Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad Virtual Reality-träning efter stroke

23 juli 2019 uppdaterad av: Bruyere Research Institute

Hembaserad virtuell verklighetsträning efter utskrivning från sjukhusbaserad strokerehabilitering: ett parallellt randomiserat genomförbarhetsförsök.

Virtual reality (VR)-träning (VRT) använder datorprogramvara för att spåra en användares rörelser och låta dem interagera med ett spel som presenteras på en TV. Det är roligt och engagerande och kan uppmuntra användaren att träna mer. VRT används alltmer för rehabilitering efter stroke. Patienter behöver ofta pågående terapi efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering. Öppenvårdsbehandling kan vara otillgänglig på grund av väntelistor, transportproblem, avstånd etc.; därför kan hembaserad VRT vara svaret. Våra mål är att fastställa: 1) genomförbarheten av hembaserad VRT för strokepatienter efter utskrivning från sjukhusbaserad rehabilitering, och 2) genomförbarheten av ett batteri av resultatmått. Fyrtio strokerehabiliteringspatienter kommer att rekryteras under 18 månader och randomisera dem till experiment- eller kontrollgrupper. VRT-deltagare kommer att introduceras till VRT på sjukhuset och ett VRT-system kommer att sättas upp i deras hem kort efter utskrivningen. Kontrolldeltagare kommer att förses med spel och appar på en iPad med fokus på kognition och finmotorik. Deltagarna kommer att instrueras att utföra 30 minuters VRT 5 dagar i veckan under 6 veckor. Träningen kommer att övervakas på distans. Båda grupperna kommer att få telefonsamtal varje vecka för att granska sin hemaktivitet och svara på frågor. Mätningar kommer att göras av stående balans och allmän funktion före och efter träning, samt genomförbarhet (följsamhet, njutning, säkerhet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke orsakar cirka 15 300 sjukhusinläggningar per år i Ontario och 50 % av individer som har haft en stroke har måttlig till svår funktionsnedsättning. På grund av svårighetsgraden av deras tillstånd kan dessa individer ofta inte stå och har dålig sittande och stående balans. De flesta patienter som skrivs ut från sluten strokerehabilitering är 8-10 veckor efter stroke och har inte återhämtat sig helt. Deras hjärnor befinner sig fortfarande i en period av förbättrad neuroplasticitet, under vilken stor funktionell förändring kan göras; Behandlingsresultat är dosberoende; intensiva, högupprepande, uppgiftsorienterade och uppgiftsspecifika terapier är mest effektiva. Därför, för största möjliga återhämtning, kräver dessa patienter pågående terapi. De flesta erbjuds detta på poliklinisk basis. Men av många anledningar (transportsvårigheter, avstånd till centrum, väder etc.) kan inte alla berättigade patienter gå i öppenvård. Det finns också en väntelista och ett begränsat antal polikliniska terapisessioner erbjuds varje patient.

Virtual reality-träning (VRT) använder datorprogramvara för att spåra användarens rörelser och låta honom eller henne interagera med ett spel eller en aktivitet som presenteras på en TV-skärm. Det är bekvämt, lägligt och roligt och kan göras under en obegränsad period efter stroke. VRT har visat sig gynna övre extremitetsfunktion, stående balans, gång och övergripande funktion. Hembaserad VRT erbjuder ett lovande tillägg eller alternativ till befintliga rehabiliteringsprogram och hemträningsprogram som kan göra en betydande skillnad i livet för strokeöverlevande. Ett fåtal pilotstudier har undersökt användningen av hembaserad VRT för stående balans och återhämtning av övre extremiteter efter stroke och visat genomförbarheten av dessa system för pågående rehabilitering i hemmet. Utredarna vill utöka dessa studier genom att använda ett nytt VR-system, tillverkat av Jintronix Inc. (Montreal, QC). Detta system utvecklades ursprungligen för strokerehabilitering och har även använts flitigt med friska och svaga äldre individer. Jintronix-systemet marknadsförs för institutionell användning och hemmabruk och har ett lättanvänt gränssnitt men dess användning i hemmet har ännu inte utvärderats helt. Spelen är designade för att införliva motoriska inlärningsprinciper som flera former av feedback och uppgiftsspecifik övning som kan utvecklas för att upprätthålla en lämplig utmaningsnivå. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för detta nya, lättanvända VRT-system som används i hemmet, kombinerat med betydande fjärrstöd för användaren.

De primära målen utvärderade genomförbarheten av att använda VRT i hemmet av patienter efter stroke, med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder. Specifika mål var:

  1. Att uppskatta rekryteringsgraden av deltagare till studien;
  2. Att bedöma deltagarnas förmåga och efterlevnad med avseende på komponenterna i forskningsprotokollet (förmåga att lära sig VRT genom träningsprogrammet; förmåga att följa träningsprotokollet; deltagareretention);
  3. För att fastställa säkerheten för hembaserad VRT (förekomst av mindre och större biverkningar);
  4. För att bedöma förmågan hos strokeöverlevande och deras studiepartners att använda VRT-teknik i hemmet (dvs. tekniska svårigheter, svårigheter att lära sig spelen);
  5. För att bedöma acceptansen av VRT-interventionen (njutning; upplevd effekt)
  6. Att uppskatta kostnaden för en framtida definitiv randomiserad kontrollstudie (RCT) på VRT i hemmet.

De sekundära målen bedömde genomförbarheten av resultatmåtten med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder. Specifika mål var:

  1. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett antal resultatmått, inklusive fysiska bedömningar, frågeformulär, en intervju och en loggbok;
  2. Att bedöma potentialen för att hembaserad VRT kan bibehålla eller förbättra fysiska resultat (stående balans, gång, allmän funktion) och samhällsintegration efter utskrivning från sjukhusbaserad strokerehabilitering, jämfört med de som bara deltar i sina vanliga dagliga aktiviteter.
  3. För att bestämma den provstorlek som krävs för en framtida definitiv RCT på VRT i hemmet.

Tillvägagångssätt Deltagare i både experiment- och kontrollgruppen (och deras vårdgivare endast för dem i experimentgruppen) deltar i totalt 4 sessioner på Élisabeth Bruyère-sjukhuset. De tre första sessionerna sker under en eller två veckor före utskrivning från slutenvård eller öppenvårdsrehabilitering. Vid sessionerna 1 och 2, som vardera varar cirka 60 minuter, utbildas deltagarna och deras studiepartner i experimentgruppen i hur man använder VRT-systemet och spelar spelen. De får också instruktioner om vad de ska göra om något gick fel (till exempel om deltagaren ramlar eller utrustningen inte fungerar). Deltagarna får en enkel manual på VRT. Deltagarna i kontrollgruppen går också på två träningspass, vardera på cirka 45 minuter, om hur man använder surfplattan och använder apparna. Resultatmått utförs vid session 3 (före utskrivning) och 4 (efter 6 veckors VRT); varje session tar cirka 1½ timme.

Efter utskrivning från slutenvård eller öppen rehabilitering installerar forskarsjukgymnasten (PT) VRT-systemet i deltagarens hem och går igenom spelen, säkerhetsöverväganden och uppföljningsprocedurer med deltagaren och dennes studiepartner. Den övervakande vårdgivaren måste vara i deltagarens hem medan han eller hon gör VRT. PT:n övervakar spel- och parametervalen tillsammans med tid som spenderas på VRT minst en gång i veckan med hjälp av fjärråtkomstfunktionen i VRT-systemet, och modifierar spelen vid behov.

Deltagarna i båda grupperna instrueras att utföra sin träningsplan 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass. Denna mängd extra träning (15 timmar) har visat sig ge en betydande förbättring av dagliga aktiviteter efter stroke. Alla deltagare kontaktas per telefon två gånger i veckan under den första veckan och minst en gång i veckan under de följande 5 veckorna för att ge uppmuntran, föreslå ändringar av spelen och identifiera eventuella säkerhetsproblem eller tekniska problem. Deltagarna uppmanas också att kontakta forsknings-PT vid behov. Deltagare i båda grupperna uppmuntras att göra så många dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella ADL (IADL) som de vill, inklusive promenader, deltagande i träningsgrupper och terapi. De hindras inte från att genomgå ytterligare rehabilitering medan de är inskrivna i förstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har haft en stroke (ischemisk eller hemorragisk) som resulterat i fysisk funktionsnedsättning;
  2. har tillräckligt med bevarad kognitiv förmåga att lära sig VRT
  3. får strokerehabilitering inom sluten eller öppenvård;
  4. kan stå självständigt i minst 2 minuter
  5. ha en studiepartner som kunde delta i 2 träningspass med deltagaren och som kunde vara i hemmet med deltagaren medan han gjorde VRT;
  6. kan läsa, tala och förstå engelska;
  7. bor inom 50 km från Élisabeth Bruyère Hospital;
  8. kan och vill delta i 4 möten på Élisabeth Bruyère sjukhus (2 för bedömning, 2 för utbildning);
  9. kommer inte att resa hemifrån mer än 2 dagar i veckan under studiens varaktighet;
  10. har tillräckligt med utrymme i sitt hem för att göra VRT säkert.

Exklusions kriterier:

  1. har ett instabilt medicinskt tillstånd, anfall eller svindel,
  2. inte kan utföra lätt till måttlig träning på ett säkert sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtuell verklighet
Virtual reality-träning utformad för att träna stående balans, räckvidd, steg, skonsam förstärkning och aerob konditionering.
Virtual reality-utbildning tillhandahålls med hjälp av Jintronix Rehabilitation-programvara. En Kinect-kamera fångar deltagarens rörelser med hjälp av infraröd teknik och låter dem styra en avatar som interagerar med en aktivitet. Flera spel och aktiviteter finns tillgängliga för att träna stående balans (ex. slalomåkning), nå (ex. plantera frön/skörda tomater), stepping (ex. whack-a-mole), skonsam förstärkning (ex. knäförlängningar) och aerobic övningar (ex. marscherar på plats). Spel- och aktivitetssvårigheter kan ökas genom att kräva fler repetitioner, eller större hastighet, distans och/eller precision. Specifika spel och aktiviteter, och deras parametrar är anpassade för varje deltagare. Träningsplanen utförs 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
iPad-appar utformade för att träna minne, kognition, visuell spårning och finmotorik.
Deltagarna i kontrollgruppen får en iPad som innehåller ett urval av appar som lämpar sig för minne (ex. minneskortspel), kognition (Sudoku, korsord), visuell spårning (ordsökning) och finmotorik (ex. skriva, mullvad). Deltagarna instrueras att utföra sin träningsplan 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 18 månader
antal deltagare som rekryterats under 18 månaders deltagareintag i förhållande till antalet som uppfyllde studiekriterierna och antalet som kontaktades
18 månader
Kvantitativ bedömning av förmåga och överensstämmelse med forskningsprotokoll
Tidsram: 18 månader
utvärderas genom att övervaka användningen och utvecklingen av VRT-programmet
18 månader
Kvalitativ bedömning av förmåga och överensstämmelse med forskningsprotokoll
Tidsram: 18 månader
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
18 månader
Biverkningar (incidens och typ) på grund av hembaserad VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
förekomst av negativa effekter (mindre och allvarliga) registrerade från telefonsamtal och genom loggbok
18 månader
Möjlighet att använda VRT i hemmet
Tidsram: 18 månader
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
18 månader
Kvantitativ bedömning av acceptansen av VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
bedöms med Skalan för njutning av fysisk aktivitet
18 månader
Kvalitativ bedömning av acceptansen av VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
18 månader
Beräkna kostnaden för en framtida definitiv RCT
Tidsram: 18 månader
beräkna kostnaderna för alla komponenter i denna studie
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas förmåga att utföra Berg Balance Scale utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (originalversion) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (TUG, originalversion, Campbell et al.)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (manuell version) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (TUG, manuell version, Hofheinz & Schusterschitz)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (kognitiv version) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (TUG, kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra fem gånger sitt-till-stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra Community Balance & Mobility Scale utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra kvantitativ analys av tyst ställning i stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
rörelse av tryckcentrum på en kraftplatta under tyst ställning i stående (Preuss & Popovic)
18 månader
Deltagarnas förmåga att utföra kvantitativ analys av gränserna för stabilitet i stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
kvantitativ bedömning av gränserna för stabilitet i stående utförd på en kraftplatta (Preuss & Popovic)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Berg Balance Scale
Tidsram: 18 månader
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (originalversion)
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (originalversion, Campbell et al.)
18 månader
Möjlighet för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (manuell version)
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (manuell version, Hofheinz & Schusterschitz)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (kognitiv version)
Tidsram: 18 månader
Timed Up And Go (kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda i Five Times Sit-To-Stand-testet
Tidsram: 18 månader
Fem gånger sitt-till-stående-test (FTSST, Bohannon et al.)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Community Balance and Mobility Scale
Tidsram: 18 månader
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda vid kvantitativa analyser av tyst ställning och gränser för stabilitet i stående
Tidsram: 18 månader
kvantitativa analyser av tyst hållning och gränser för stabilitet i stående (Preuss & Popovic)
18 månader
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Stroke Impact Scale
Tidsram: 18 månader
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
18 månader
Potential för hembaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på återintegrering till normallivsindex
Tidsram: 18 månader
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
18 månader
Bestäm en provstorlek för en definitiv RCT på hemmabaserad VRT
Tidsram: 18 månader
Resultat av Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) för att beräkna provstorlek.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera