- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261713
Thuisgebaseerde Virtual Reality-training na een beroerte
Thuisgebaseerde Virtual Reality-training na ontslag uit ziekenhuis-beroerte-revalidatie: een parallelle gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte veroorzaakt ongeveer 15.300 ziekenhuisopnames per jaar in Ontario en 50% van de personen die een beroerte hebben gehad, blijft achter met matige tot ernstige beperkingen. Vanwege de ernst van hun aandoening kunnen deze personen vaak niet staan en hebben ze een slecht evenwicht tussen zitten en staan. De meeste patiënten die worden ontslagen uit de klinische revalidatie na een beroerte zijn 8-10 weken na de beroerte en zijn nog niet volledig hersteld. Hun hersenen bevinden zich nog steeds in een periode van verhoogde neuroplasticiteit, waarin grote functionele veranderingen kunnen worden aangebracht; Therapieresultaten zijn dosisafhankelijk; intensieve, repetitieve, taakgerichte en taakspecifieke therapieën zijn het meest effectief. Daarom hebben deze patiënten voor een zo goed mogelijk herstel voortdurende therapie nodig. De meesten krijgen dit ambulant aangeboden. Om vele redenen (vervoersmoeilijkheden, afstand tot het stadscentrum, weer enz.) kunnen echter niet alle in aanmerking komende patiënten poliklinische therapie bijwonen. Ook is er een wachtlijst en wordt per patiënt een beperkt aantal poliklinische therapiesessies aangeboden.
Virtual reality-training (VRT) maakt gebruik van computersoftware om de bewegingen van de gebruiker te volgen en hem of haar in staat te stellen te communiceren met een spel of activiteit die op een tv-scherm wordt gepresenteerd. Het is handig, actueel en plezierig, en kan voor onbeperkte tijd na een beroerte worden gedaan. Van VRT is aangetoond dat het de functie van de bovenste ledematen, het evenwicht bij staan, het lopen en de algehele functie ten goede komt. Home-based VRT biedt een veelbelovende aanvulling op of alternatief voor bestaande revalidatieprogramma's en thuisoefenprogramma's die een significant verschil kunnen maken in het leven van overlevenden van een beroerte. Enkele pilotstudies hebben het gebruik van home-based VRT onderzocht voor het evenwicht in stand en herstel van de bovenste ledematen na een beroerte en hebben de haalbaarheid van deze systemen aangetoond voor voortdurende revalidatie thuis. De onderzoekers willen deze onderzoeken uitbreiden door een nieuw VR-systeem te gebruiken, gemaakt door Jintronix Inc. (Montreal, QC). Dit systeem is in eerste instantie ontwikkeld voor revalidatie na een beroerte en wordt ook veel gebruikt bij gezonde en kwetsbare ouderen. Het Jintronix-systeem wordt op de markt gebracht voor institutioneel en thuisgebruik en heeft een eenvoudig te gebruiken interface, maar het thuisgebruik is nog niet volledig geëvalueerd. De spellen zijn ontworpen om motorische leerprincipes te integreren, zoals meerdere vormen van feedback en taakspecifieke oefeningen die kunnen worden voortgezet om een passend niveau van uitdaging te behouden. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid te onderzoeken van dit nieuwe, gebruiksvriendelijke VRT-systeem voor thuisgebruik, gecombineerd met substantiële ondersteuning op afstand voor de gebruiker.
De primaire doelstellingen beoordeelden de haalbaarheid van het gebruik van VRT thuis door patiënten na een beroerte, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Specifieke doelstellingen waren:
- Om het wervingspercentage van deelnemers aan het onderzoek te schatten;
- Het vermogen en de naleving van de deelnemers beoordelen met betrekking tot de componenten van het onderzoeksprotocol (vermogen om VRT te leren via het trainingsprogramma; vermogen om te voldoen aan het oefenprotocol; deelnemersbehoud);
- Om de veiligheid van thuisgebaseerde VRT te bepalen (aanwezigheid van kleine en grote ongewenste voorvallen);
- Om het vermogen te beoordelen van overlevenden van een beroerte en hun studiepartners om VRT-technologie thuis te gebruiken (d.w.z. technische problemen, moeite met het leren van de spellen);
- De aanvaardbaarheid van de VRT-interventie beoordelen (plezier; waargenomen doeltreffendheid)
- Om de kosten te schatten voor een toekomstige definitieve gerandomiseerde controleproef (RCT) op VRT in huis.
De secundaire doelstellingen beoordeelden de haalbaarheid van de uitkomstmaten, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Specifieke doelstellingen waren:
- De haalbaarheid en acceptatie beoordelen van een reeks uitkomstmaten, waaronder fysieke beoordelingen, vragenlijsten, een interview en een logboek;
- Het potentieel beoordelen dat home-based VRT de fysieke resultaten (balans bij staan, lopen, algemeen functioneren) en integratie in de gemeenschap kan behouden of verbeteren na ontslag uit revalidatie na een beroerte in het ziekenhuis, in vergelijking met degenen die alleen deelnemen aan hun reguliere activiteiten van het dagelijks leven.
- Om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een toekomstige definitieve RCT over in-home VRT.
Procedures Deelnemers aan zowel de experimentele als de controlegroep (en hun verzorgers alleen voor degenen in de experimentele groep) wonen in totaal 4 sessies bij in het Élisabeth Bruyère Ziekenhuis. De eerste drie sessies vinden plaats in de week of twee vóór ontslag uit de intramurale of poliklinische revalidatie. Tijdens sessie 1 en 2, die elk ongeveer 60 minuten duren, worden deelnemers en hun studiepartners in de experimentele groep getraind in het gebruik van het VRT-systeem en het spelen van de games. Ook krijgen ze instructies wat ze moeten doen als er iets mis is gegaan (bijvoorbeeld als de deelnemer valt of de apparatuur niet werkt). Deelnemers krijgen een eenvoudige handleiding over VRT. Deelnemers uit de controlegroep volgen ook twee trainingen van elk ongeveer 45 minuten over het gebruik van de tablet en de apps. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij sessie 3 (vóór ontslag) en 4 (na 6 weken VRT); elke sessie duurt ongeveer 1½ uur.
Na ontslag uit de klinische of poliklinische revalidatie, installeert de onderzoeksfysiotherapeut (PT) het VRT-systeem bij de deelnemer thuis en bespreekt hij de games, veiligheidsoverwegingen en vervolgprocedures met de deelnemer en zijn studiepartner. De begeleidende verzorger moet in de woning van de deelnemer zijn terwijl hij of zij VRT doet. De PT controleert het spel en de parameterselecties samen met de tijd die aan VRT wordt besteed, minstens één keer per week met behulp van de functie voor toegang op afstand van het VRT-systeem, en past de spellen indien nodig aan.
Deelnemers aan beide groepen krijgen de instructie om hun oefenplan 5 keer per week gedurende 6 weken gedurende 30 minuten bij elke sessie uit te voeren. Het is aangetoond dat deze hoeveelheid extra training (15 uur) een significante verbetering oplevert in de activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte. Alle deelnemers worden gedurende de eerste week twee keer per week telefonisch gecontacteerd en gedurende de volgende 5 weken minstens één keer per week om hen aan te moedigen, wijzigingen aan de spellen voor te stellen en eventuele veiligheidsproblemen of technische problemen te identificeren. Deelnemers worden ook uitgenodigd om indien nodig contact op te nemen met de onderzoeks-PT. Deelnemers aan beide groepen worden aangemoedigd om zoveel activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en instrumentele ADL's (IADL's) te doen als ze willen, waaronder wandelen, deelname aan oefengroepen en therapie. Ze worden niet verhinderd om verdere revalidatie te ondergaan terwijl ze zijn ingeschreven voor de haalbaarheidsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een beroerte (ischemisch of hemorragisch) hebben gehad met als gevolg een lichamelijke beperking;
- voldoende behouden cognitief vermogen hebben om VRT te leren
- intramurale of poliklinische revalidatiediensten voor beroertes krijgen;
- minimaal 2 minuten zelfstandig kunnen staan
- een studiepartner hebben die 2 trainingen bij de deelnemer kon volgen en bij de deelnemer thuis kon zijn terwijl hij VRT deed;
- kan Engels lezen, spreken en begrijpen;
- woonachtig binnen 50 km van het Élisabeth Bruyère-ziekenhuis;
- in staat en bereid zijn om 4 afspraken bij te wonen in het Élisabeth Bruyère Ziekenhuis (2 voor beoordeling; 2 voor training);
- reist gedurende de studie niet meer dan 2 dagen per week van huis;
- voldoende ruimte in huis hebben om VRT veilig te doen.
Uitsluitingscriteria:
- een onstabiele medische toestand, epileptische aanvallen of duizeligheid heeft,
- niet in staat zijn om lichte tot matige lichaamsbeweging veilig uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtuele realiteit
Virtual reality-training ontworpen om staande balans, reiken, stappen, zachte versterking en aerobe conditie te trainen.
|
Virtual reality-training wordt gegeven met behulp van Jintronix Rehabilitation-software.
Een Kinect-camera legt de bewegingen van de deelnemer vast met behulp van infraroodtechnologie en stelt hem in staat een avatar te besturen, die interageert met een activiteit.
Er zijn verschillende spellen en activiteiten beschikbaar om het evenwicht in stand te trainen (bijv.
slalom skiën), reiken (bijv.
zaaien/tomaten oogsten), stappen (bijv.
whack-a-mole), zachte versterking (bijv.
knie-extensies) en aerobe oefeningen (bijv.
marcheren ter plaatse).
De moeilijkheidsgraad van het spel en de activiteit kan worden vergroot door meer herhalingen of grotere snelheid, afstand en/of nauwkeurigheid te vereisen.
Specifieke spellen en activiteiten en hun parameters worden aangepast aan elke deelnemer.
Het oefenplan wordt 5 keer per week gedurende 6 weken gedurende 30 minuten bij elke sessie uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
iPad-apps die zijn ontworpen om geheugen, cognitie, visuele tracking en fijne motoriek te trainen.
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen een iPad met een selectie van apps die geschikt zijn voor het geheugen (bijv.
geheugenkaartspel), cognitie (Sudoku, kruiswoordraadsel), visueel volgen (woordzoeker) en fijne motoriek (bijv.
schrijven, meppen).
Deelnemers worden geïnstrueerd om hun oefenplan 5 keer per week gedurende 6 weken gedurende 30 minuten bij elke sessie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal deelnemers gerekruteerd gedurende 18 maanden deelnemersinname in verhouding tot het aantal dat voldeed aan de onderzoekscriteria en het aantal dat werd benaderd
|
18 maanden
|
|
Kwantitatieve beoordeling van het vermogen en de naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld door het gebruik en de voortgang van het VRT-programma te monitoren
|
18 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van het vermogen en de naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld aan de hand van opmerkingen van de deelnemer en studiepartner
|
18 maanden
|
|
Bijwerkingen (incidentie & type) door VRT-interventie thuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aanwezigheid van bijwerkingen (licht en ernstig) vastgelegd uit telefoongesprekken en via logboek
|
18 maanden
|
|
Mogelijkheid om VRT in huis te gebruiken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld aan de hand van opmerkingen van de deelnemer en studiepartner
|
18 maanden
|
|
Kwantitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid van VRT-interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld met de Physical Activity Enjoy Scale
|
18 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid van VRT-interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld aan de hand van opmerkingen van de deelnemer en studiepartner
|
18 maanden
|
|
Schat de kosten voor een toekomstige definitieve RCT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
bereken de kosten van alle onderdelen van deze studie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van deelnemers om Berg Balance Scale uit te voeren zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
1) Berg-balansschaal (BBS, Berg et al.)
|
18 maanden
|
|
Mogelijkheid van deelnemers om Timed Up & Go (originele versie) uit te voeren zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (TUG, originele versie, Campbell et al.)
|
18 maanden
|
|
Mogelijkheid van deelnemers om Timed Up & Go (handmatige versie) uit te voeren zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (TUG, handmatige versie, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 maanden
|
|
Vermogen van deelnemers om Timed Up & Go (cognitieve versie) uit te voeren zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (TUG, cognitieve versie, Lundin-Olsson et al.)
|
18 maanden
|
|
Vermogen van deelnemers om vijf keer van zitten naar staan te gaan zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 maanden
|
|
Vermogen van deelnemers om Community Balance & Mobility Scale uit te voeren zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 maanden
|
|
Vermogen van deelnemers om een kwantitatieve analyse uit te voeren van een rustige houding in stand zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beweging van het drukpunt op een krachtplaat tijdens rustige stand in stand (Preuss & Popovic)
|
18 maanden
|
|
Vermogen van deelnemers om kwantitatieve analyses uit te voeren van de grenzen van stabiliteit bij staan zonder te stoppen vanwege vermoeidheid of frustratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
kwantitatieve beoordeling van de grenzen van stabiliteit bij staan op een krachtplaat (Preuss & Popovic)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor thuisgebaseerde VRT om prestaties op de Berg Balansschaal te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS, Berg et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om prestaties op de Timed Up And Go-schaal te behouden of te verbeteren (originele versie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (originele versie, Campbell et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om prestaties op de Timed Up And Go-weegschaal te behouden of te verbeteren (handmatige versie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (handmatige versie, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om prestaties op de Timed Up And Go-schaal te handhaven of te verbeteren (cognitieve versie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timed Up And Go (cognitieve versie, Lundin-Olsson et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om de prestaties op de Five Times Sit-To-Stand Test te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor thuisgebaseerde VRT om de prestaties op de Community Balance and Mobility Scale te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om prestaties op kwantitatieve analyses van rustige houding en grenzen van stabiliteit bij staan te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
kwantitatieve analyses van rustige houding en grenzen van stabiliteit bij staan (Preuss & Popovic)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor home-based VRT om de prestaties op de Stroke Impact Scale te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Slagimpactschaal (SIS, Duncan et al.)
|
18 maanden
|
|
Potentieel voor thuisgebaseerde VRT om de prestaties op de Reïntegratie naar Normaal Leven Index te behouden of te verbeteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Reïntegratie naar Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
|
18 maanden
|
|
Bepaal een steekproefomvang voor een definitieve RCT op thuisgestuurde VRT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Resultaten van de Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) om de steekproefomvang te berekenen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAMO IF2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten