- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261713
Hembaserad Virtual Reality-träning efter stroke
Hembaserad virtuell verklighetsträning efter utskrivning från sjukhusbaserad strokerehabilitering: ett parallellt randomiserat genomförbarhetsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke orsakar cirka 15 300 sjukhusinläggningar per år i Ontario och 50 % av individer som har haft en stroke har måttlig till svår funktionsnedsättning. På grund av svårighetsgraden av deras tillstånd kan dessa individer ofta inte stå och har dålig sittande och stående balans. De flesta patienter som skrivs ut från sluten strokerehabilitering är 8-10 veckor efter stroke och har inte återhämtat sig helt. Deras hjärnor befinner sig fortfarande i en period av förbättrad neuroplasticitet, under vilken stor funktionell förändring kan göras; Behandlingsresultat är dosberoende; intensiva, högupprepande, uppgiftsorienterade och uppgiftsspecifika terapier är mest effektiva. Därför, för största möjliga återhämtning, kräver dessa patienter pågående terapi. De flesta erbjuds detta på poliklinisk basis. Men av många anledningar (transportsvårigheter, avstånd till centrum, väder etc.) kan inte alla berättigade patienter gå i öppenvård. Det finns också en väntelista och ett begränsat antal polikliniska terapisessioner erbjuds varje patient.
Virtual reality-träning (VRT) använder datorprogramvara för att spåra användarens rörelser och låta honom eller henne interagera med ett spel eller en aktivitet som presenteras på en TV-skärm. Det är bekvämt, lägligt och roligt och kan göras under en obegränsad period efter stroke. VRT har visat sig gynna övre extremitetsfunktion, stående balans, gång och övergripande funktion. Hembaserad VRT erbjuder ett lovande tillägg eller alternativ till befintliga rehabiliteringsprogram och hemträningsprogram som kan göra en betydande skillnad i livet för strokeöverlevande. Ett fåtal pilotstudier har undersökt användningen av hembaserad VRT för stående balans och återhämtning av övre extremiteter efter stroke och visat genomförbarheten av dessa system för pågående rehabilitering i hemmet. Utredarna vill utöka dessa studier genom att använda ett nytt VR-system, tillverkat av Jintronix Inc. (Montreal, QC). Detta system utvecklades ursprungligen för strokerehabilitering och har även använts flitigt med friska och svaga äldre individer. Jintronix-systemet marknadsförs för institutionell användning och hemmabruk och har ett lättanvänt gränssnitt men dess användning i hemmet har ännu inte utvärderats helt. Spelen är designade för att införliva motoriska inlärningsprinciper som flera former av feedback och uppgiftsspecifik övning som kan utvecklas för att upprätthålla en lämplig utmaningsnivå. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för detta nya, lättanvända VRT-system som används i hemmet, kombinerat med betydande fjärrstöd för användaren.
De primära målen utvärderade genomförbarheten av att använda VRT i hemmet av patienter efter stroke, med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder. Specifika mål var:
- Att uppskatta rekryteringsgraden av deltagare till studien;
- Att bedöma deltagarnas förmåga och efterlevnad med avseende på komponenterna i forskningsprotokollet (förmåga att lära sig VRT genom träningsprogrammet; förmåga att följa träningsprotokollet; deltagareretention);
- För att fastställa säkerheten för hembaserad VRT (förekomst av mindre och större biverkningar);
- För att bedöma förmågan hos strokeöverlevande och deras studiepartners att använda VRT-teknik i hemmet (dvs. tekniska svårigheter, svårigheter att lära sig spelen);
- För att bedöma acceptansen av VRT-interventionen (njutning; upplevd effekt)
- Att uppskatta kostnaden för en framtida definitiv randomiserad kontrollstudie (RCT) på VRT i hemmet.
De sekundära målen bedömde genomförbarheten av resultatmåtten med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder. Specifika mål var:
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett antal resultatmått, inklusive fysiska bedömningar, frågeformulär, en intervju och en loggbok;
- Att bedöma potentialen för att hembaserad VRT kan bibehålla eller förbättra fysiska resultat (stående balans, gång, allmän funktion) och samhällsintegration efter utskrivning från sjukhusbaserad strokerehabilitering, jämfört med de som bara deltar i sina vanliga dagliga aktiviteter.
- För att bestämma den provstorlek som krävs för en framtida definitiv RCT på VRT i hemmet.
Tillvägagångssätt Deltagare i både experiment- och kontrollgruppen (och deras vårdgivare endast för dem i experimentgruppen) deltar i totalt 4 sessioner på Élisabeth Bruyère-sjukhuset. De tre första sessionerna sker under en eller två veckor före utskrivning från slutenvård eller öppenvårdsrehabilitering. Vid sessionerna 1 och 2, som vardera varar cirka 60 minuter, utbildas deltagarna och deras studiepartner i experimentgruppen i hur man använder VRT-systemet och spelar spelen. De får också instruktioner om vad de ska göra om något gick fel (till exempel om deltagaren ramlar eller utrustningen inte fungerar). Deltagarna får en enkel manual på VRT. Deltagarna i kontrollgruppen går också på två träningspass, vardera på cirka 45 minuter, om hur man använder surfplattan och använder apparna. Resultatmått utförs vid session 3 (före utskrivning) och 4 (efter 6 veckors VRT); varje session tar cirka 1½ timme.
Efter utskrivning från slutenvård eller öppen rehabilitering installerar forskarsjukgymnasten (PT) VRT-systemet i deltagarens hem och går igenom spelen, säkerhetsöverväganden och uppföljningsprocedurer med deltagaren och dennes studiepartner. Den övervakande vårdgivaren måste vara i deltagarens hem medan han eller hon gör VRT. PT:n övervakar spel- och parametervalen tillsammans med tid som spenderas på VRT minst en gång i veckan med hjälp av fjärråtkomstfunktionen i VRT-systemet, och modifierar spelen vid behov.
Deltagarna i båda grupperna instrueras att utföra sin träningsplan 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass. Denna mängd extra träning (15 timmar) har visat sig ge en betydande förbättring av dagliga aktiviteter efter stroke. Alla deltagare kontaktas per telefon två gånger i veckan under den första veckan och minst en gång i veckan under de följande 5 veckorna för att ge uppmuntran, föreslå ändringar av spelen och identifiera eventuella säkerhetsproblem eller tekniska problem. Deltagarna uppmanas också att kontakta forsknings-PT vid behov. Deltagare i båda grupperna uppmuntras att göra så många dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella ADL (IADL) som de vill, inklusive promenader, deltagande i träningsgrupper och terapi. De hindras inte från att genomgå ytterligare rehabilitering medan de är inskrivna i förstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har haft en stroke (ischemisk eller hemorragisk) som resulterat i fysisk funktionsnedsättning;
- har tillräckligt med bevarad kognitiv förmåga att lära sig VRT
- får strokerehabilitering inom sluten eller öppenvård;
- kan stå självständigt i minst 2 minuter
- ha en studiepartner som kunde delta i 2 träningspass med deltagaren och som kunde vara i hemmet med deltagaren medan han gjorde VRT;
- kan läsa, tala och förstå engelska;
- bor inom 50 km från Élisabeth Bruyère Hospital;
- kan och vill delta i 4 möten på Élisabeth Bruyère sjukhus (2 för bedömning, 2 för utbildning);
- kommer inte att resa hemifrån mer än 2 dagar i veckan under studiens varaktighet;
- har tillräckligt med utrymme i sitt hem för att göra VRT säkert.
Exklusions kriterier:
- har ett instabilt medicinskt tillstånd, anfall eller svindel,
- inte kan utföra lätt till måttlig träning på ett säkert sätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Virtuell verklighet
Virtual reality-träning utformad för att träna stående balans, räckvidd, steg, skonsam förstärkning och aerob konditionering.
|
Virtual reality-utbildning tillhandahålls med hjälp av Jintronix Rehabilitation-programvara.
En Kinect-kamera fångar deltagarens rörelser med hjälp av infraröd teknik och låter dem styra en avatar som interagerar med en aktivitet.
Flera spel och aktiviteter finns tillgängliga för att träna stående balans (ex.
slalomåkning), nå (ex.
plantera frön/skörda tomater), stepping (ex.
whack-a-mole), skonsam förstärkning (ex.
knäförlängningar) och aerobic övningar (ex.
marscherar på plats).
Spel- och aktivitetssvårigheter kan ökas genom att kräva fler repetitioner, eller större hastighet, distans och/eller precision.
Specifika spel och aktiviteter, och deras parametrar är anpassade för varje deltagare.
Träningsplanen utförs 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
iPad-appar utformade för att träna minne, kognition, visuell spårning och finmotorik.
|
Deltagarna i kontrollgruppen får en iPad som innehåller ett urval av appar som lämpar sig för minne (ex.
minneskortspel), kognition (Sudoku, korsord), visuell spårning (ordsökning) och finmotorik (ex.
skriva, mullvad).
Deltagarna instrueras att utföra sin träningsplan 5 gånger i veckan i 6 veckor i 30 minuter vid varje pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 18 månader
|
antal deltagare som rekryterats under 18 månaders deltagareintag i förhållande till antalet som uppfyllde studiekriterierna och antalet som kontaktades
|
18 månader
|
Kvantitativ bedömning av förmåga och överensstämmelse med forskningsprotokoll
Tidsram: 18 månader
|
utvärderas genom att övervaka användningen och utvecklingen av VRT-programmet
|
18 månader
|
Kvalitativ bedömning av förmåga och överensstämmelse med forskningsprotokoll
Tidsram: 18 månader
|
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
|
18 månader
|
Biverkningar (incidens och typ) på grund av hembaserad VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
|
förekomst av negativa effekter (mindre och allvarliga) registrerade från telefonsamtal och genom loggbok
|
18 månader
|
Möjlighet att använda VRT i hemmet
Tidsram: 18 månader
|
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
|
18 månader
|
Kvantitativ bedömning av acceptansen av VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
|
bedöms med Skalan för njutning av fysisk aktivitet
|
18 månader
|
Kvalitativ bedömning av acceptansen av VRT-intervention
Tidsram: 18 månader
|
bedöms genom kommentarer från deltagaren och studiepartnern
|
18 månader
|
Beräkna kostnaden för en framtida definitiv RCT
Tidsram: 18 månader
|
beräkna kostnaderna för alla komponenter i denna studie
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas förmåga att utföra Berg Balance Scale utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (originalversion) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (TUG, originalversion, Campbell et al.)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (manuell version) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (TUG, manuell version, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra Timed Up & Go (kognitiv version) utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (TUG, kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra fem gånger sitt-till-stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra Community Balance & Mobility Scale utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra kvantitativ analys av tyst ställning i stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
rörelse av tryckcentrum på en kraftplatta under tyst ställning i stående (Preuss & Popovic)
|
18 månader
|
Deltagarnas förmåga att utföra kvantitativ analys av gränserna för stabilitet i stående utan att sluta på grund av trötthet eller frustration
Tidsram: 18 månader
|
kvantitativ bedömning av gränserna för stabilitet i stående utförd på en kraftplatta (Preuss & Popovic)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Berg Balance Scale
Tidsram: 18 månader
|
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (originalversion)
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (originalversion, Campbell et al.)
|
18 månader
|
Möjlighet för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (manuell version)
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (manuell version, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Timed Up And Go-skalan (kognitiv version)
Tidsram: 18 månader
|
Timed Up And Go (kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda i Five Times Sit-To-Stand-testet
Tidsram: 18 månader
|
Fem gånger sitt-till-stående-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Community Balance and Mobility Scale
Tidsram: 18 månader
|
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda vid kvantitativa analyser av tyst ställning och gränser för stabilitet i stående
Tidsram: 18 månader
|
kvantitativa analyser av tyst hållning och gränser för stabilitet i stående (Preuss & Popovic)
|
18 månader
|
Potential för hemmabaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på Stroke Impact Scale
Tidsram: 18 månader
|
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
|
18 månader
|
Potential för hembaserad VRT att bibehålla eller förbättra prestanda på återintegrering till normallivsindex
Tidsram: 18 månader
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
|
18 månader
|
Bestäm en provstorlek för en definitiv RCT på hemmabaserad VRT
Tidsram: 18 månader
|
Resultat av Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) för att beräkna provstorlek.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAMO IF2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna