedale, rispetto a coloro che partecipano solo alle normali attività della vita quotidiana.
- Determinare la dimensione del campione richiesta per un futuro RCT definitivo su VRT in casa.
Procedure I partecipanti sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo (ei loro assistenti solo per quelli del gruppo sperimentale) partecipano a un totale di 4 sessioni presso l'ospedale Élisabeth Bruyère. Le prime tre sessioni si verificano nella settimana o due prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale. Nelle sessioni 1 e 2, ciascuna della durata di circa 60 minuti, i partecipanti ei loro partner di studio nel gruppo sperimentale vengono formati su come utilizzare il sistema VRT e giocare. Vengono anche istruiti su cosa fare se qualcosa è andato storto (ad esempio, se il partecipante cade o se l'attrezzatura non funziona). Ai partecipanti viene fornito un semplice manuale sulla VRT. I partecipanti al gruppo di controllo partecipano anche a due sessioni di formazione, ciascuna della durata di circa 45 minuti, su come utilizzare il tablet e utilizzare le app. Le misurazioni dei risultati vengono eseguite nelle sessioni 3 (prima della dimissione) e 4 (dopo 6 settimane di VRT); ogni sessione dura circa 1 ora e mezza.
Dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale, il fisioterapista ricercatore (PT) installa il sistema VRT nella casa del partecipante e rivede i giochi, le considerazioni sulla sicurezza e le procedure di follow-up con il partecipante e il suo partner di studio. Il caregiver supervisore deve essere a casa del partecipante mentre sta facendo VRT. Il PT monitora il gioco e le selezioni dei parametri insieme al tempo trascorso su VRT almeno una volta alla settimana utilizzando la funzione di accesso remoto del sistema VRT e modifica i giochi se necessario.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di eseguire il proprio piano di esercizi 5 volte a settimana per 6 settimane per 30 minuti a ciascuna sessione. Questa quantità di allenamento aggiuntivo (15 ore) ha dimostrato di produrre un miglioramento significativo nelle attività della vita quotidiana post-ictus. Tutti i partecipanti vengono contattati telefonicamente due volte alla settimana per la prima settimana e almeno una volta alla settimana per le successive 5 settimane per offrire incoraggiamento, suggerire modifiche ai giochi e identificare eventuali problemi di sicurezza o problemi tecnici. I partecipanti sono inoltre invitati a contattare il PT di ricerca secondo necessità. I partecipanti di entrambi i gruppi sono incoraggiati a svolgere tutte le attività della vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali (IADL) che desiderano, tra cui camminare, partecipare a gruppi di esercizi e terapia. Non è loro impedito di sottoporsi a ulteriore riabilitazione durante l'iscrizione allo studio di fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto un ictus (ischemico o emorragico) con conseguente compromissione fisica;
- avere una capacità cognitiva abbastanza preservata per apprendere la VRT
- stanno ricevendo servizi di riabilitazione per ictus ospedalieri o ambulatoriali;
- sono in grado di stare in piedi autonomamente per almeno 2 minuti
- avere un compagno di studio che potesse partecipare a 2 sessioni di formazione con il partecipante e che potesse essere a casa con il partecipante durante la VRT;
- può leggere, parlare e capire l'inglese;
- vivere entro 50 km dall'ospedale Élisabeth Bruyère;
- sono in grado e disposti a partecipare a 4 appuntamenti presso l'ospedale Élisabeth Bruyère (2 per la valutazione; 2 per la formazione);
- non viaggerà da casa per più di 2 giorni a settimana per la durata dello studio;
- hanno abbastanza spazio nella loro casa per fare VRT in sicurezza.
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica instabile, convulsioni o vertigini,
- non sono in grado di eseguire esercizi da lievi a moderati in sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Realta virtuale
Allenamento in realtà virtuale progettato per allenare l'equilibrio in piedi, il raggiungimento, il passo, il rafforzamento delicato e il condizionamento aerobico.
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La formazione in realtà virtuale viene fornita utilizzando il software Jintronix Rehabilitation.
Una telecamera Kinect cattura i movimenti del partecipante utilizzando la tecnologia a infrarossi e consente loro di controllare un avatar, che interagisce con un'attività.
Sono disponibili diversi giochi e attività per allenare l'equilibrio in piedi (es.
sci da slalom), raggiungere (es.
piantare semi/raccogliere pomodori), fare un passo (es.
colpisci la talpa), rafforzamento delicato (es.
estensioni del ginocchio) ed esercizi aerobici (es.
marcia sul posto).
La difficoltà del gioco e dell'attività può essere aumentata richiedendo più ripetizioni o maggiore velocità, distanza e/o precisione.
Giochi e attività specifici e i loro parametri sono personalizzati per ogni partecipante.
Il piano di esercizi viene eseguito 5 volte a settimana per 6 settimane per 30 minuti ad ogni sessione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
App per iPad progettate per allenare la memoria, la cognizione, il tracciamento visivo e le capacità motorie.
|
Ai partecipanti al gruppo di controllo viene fornito un iPad che contiene una selezione di app adatte alla memoria (es.
gioco di carte di memoria), cognizione (sudoku, cruciverba), tracciamento visivo (ricerca di parole) e abilità motorie fini (es.
scrittura, colpisci la talpa).
I partecipanti sono istruiti a eseguire il loro piano di esercizi 5 volte a settimana per 6 settimane per 30 minuti ad ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero di partecipanti reclutati in 18 mesi di assunzione dei partecipanti rispetto al numero che soddisfaceva i criteri dello studio e al numero di coloro che erano stati contattati
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18 mesi
|
Valutazione quantitativa delle capacità e della conformità al protocollo di ricerca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutati monitorando l'uso e l'avanzamento del programma VRT
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18 mesi
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Valutazione qualitativa delle capacità e della conformità al protocollo di ricerca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutato attraverso i commenti fatti dal partecipante e dal partner di studio
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18 mesi
|
Eventi avversi (incidenza e tipo) dovuti all'intervento VRT domiciliare
Lasso di tempo: 18 mesi
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presenza di effetti avversi (minori e severi) registrati dalle conversazioni telefoniche e tramite registro
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18 mesi
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Possibilità di utilizzare VRT in casa
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutato attraverso i commenti fatti dal partecipante e dal partner di studio
|
18 mesi
|
Valutazione quantitativa dell'accettabilità dell'intervento VRT
Lasso di tempo: 18 mesi
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valutata con la Physical Activity Enjoyment Scale
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18 mesi
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Valutazione qualitativa dell'accettabilità dell'intervento VRT
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutato attraverso i commenti fatti dal partecipante e dal partner di studio
|
18 mesi
|
Costo stimato per un futuro RCT definitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
calcolare i costi di tutti i componenti di questo studio
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità dei partecipanti di eseguire Berg Balance Scale senza smettere a causa della fatica o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
1) Scala dell'equilibrio di Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire Timed Up & Go (versione originale) senza abbandonare a causa della stanchezza o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Timed Up And Go (TUG, versione originale, Campbell et al.)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire Timed Up & Go (versione manuale) senza abbandonare a causa della stanchezza o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Timed Up And Go (TUG, versione manuale, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire Timed Up & Go (versione cognitiva) senza smettere a causa della stanchezza o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Timed Up And Go (TUG, versione cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire Five Times Sit-to-Stand senza abbandonare a causa della stanchezza o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire Community Balance & Mobility Scale senza smettere a causa della stanchezza o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala dell'equilibrio e della mobilità della comunità (CBM, Howe et al.)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire analisi quantitative della posizione tranquilla in piedi senza smettere a causa della fatica o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
movimento del centro di pressione su una pedana di forza durante la posizione tranquilla in posizione eretta (Preuss & Popovic)
|
18 mesi
|
Capacità dei partecipanti di eseguire analisi quantitative dei limiti di stabilità in piedi senza smettere a causa della fatica o della frustrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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valutazione quantitativa dei limiti di stabilità in stazione eretta effettuata su pedana di forza (Preuss & Popovic)
|
18 mesi
|
Potenziale per VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni sulla bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala dell'equilibrio di Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 mesi
|
Potenziale per VRT da casa per mantenere o migliorare le prestazioni sulla scala Timed Up And Go (versione originale)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Timed Up And Go (versione originale, Campbell et al.)
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18 mesi
|
Potenziale per VRT da casa per mantenere o migliorare le prestazioni sulla scala Timed Up And Go (versione manuale)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Timed Up And Go (versione manuale, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 mesi
|
Potenziale per VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni sulla scala Timed Up And Go (versione cognitiva)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Timed Up And Go (versione cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
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18 mesi
|
Potenziale per la VRT da casa per mantenere o migliorare le prestazioni nel Five Times Sit-To-Stand Test
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Five Times Sit-To-Stand Test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 mesi
|
Potenziale per VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni sulla scala dell'equilibrio e della mobilità della comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala dell'equilibrio e della mobilità della comunità (CBM, Howe et al.)
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18 mesi
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Potenziale per VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni su analisi quantitative della posizione tranquilla e dei limiti di stabilità in piedi
Lasso di tempo: 18 mesi
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analisi quantitative della posizione tranquilla e limiti della stabilità in piedi (Preuss & Popovic)
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18 mesi
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Potenziale per la VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni sulla scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS, Duncan et al.)
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18 mesi
|
Potenziale per la VRT domiciliare per mantenere o migliorare le prestazioni sull'indice di reintegrazione alla vita normale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI, Spitzer et al).
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18 mesi
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Determinare una dimensione del campione per un RCT definitivo su VRT domiciliare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risultati della Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) per calcolare la dimensione del campione.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAMO IF2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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